Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij de behandeling van residueel chronisch subduraal hematoom (TRACE)

13 september 2017 bijgewerkt door: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexaminezuur bij de behandeling van residueel chronisch subduraal hematoom: een single-center, door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende ziekte na licht hoofdtrauma, vooral bij oudere patiënten. Deze medische aandoening wordt gekenmerkt door bloedafname in de subdurale ruimte, wat kan leiden tot ernstige neurologische stoornissen. De huidige zorgstandaard is de evacuatie van de CSDH door middel van verschillende chirurgische benaderingen. Hoewel de klinische en chirurgische resultaten in de meeste gevallen bevredigend zijn, worden vaak aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en recidiefpercentages van 3-31% gemeld. Daarom zou een niet-chirurgische benadering voor de behandeling van CSDH wenselijk zijn. Van tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, is aangetoond dat het het hematoomvolume verlaagt in een klein cohort van patiënten die lijden aan CSDH. De huidige studie is ontworpen om de hypothese te testen dat TXA het volume van CSDH kan verminderen. Volumemetingen van resterende CSDH na boorgatchirurgie zullen tijdens de studie worden uitgevoerd om het succes van de behandeling te kwantificeren. De proef is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie, waarbij de helft van de patiënten wordt toegewezen aan de dagelijkse inname van TXA, terwijl de andere helft medische behandeling krijgt volgens de huidige praktijk zonder recept voor TXA. Het primaire eindpunt van de studie wordt gedefinieerd als volumeverandering in milliliter (ml) na 4-8 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn verandering van het hematoomvolume na 8-12 weken, het aantal patiënten met herstel van de CSDH na 4-8 weken en 8-12 weken dagen, evenals het aantal heroperaties tijdens het studieverloop als gevolg van hematoomverlenging en neurologische achteruitgang . Bovendien zullen de neurologische uitkomst en de compatibiliteit van geneesmiddelen worden geschat als secundaire doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose chronisch subduraal hematoom is gesteld en die een geplande of een unilaterale of bilaterale craniostomie of mini-craniotomie hebben ondergaan of hebben ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt, volmacht of vervangende beslisser)
  • Bekwaamheid om studiemedicatie correct en regelmatig in te nemen of toegang tot zorgverlener die in staat is om de studiemedicatie nauwkeurig toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor TXA of een van de bestanddelen
  • Zwangerschap
  • Onregelmatige menstruatiebloedingen met onbekende oorzaak
  • Verworven kleurwaarnemingsstoornissen
  • Acute en chronische nierinsufficiëntie aangegeven door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hematurie, veroorzaakt door aandoeningen van het nierparenchym
  • Actueel alcoholmisbruik (zoals aangegeven door een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score van 10 of hoger) drugsmisbruik of recreatief drugsgebruik
  • Gelijktijdige inname van hormonale anticonceptiva, factor IX-complexconcentraten en anti-inhibitor stollingsconcentraten (factor VII, geactiveerde factor IX)
  • Actief, eerder of verhoogd risico op trombotische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale veneuze trombose, arteriële trombotische voorvallen), symptomatische halsslagaderstenose, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire hartziekte of consumptiecoagulopathie in de afgelopen 2 jaren
  • Geschiedenis van angioplastiek met plaatsing van een cardiale stent of mechanische hartklep
  • Actieve of voorgeschiedenis van hersenpathologieën zoals beroerte (hemorragisch en ischemisch), subarachnoïdale bloeding of kwaadaardige hersentumoren (glioom, metastase en andere) evenals voorgeschiedenis van toevallen in de afgelopen 2 jaar
  • Contra-indicatie voor het stoppen van volledige therapeutische doses van niet-acetylsalicylzuur (ASA) antibloedplaatjes, warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran of andere anticoagulantia gedurende 2 weken na de operatie
  • Patiënten die onmiddellijke revisiechirurgie nodig hebben (zoals gedefinieerd door behandelend chirurg)
  • Onvermogen van orale medicijninname of ontbrekende ondersteuning om orale medicijninname te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur arm

Tranexaminezuur 500 milligram (MG)

Deelnemers aan de tranexaminezuur (TXA)-arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel, TXA, ontvangen. Deelnemers met een gemiddeld lichaamsgewicht (60-100 kg) krijgen TXA volgens een doseringsschema van 500 mg driemaal daags (TID). Gewichtsafwijkingen van dit bereik leiden tot dosisaanpassingen als volgt: deelnemers van 100 kg krijgen 1000 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
Tranexaminezuur 500 mg orale tabletten.
Andere namen:
  • TXA
Geen tussenkomst: Bedieningsarm

Geen tussenkomst

Deelnemers aan de controle-arm krijgen geen aanvullende interventie, medicatie of placebo en dienen als vergelijkende arm voor de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische volumeverandering van subduraal hematoom
Tijdsspanne: 4-8 weken, 8-12 weken
Verandering in hematoomvolume in ml volgens volumemetingen uitgevoerd op CT-scans waarbij CT-scan na 4-8 weken wordt vergeleken met direct postoperatieve CT-scan.
4-8 weken, 8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 4-8 weken, 8-12 weken
Een beoordeling van de neurologische uitkomst zoals gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 weken, 8-12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4-8 weken, 8-12 weken
De kwaliteit van leven van deelnemers zoals gemeten op de Health Utilities Index (HUI).
4-8 weken, 8-12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4-8 weken, 8-12 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers zoals gemeten op de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 weken, 8-12 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-8 weken, 8-12 weken
Veiligheid van het TXA-doseringsschema door monitoring van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
4-8 weken, 8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0176-GAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur 500 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren