反射疗法和生活质量
2018年2月27日 更新者：Beatriz Bertolaccini Martínez、Universidade do Vale do Sapucai
糖尿病患者的反射疗法和生活质量
这是一项随机、对照和盲法临床试验，60 名 2 型糖尿病患者分为 2 组，每组 30 名患者，对照组 (CG) 和治疗组 (TG)。
TG 将收到足部自我护理指南和 12 节足部反射疗法，而 CG 将仅收到指南。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估反射疗法对有糖尿病神经病变风险的患者的生活质量和功能能力的影响。
这是一项针对 2 型糖尿病患者的随机、对照和盲法临床试验。
资格标准是诊断糖尿病 10 年或更长时间，年龄在 50 至 75 岁之间，男女均可，并在巴西圣若昂的初级卫生保健部门或米纳斯吉拉斯州的糖尿病教育中心注册。
作为排除标准，将考虑足部溃疡的存在、下肢截肢、认知能力缺陷以及先前使用反射疗法的治疗。
为了计算样本量，将对 8 名糖尿病患者进行试点测试。
它将使用统计软件 Biostat® 5.3。
发现的样本是 60 名患者，他们被分为 2 组，每组 30 名患者，对照组 (CG) 和治疗组 (TG)。
TG 将收到足部自我护理指南和 12 节足部反射疗法，而 CG 将仅收到指南。
对于评估，将应用生活质量工具 (SF-36) 和功能能力工具，即斯坦福健康评估问卷。
这项研究将遵循国家卫生委员会第 466/12 号决议制定的人类研究标准，并将根据赫尔辛基宣言的伦理建议进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550000
- Diabetes Education Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 75 岁之间，男女均有 10 年或更长时间的糖尿病诊断，并在巴西米纳斯吉拉斯州的糖尿病教育中心或圣若昂初级卫生保健部门注册。
排除标准：
- 存在足部溃疡、下肢截肢、认知能力缺陷以及之前使用反射疗法进行的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
对照组将收到带脚的自我保健指南
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其他名称：
|
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实验性的：治疗组
治疗将接受足部自我护理指南和 12 节足部反射疗法
|
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷 SF-36
大体时间：平均1年
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生活质量的衡量标准
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平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯坦福健康评估问卷
大体时间：平均1年
|
功能容量测量
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Ms Martínez, doctor、Universidade do Vale do Sapucai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
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- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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