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Reflexzonenmassage und Lebensqualität

27. Februar 2018 aktualisiert von: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Reflexzonenmassage und Lebensqualität bei Diabetikern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie mit 60 Typ-2-Diabetes-Patienten, aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 30 Patienten, Kontrollgruppe (CG) und Behandlungsgruppe (TG). Der TG erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage, während der CG nur die Richtlinie erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Reflexzonenmassage auf die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit von Patienten mit einem Risiko für diabetische Neuropathie zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten. Die Zulassungskriterien sind mindestens 10 Jahre nach der Diagnose von Diabetes mellitus, ein Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide Geschlechter, und eine Registrierung in der primären Gesundheitsversorgungseinheit von São João oder im Diabetes-Aufklärungszentrum im Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien. Als Ausschlusskriterien gelten das Vorliegen von Geschwüren an den Füßen, Amputationen der unteren Gliedmaßen, Defizite in den kognitiven Fähigkeiten und eine vorangegangene Behandlung mittels Reflexzonenmassage. Zur Berechnung der Stichprobengröße wird ein Pilotversuch mit 8 Diabetikern durchgeführt. Es wird die Statistiksoftware Biostat® 5.3 verwendet. Die gefundene Stichprobe bestand aus 60 Patienten, die in zwei Gruppen zu je 30 Patienten aufgeteilt wurden: Kontrollgruppe (CG) und Behandlungsgruppe (TG). Der TG erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage, während der CG nur die Richtlinie erhält. Für die Auswertungen wird das Instrument zur Lebensqualität (SF-36) und zur Funktionsfähigkeit der Stanford Health Assessment Questionnaire eingesetzt. Diese Forschung folgt den Standards der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrats für Forschung mit Menschen und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Diabetes Education Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder länger Diagnose von Diabetes mellitus, im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide Geschlechter, und registriert in der primären Gesundheitsversorgungseinheit von São João oder im Diabetes-Aufklärungszentrum im Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Geschwüren an den Füßen, Amputationen der unteren Gliedmaßen, Defizite der kognitiven Fähigkeiten und vorherige Behandlung mit Reflexzonenmassage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen
Andere Namen:
  • Bildung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung umfasst Leitlinien zur Selbstpflege der Füße und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage
Andere Namen:
  • Bildung
Andere Namen:
  • Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Maßstab für Lebensqualität
Durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Stanford
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Maß für die Funktionsfähigkeit
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

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