- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280524
Reflexzonenmassage und Lebensqualität
27. Februar 2018 aktualisiert von: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Reflexzonenmassage und Lebensqualität bei Diabetikern
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie mit 60 Typ-2-Diabetes-Patienten, aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 30 Patienten, Kontrollgruppe (CG) und Behandlungsgruppe (TG).
Der TG erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage, während der CG nur die Richtlinie erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Reflexzonenmassage auf die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit von Patienten mit einem Risiko für diabetische Neuropathie zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten.
Die Zulassungskriterien sind mindestens 10 Jahre nach der Diagnose von Diabetes mellitus, ein Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide Geschlechter, und eine Registrierung in der primären Gesundheitsversorgungseinheit von São João oder im Diabetes-Aufklärungszentrum im Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien.
Als Ausschlusskriterien gelten das Vorliegen von Geschwüren an den Füßen, Amputationen der unteren Gliedmaßen, Defizite in den kognitiven Fähigkeiten und eine vorangegangene Behandlung mittels Reflexzonenmassage.
Zur Berechnung der Stichprobengröße wird ein Pilotversuch mit 8 Diabetikern durchgeführt.
Es wird die Statistiksoftware Biostat® 5.3 verwendet.
Die gefundene Stichprobe bestand aus 60 Patienten, die in zwei Gruppen zu je 30 Patienten aufgeteilt wurden: Kontrollgruppe (CG) und Behandlungsgruppe (TG).
Der TG erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage, während der CG nur die Richtlinie erhält.
Für die Auswertungen wird das Instrument zur Lebensqualität (SF-36) und zur Funktionsfähigkeit der Stanford Health Assessment Questionnaire eingesetzt.
Diese Forschung folgt den Standards der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrats für Forschung mit Menschen und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Jahre oder länger Diagnose von Diabetes mellitus, im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide Geschlechter, und registriert in der primären Gesundheitsversorgungseinheit von São João oder im Diabetes-Aufklärungszentrum im Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Geschwüren an den Füßen, Amputationen der unteren Gliedmaßen, Defizite der kognitiven Fähigkeiten und vorherige Behandlung mit Reflexzonenmassage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Richtlinien zur Selbstpflege mit Füßen
|
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung umfasst Leitlinien zur Selbstpflege der Füße und 12 Sitzungen Fußreflexzonenmassage
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Maßstab für Lebensqualität
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Stanford
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Maß für die Funktionsfähigkeit
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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