Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexní terapie a kvalita života

27. února 2018 aktualizováno: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Reflexologie a kvalita života u diabetiků

Toto je randomizovaná, kontrolovaná a slepá klinická studie se 60 pacienty s diabetem 2. typu rozděleným do 2 skupin po 30 pacientech, kontrolní skupina (CG) a léčebná skupina (TG). TG obdrží pokyny pro sebeobsluhu nohou a 12 sezení reflexní terapie nohou, zatímco CG obdrží pouze pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinky reflexní terapie na kvalitu života a funkční kapacitu pacientů s rizikem diabetické neuropatie. Toto je randomizovaná, kontrolovaná a slepá klinická studie s pacienty s diabetem 2. typu. Kritéria způsobilosti jsou 10 let nebo více s diagnózou diabetes mellitus, ve věku 50 až 75 let, obě pohlaví a registrovaní na jednotce primární zdravotní péče v São João nebo v Diabetes Education Center ve státě Minas Gerais v Brazílii. Za vylučovací kritéria bude považována přítomnost vředů na nohou, amputace dolních končetin, deficity kognitivních schopností a předchozí léčba pomocí reflexní terapie. Pro výpočet velikosti vzorku bude proveden pilotní test s 8 diabetickými pacienty. Bude použit statistický software Biostat® 5.3. Nalezený vzorek tvořilo 60 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 skupin po 30 pacientech, kontrolní skupina (CG) a léčebná skupina (TG). TG obdrží pokyny pro sebeobsluhu nohou a 12 sezení reflexní terapie nohou, zatímco CG obdrží pouze pokyny. Pro hodnocení bude použit nástroj pro kvalitu života (SF-36) a pro funkční kapacitu Stanford Health Assessment Questionnaire. Tento výzkum se bude řídit standardy stanovenými rezolucí 466/12 Národní zdravotní rady pro výzkum s lidmi a bude prováděn v souladu s etickými doporučeními Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
        • Diabetes Education Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 a více let s diagnózou diabetes mellitus, ve věku 50 až 75 let, obě pohlaví a registrovaní na jednotce primární zdravotní péče v São João nebo v Diabetes Education Center ve státě Minas Gerais v Brazílii.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vředů na nohou, amputace dolních končetin, deficity kognitivních schopností a předchozí léčba pomocí reflexní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pokyny pro péči o nohy
Jiný: pokyny pro sebeobsluhu s nohama
Ostatní jména:
  • vzdělání
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba obdrží pokyny pro sebeobsluhu s chodidly a 12 sezeními reflexní terapie nohou
Jiný: pokyny pro sebeobsluhu s nohama
Ostatní jména:
  • vzdělání
Jiný: reflexní terapie
Ostatní jména:
  • masáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: V průměru 1 rok
měřítko kvality života
V průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanford Health Assessment Questionnaire
Časové okno: V průměru 1 rok
měřítko funkční kapacity
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 30795814.8.0000.5102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit