Рефлексология и качество жизни
27 февраля 2018 г. обновлено: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Рефлексология и качество жизни у больных сахарным диабетом
Это рандомизированное, контролируемое и слепое клиническое исследование с участием 60 пациентов с диабетом 2 типа, разделенных на 2 группы по 30 пациентов в каждой: контрольная группа (КГ) и лечебная группа (ТГ).
TG получит руководство по уходу за ногами и 12 сеансов рефлексотерапии стоп, а CG получит только руководство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния рефлексотерапии на качество жизни и функциональные возможности пациентов с риском развития диабетической невропатии.
Это рандомизированное, контролируемое и слепое клиническое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа.
Критериями приемлемости являются 10 или более лет диагноза сахарного диабета, возраст от 50 до 75 лет, оба пола, и регистрация в отделении первичной медико-санитарной помощи Сан-Жуан или в Диабетическом образовательном центре в штате Минас-Жерайс, Бразилия.
Критериями исключения будут считать наличие язв на стопах, ампутации нижних конечностей, дефицит когнитивных способностей, предшествующее лечение с помощью рефлексотерапии.
Для расчета размера выборки будет проведен пилотный тест с участием 8 пациентов с диабетом.
Будет использоваться статистическое программное обеспечение Biostat® 5.3.
Найденная выборка состояла из 60 пациентов, которые были разделены на 2 группы по 30 пациентов в каждой: контрольную группу (КГ) и лечебную группу (ТГ).
TG получит руководство по уходу за ногами и 12 сеансов рефлексотерапии стоп, а CG получит только руководство.
Для оценки будет применяться инструмент для оценки качества жизни (SF-36) и функциональной способности, Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья.
Это исследование будет соответствовать стандартам, установленным резолюцией 466/12 Национального совета здравоохранения для исследований на людях, и будет проводиться в соответствии с этическими рекомендациями Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10 или более лет диагноза сахарного диабета, в возрасте от 50 до 75 лет, обоих полов, и зарегистрированы в отделении первичной медико-санитарной помощи Сан-Жуан или в Диабетическом образовательном центре в штате Минас-Жерайс, Бразилия.
Критерий исключения:
- наличие язв на ногах, ампутации нижних конечностей, дефицит когнитивных способностей и предшествующее лечение с помощью рефлексотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит рекомендации по уходу за ногами
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение получит рекомендации по уходу за ногами и 12 сеансов рефлексотерапии стоп.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни SF-36
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
показатель качества жизни
|
В среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
мера функциональной способности
|
В среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования правила ухода за ногами
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты