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リフレクソロジーと生活の質

2018年2月27日 更新者：Beatriz Bertolaccini Martínez、Universidade do Vale do Sapucai

糖尿病患者のリフレクソロジーと生活の質

これは、60 人の 2 型糖尿病患者を 30 人の患者からなる 2 つのグループ、対照群 (CG) と治療群 (TG) に分けて行う無作為化対照盲検臨床試験です。 TG は足のセルフケア ガイドラインとフット リフレクソロジーの 12 セッションを受けますが、CG はガイドラインのみを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病性神経障害のリスクがある患者の生活の質と機能的能力に対するリフレクソロジーの効果を評価することです。 これは、2 型糖尿病患者を対象とした無作為化対照盲検臨床試験です。 資格基準は、糖尿病と診断されてから10年以上、50歳から75歳までの男女で、サンジョアン州のプライマリーヘルスケアユニットまたはブラジルのミナスジェライス州の糖尿病教育センターに登録されている人である。 除外基準としては、足の潰瘍の存在、下肢の切断、認知能力の欠如、およびリフレクソロジーによる以前の治療が考慮されます。 サンプルサイズを計算するために、8 人の糖尿病患者を対象にパイロット試験が実施されます。 統計ソフトウェア Biostat® 5.3 が使用されます。 見つかったサンプルは 60 人の患者で、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループ、対照グループ (CG) と治療グループ (TG) に分けられました。 TG は足のセルフケア ガイドラインとフット リフレクソロジーの 12 セッションを受けますが、CG はガイドラインのみを受けます。 評価には、生活の質の指標 (SF-36) と機能的能力の指標であるスタンフォード健康評価アンケートが適用されます。 この研究は、国民健康評議会の決議 466/12 によって定められた人間を対象とした研究の基準に従い、ヘルシンキ宣言の倫理勧告に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
        • Diabetes Education Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病と診断されてから10年以上、50歳から75歳までの男女で、サンジョアン州のプライマリーヘルスケアユニットまたはブラジルのミナスジェライス州の糖尿病教育センターに登録されている。

除外基準:

  • 足の潰瘍の存在、下肢の切断、認知能力の欠陥、およびリフレクソロジーを使用した以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照グループは足に関するセルフケアのガイドラインを受け取ります
他の：足のセルフケアガイドライン
他の名前：
  • 教育
実験的：治療グループ
治療には足のセルフケアガイドラインとフットリフレクソロジーの12セッションが適用されます。
他の：足のセルフケアガイドライン
他の名前：
  • 教育
他の：リフレクソロジー
他の名前：
  • マッサージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート SF-36
時間枠：平均1年
生活の質の尺度
平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンフォード健康評価アンケート
時間枠：平均1年
機能的能力の尺度
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade do Vale do Sapucai

捜査官

  • 主任研究者：Beatriz Ms Martínez, doctor、Universidade do Vale do Sapucai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 30795814.8.0000.5102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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