Refleksologia i jakość życia
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Refleksologia a jakość życia chorych na cukrzycę
Jest to randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne z udziałem 60 pacjentów z cukrzycą typu 2, podzielonych na 2 grupy po 30 pacjentów każda, grupę kontrolną (CG) i grupę leczoną (TG).
TG otrzyma wytyczne dotyczące samopielęgnacji stóp i 12 sesji refleksologii stóp, podczas gdy CG otrzyma tylko wytyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu refleksologii na jakość życia i wydolność funkcjonalną pacjentów zagrożonych neuropatią cukrzycową.
Jest to randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2.
Kryteria kwalifikacji to co najmniej 10 lat od rozpoznania cukrzycy, wiek od 50 do 75 lat, obojga płci, zarejestrowany w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej w São João lub w Centrum Edukacji Diabetologicznej w stanie Minas Gerais w Brazylii.
Jako kryteria wykluczenia zostanie uznana obecność owrzodzeń stóp, amputacji kończyn dolnych, deficytów funkcji poznawczych oraz wcześniejszego leczenia z wykorzystaniem refleksologii.
W celu obliczenia wielkości próby zostanie przeprowadzony test pilotażowy z udziałem 8 pacjentów z cukrzycą.
Wykorzystane zostanie oprogramowanie statystyczne Biostat® 5.3.
Znaleziona próbka obejmowała 60 pacjentów, których podzielono na 2 grupy po 30 pacjentów każda, grupę kontrolną (CG) i grupę leczoną (TG).
TG otrzyma wytyczne dotyczące samopielęgnacji stóp i 12 sesji refleksologii stóp, podczas gdy CG otrzyma tylko wytyczne.
Do oceny zastosowane zostanie narzędzie jakości życia (SF-36) oraz wydolności funkcjonalnej Stanford Health Assessment Questionnaire.
Badania te będą zgodne ze standardami określonymi w rezolucji 466/12 Narodowej Rady Zdrowia dotyczącej badań na ludziach i będą prowadzone zgodnie z zaleceniami etycznymi Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 10 lat od rozpoznania cukrzycy, w wieku od 50 do 75 lat, obojga płci, zarejestrowani w Jednostce Podstawowej Opieki Zdrowotnej w São João lub w Centrum Edukacji Diabetologicznej w stanie Minas Gerais w Brazylii.
Kryteria wyłączenia:
- obecność owrzodzeń stóp, amputacje kończyn dolnych, deficyty funkcji poznawczych, przebyte leczenie z wykorzystaniem refleksologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące samopielęgnacji stóp
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie otrzyma wytyczne dotyczące samopielęgnacji stóp i 12 sesji refleksologii stóp
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
miarą jakości życia
|
Średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
miara wydolności funkcjonalnej
|
Średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wytyczne dotyczące samoopieki ze stopami
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone