Reflexologia e Qualidade de Vida
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Reflexologia e Qualidade de Vida em Pacientes Diabéticos
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e cego com 60 pacientes diabéticos tipo 2 divididos em 2 grupos de 30 pacientes cada, Grupo Controle (GC) e Grupo Tratamento (GT).
O GT receberá orientações de autocuidado com os pés e 12 sessões de reflexologia podal, enquanto o GC receberá apenas a orientação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reflexologia na qualidade de vida e na capacidade funcional de pacientes com risco para neuropatia diabética.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e cego com pacientes com diabetes tipo 2.
Os critérios de elegibilidade são 10 anos ou mais de diagnóstico de diabetes mellitus, idade entre 50 e 75 anos, ambos os sexos, e cadastrados na Unidade Básica de Saúde São João ou no Centro de Educação em Diabetes do estado de Minas Gerais, Brasil.
Como critérios de exclusão, serão considerados a presença de úlceras nos pés, amputações de membros inferiores, déficits nas habilidades cognitivas e tratamento prévio com reflexologia.
Para o cálculo do tamanho da amostra, será realizado um teste piloto com 8 pacientes diabéticos.
Será utilizado o software estatístico Biostat® 5.3.
A amostra encontrada foi de 60 pacientes que foram divididos em 2 grupos de 30 pacientes cada, Grupo Controle (GC) e Grupo Tratamento (GT).
O GT receberá orientações de autocuidado com os pés e 12 sessões de reflexologia podal, enquanto o GC receberá apenas a orientação.
Para as avaliações, será aplicado o instrumento para qualidade de vida (SF-36) e para capacidade funcional, o Stanford Health Assessment Questionnaire.
Esta pesquisa seguirá as normas estabelecidas pela resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, para pesquisa com seres humanos e será conduzida de acordo com as recomendações éticas da Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos ou mais de diagnóstico de diabetes mellitus, com idade entre 50 e 75 anos, ambos os sexos, cadastrados na Unidade Básica de Saúde São João ou no Centro de Educação em Diabetes de Minas Gerais, Brasil.
Critério de exclusão:
- presença de úlceras nos pés, amputações de membros inferiores, déficits nas habilidades cognitivas e tratamento prévio com reflexologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo Controle receberá orientações de autocuidado com os pés
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O tratamento receberá orientações de autocuidado com os pés e 12 sessões de reflexologia podal
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Em média 1 ano
|
medida de qualidade de vida
|
Em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford
Prazo: Em média 1 ano
|
medida de capacidade funcional
|
Em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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