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Riflessologia e qualità della vita

27 febbraio 2018 aggiornato da: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Riflessologia e qualità della vita nei pazienti diabetici

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco con 60 pazienti con diabete di tipo 2 divisi in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, gruppo di controllo (CG) e gruppo di trattamento (TG). Il TG riceverà le linee guida per la cura di sé con i piedi e 12 sedute di riflessologia plantare, mentre il CG riceverà solo la linea guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riflessologia sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale dei pazienti a rischio di neuropatia diabetica. Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato e cieco con pazienti con diabete di tipo 2. I criteri di ammissibilità sono 10 anni o più di diagnosi di diabete mellito, di età compresa tra 50 e 75 anni, entrambi i sessi, e registrati presso l'Unità di assistenza sanitaria primaria di São João o presso il Centro di educazione al diabete nello stato di Minas Gerais, Brasile. Verranno considerati criteri di esclusione la presenza di ulcere ai piedi, amputazioni degli arti inferiori, deficit delle capacità cognitive e precedenti trattamenti di riflessologia. Per il calcolo della dimensione del campione, verrà condotto un test pilota con 8 pazienti diabetici. Verrà utilizzato il software statistico Biostat® 5.3. Il campione trovato era di 60 pazienti che sono stati divisi in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno, gruppo di controllo (CG) e gruppo di trattamento (TG). Il TG riceverà le linee guida per la cura di sé con i piedi e 12 sedute di riflessologia plantare, mentre il CG riceverà solo la linea guida. Per le valutazioni sarà applicato lo strumento per la qualità della vita (SF-36) e per la capacità funzionale, lo Stanford Health Assessment Questionnaire. Questa ricerca seguirà gli standard fissati dalla risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale, per la ricerca con esseri umani e sarà condotta in conformità con le raccomandazioni etiche della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Diabetes Education Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni o più di diagnosi di diabete mellito, di età compresa tra 50 e 75 anni, entrambi i sessi, e registrati presso l'Unità di assistenza sanitaria primaria di São João o presso il Centro di educazione al diabete nello stato di Minas Gerais, Brasile.

Criteri di esclusione:

  • presenza di ulcere ai piedi, amputazioni degli arti inferiori, deficit delle capacità cognitive e precedente trattamento mediante riflessologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà linee guida per la cura di sé con i piedi
Altro: linee guida per la cura di sé con i piedi
Altri nomi:
  • formazione scolastica
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il trattamento riceverà linee guida per la cura di sé con i piedi e 12 sessioni di riflessologia plantare
Altro: linee guida per la cura di sé con i piedi
Altri nomi:
  • formazione scolastica
Altro: riflessologia
Altri nomi:
  • massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
misura della qualità della vita
Una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute di Stanford
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
misura della capacità funzionale
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 30795814.8.0000.5102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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