- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280524
Zonterapi och livskvalitet
27 februari 2018 uppdaterad av: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Zonterapi och livskvalitet hos diabetespatienter
Detta är en randomiserad, kontrollerad och blind klinisk prövning med 60 typ 2-diabetespatienter uppdelade i 2 grupper om 30 patienter vardera, kontrollgrupp (CG) och behandlingsgrupp (TG).
TG kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi, medan CG endast får riktlinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av zonterapi på livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter med risk för diabetisk neuropati.
Detta är en randomiserad, kontrollerad och blind klinisk prövning med typ 2-diabetespatienter.
Behörighetskriterierna är 10 år eller mer av diagnosen diabetes mellitus, mellan 50 och 75 år, båda könen, och registrerade på Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i delstaten Minas Gerais, Brasilien.
Som uteslutningskriterier kommer det att betraktas som närvaron av sår i fötterna, amputationer av de nedre extremiteterna, brister i kognitiva förmågor och tidigare behandling med zonterapi.
För beräkning av provstorleken kommer ett pilottest att genomföras med 8 diabetespatienter.
Den kommer att användas med statistisk programvara Biostat® 5.3.
Provet som hittades var av 60 patienter som delades in i 2 grupper om 30 patienter vardera, kontrollgrupp (CG) och behandlingsgrupp (TG).
TG kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi, medan CG endast får riktlinjen.
För utvärderingarna kommer det att användas instrumentet för livskvalitet (SF-36) och för funktionell kapacitet, Stanford Health Assessment Questionnaire.
Denna forskning kommer att följa de standarder som fastställts av National Health Councils resolution 466/12 för forskning med människor och kommer att utföras i enlighet med de etiska rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 år eller mer av diagnosen diabetes mellitus, i åldrarna 50 till 75 år, båda könen, och registrerade på Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i delstaten Minas Gerais, Brasilien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av sår i fötterna, amputationer av de nedre extremiteterna, brister i kognitiva förmågor och tidigare behandling med zonterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingen kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet SF-36
Tidsram: I snitt 1 år
|
mått på livskvalitet
|
I snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
Tidsram: I snitt 1 år
|
mått på funktionsförmåga
|
I snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .