Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonterapi och livskvalitet

27 februari 2018 uppdaterad av: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Zonterapi och livskvalitet hos diabetespatienter

Detta är en randomiserad, kontrollerad och blind klinisk prövning med 60 typ 2-diabetespatienter uppdelade i 2 grupper om 30 patienter vardera, kontrollgrupp (CG) och behandlingsgrupp (TG). TG kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi, medan CG endast får riktlinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av zonterapi på livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter med risk för diabetisk neuropati. Detta är en randomiserad, kontrollerad och blind klinisk prövning med typ 2-diabetespatienter. Behörighetskriterierna är 10 år eller mer av diagnosen diabetes mellitus, mellan 50 och 75 år, båda könen, och registrerade på Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i delstaten Minas Gerais, Brasilien. Som uteslutningskriterier kommer det att betraktas som närvaron av sår i fötterna, amputationer av de nedre extremiteterna, brister i kognitiva förmågor och tidigare behandling med zonterapi. För beräkning av provstorleken kommer ett pilottest att genomföras med 8 diabetespatienter. Den kommer att användas med statistisk programvara Biostat® 5.3. Provet som hittades var av 60 patienter som delades in i 2 grupper om 30 patienter vardera, kontrollgrupp (CG) och behandlingsgrupp (TG). TG kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi, medan CG endast får riktlinjen. För utvärderingarna kommer det att användas instrumentet för livskvalitet (SF-36) och för funktionell kapacitet, Stanford Health Assessment Questionnaire. Denna forskning kommer att följa de standarder som fastställts av National Health Councils resolution 466/12 för forskning med människor och kommer att utföras i enlighet med de etiska rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Diabetes Education Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 år eller mer av diagnosen diabetes mellitus, i åldrarna 50 till 75 år, båda könen, och registrerade på Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i delstaten Minas Gerais, Brasilien.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av sår i fötterna, amputationer av de nedre extremiteterna, brister i kognitiva förmågor och tidigare behandling med zonterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter
Andra namn:
  • utbildning
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingen kommer att få egenvårdsriktlinjer med fötter och 12 sessioner fotzonterapi
Andra namn:
  • utbildning
Andra namn:
  • massage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet SF-36
Tidsram: I snitt 1 år
mått på livskvalitet
I snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Health Assessment Questionnaire
Tidsram: I snitt 1 år
mått på funktionsförmåga
I snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera