Reflexologie en kwaliteit van leven
27 februari 2018 bijgewerkt door: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Reflexologie en kwaliteit van leven bij diabetespatiënten
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en blinde klinische studie met 60 type 2-diabetespatiënten verdeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten, de controlegroep (CG) en de behandelingsgroep (TG).
De TG krijgt zelfzorgrichtlijnen met voeten en 12 sessies voetreflexologie, terwijl de CG alleen de richtlijn krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van reflexologie op de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit van patiënten die risico lopen op diabetische neuropathie.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en blinde klinische studie met patiënten met diabetes type 2.
De geschiktheidscriteria zijn 10 jaar of meer na de diagnose van diabetes mellitus, in de leeftijd van 50 tot 75 jaar, beide geslachten, en geregistreerd in de Primary Health Care Unit van São João of in het Diabetes Education Center in de staat Minas Gerais, Brazilië.
Als uitsluitingscriteria wordt rekening gehouden met de aanwezigheid van zweren in de voeten, amputaties van de onderste ledematen, tekorten in cognitieve vaardigheden en eerdere behandeling met behulp van reflexologie.
Voor de berekening van de steekproefomvang wordt een pilottest uitgevoerd met 8 diabetespatiënten.
Er wordt gebruik gemaakt van de statistische software Biostat® 5.3.
De gevonden steekproef bestond uit 60 patiënten die waren verdeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten, de controlegroep (CG) en de behandelingsgroep (TG).
De TG krijgt zelfzorgrichtlijnen met voeten en 12 sessies voetreflexologie, terwijl de CG alleen de richtlijn krijgt.
Voor de evaluaties zal het instrument voor kwaliteit van leven (SF-36) en voor functionele capaciteit, de Stanford Health Assessment Questionnaire, worden toegepast.
Dit onderzoek zal de normen volgen die zijn vastgelegd in resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad voor onderzoek met mensen en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 jaar of meer na de diagnose van diabetes mellitus, in de leeftijd van 50 tot 75 jaar, beide geslachten, en geregistreerd in de Primary Health Care Unit van São João of in het Diabetes Education Center in de staat Minas Gerais, Brazilië.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van zweren in de voeten, amputaties van de onderste ledematen, tekorten in cognitieve vaardigheden en eerdere behandeling met behulp van reflexologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep krijgt zelfzorgrichtlijnen met voeten
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandeling krijgt richtlijnen voor zelfzorg met voeten en 12 sessies voetreflexologie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stanford Health Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
maatstaf voor functionele capaciteit
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .