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Réflexologie et Qualité de Vie

27 février 2018 mis à jour par: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Réflexologie et qualité de vie des patients diabétiques

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle avec 60 patients diabétiques de type 2 divisés en 2 groupes de 30 patients chacun, le groupe témoin (CG) et le groupe de traitement (TG). Le TG recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire, tandis que le CG ne recevra que la directive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la réflexologie sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des patients à risque de neuropathie diabétique. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle avec des patients diabétiques de type 2. Les critères d'éligibilité sont 10 ans ou plus de diagnostic de diabète sucré, âgés de 50 à 75 ans, les deux sexes, et inscrits à l'unité de soins de santé primaires de São João ou au centre d'éducation sur le diabète de l'État de Minas Gerais, au Brésil. Seront considérés comme critères d'exclusion la présence d'ulcères aux pieds, les amputations des membres inférieurs, les déficits des capacités cognitives et les traitements antérieurs par réflexologie. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un essai pilote sera mené auprès de 8 patients diabétiques. Il sera utilisé le logiciel statistique Biostat® 5.3. L'échantillon trouvé était de 60 patients qui ont été divisés en 2 groupes de 30 patients chacun, le groupe de contrôle (CG) et le groupe de traitement (TG). Le TG recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire, tandis que le CG ne recevra que la directive. Pour les évaluations, il sera appliqué l'instrument de qualité de vie (SF-36) et de capacité fonctionnelle, le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford. Cette recherche suivra les normes fixées par la résolution 466/12 du Conseil national de la santé, pour la recherche avec des êtres humains et sera menée conformément aux recommandations éthiques de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
        • Diabetes Education Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 ans ou plus de diagnostic de diabète sucré, entre 50 et 75 ans, les deux sexes, et inscrit à l'unité de soins de santé primaires de São João ou au centre d'éducation sur le diabète de l'État de Minas Gerais, au Brésil.

Critère d'exclusion:

  • présence d'ulcères aux pieds, amputations des membres inférieurs, déficits des capacités cognitives et traitement antérieur par réflexologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des directives d'auto-soins avec les pieds
Autres noms:
  • éducation
Expérimental: Groupe de traitement
Le traitement recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire
Autres noms:
  • éducation
Autres noms:
  • massage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Délai: 1 an en moyenne
mesure de la qualité de vie
1 an en moyenne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford
Délai: 1 an en moyenne
mesure de la capacité fonctionnelle
1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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