- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280524
Réflexologie et Qualité de Vie
27 février 2018 mis à jour par: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Réflexologie et qualité de vie des patients diabétiques
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle avec 60 patients diabétiques de type 2 divisés en 2 groupes de 30 patients chacun, le groupe témoin (CG) et le groupe de traitement (TG).
Le TG recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire, tandis que le CG ne recevra que la directive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la réflexologie sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des patients à risque de neuropathie diabétique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle avec des patients diabétiques de type 2.
Les critères d'éligibilité sont 10 ans ou plus de diagnostic de diabète sucré, âgés de 50 à 75 ans, les deux sexes, et inscrits à l'unité de soins de santé primaires de São João ou au centre d'éducation sur le diabète de l'État de Minas Gerais, au Brésil.
Seront considérés comme critères d'exclusion la présence d'ulcères aux pieds, les amputations des membres inférieurs, les déficits des capacités cognitives et les traitements antérieurs par réflexologie.
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un essai pilote sera mené auprès de 8 patients diabétiques.
Il sera utilisé le logiciel statistique Biostat® 5.3.
L'échantillon trouvé était de 60 patients qui ont été divisés en 2 groupes de 30 patients chacun, le groupe de contrôle (CG) et le groupe de traitement (TG).
Le TG recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire, tandis que le CG ne recevra que la directive.
Pour les évaluations, il sera appliqué l'instrument de qualité de vie (SF-36) et de capacité fonctionnelle, le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford.
Cette recherche suivra les normes fixées par la résolution 466/12 du Conseil national de la santé, pour la recherche avec des êtres humains et sera menée conformément aux recommandations éthiques de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans ou plus de diagnostic de diabète sucré, entre 50 et 75 ans, les deux sexes, et inscrit à l'unité de soins de santé primaires de São João ou au centre d'éducation sur le diabète de l'État de Minas Gerais, au Brésil.
Critère d'exclusion:
- présence d'ulcères aux pieds, amputations des membres inférieurs, déficits des capacités cognitives et traitement antérieur par réflexologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des directives d'auto-soins avec les pieds
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement
Le traitement recevra des directives d'auto-soins avec les pieds et 12 séances de réflexologie plantaire
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Délai: 1 an en moyenne
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mesure de la qualité de vie
|
1 an en moyenne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford
Délai: 1 an en moyenne
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mesure de la capacité fonctionnelle
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1 an en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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