Soneterapi og livskvalitet
27. februar 2018 oppdatert av: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Soneterapi og livskvalitet hos diabetespasienter
Dette er en randomisert, kontrollert og blind klinisk studie med 60 type 2 diabetespasienter fordelt på 2 grupper på 30 pasienter hver, kontrollgruppe (CG) og behandlingsgruppe (TG).
TG vil motta egenomsorgsretningslinjer med føtter og 12 økter med fotsoneterapi, mens CG kun vil motta retningslinjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av soneterapi på livskvaliteten og funksjonsevnen til pasienter med risiko for diabetisk nevropati.
Dette er en randomisert, kontrollert og blind klinisk studie med type 2 diabetespasienter.
Kvalifikasjonskriteriene er 10 år eller mer etter diagnosen diabetes mellitus, mellom 50 og 75 år, begge kjønn, og registrert i Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i Minas Gerais delstat, Brasil.
Som eksklusjonskriterier vil det bli vurdert tilstedeværelse av sår i føttene, amputasjoner av underekstremitetene, mangler i kognitive evner og tidligere behandling ved bruk av soneterapi.
For beregning av prøvestørrelsen vil det bli gjennomført en pilottest med 8 diabetespasienter.
Det vil bli brukt statistikkprogramvaren Biostat® 5.3.
Utvalget som ble funnet var på 60 pasienter som ble delt inn i 2 grupper på 30 pasienter hver, kontrollgruppe (CG) og behandlingsgruppe (TG).
TG vil motta egenomsorgsretningslinjer med føtter og 12 økter med fotsoneterapi, mens CG kun vil motta retningslinjen.
For evalueringene vil det bli brukt instrumentet for livskvalitet (SF-36) og for funksjonell kapasitet, Stanford Health Assessment Questionnaire.
Denne forskningen vil følge standardene fastsatt av resolusjon 466/12 fra National Health Council, for forskning med mennesker og vil bli utført i samsvar med de etiske anbefalingene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 år eller mer med diagnosen diabetes mellitus, mellom 50 og 75 år, begge kjønn, og registrert i primærhelseavdelingen i São João eller i Diabetes Education Center i delstaten Minas Gerais, Brasil.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av sår i føttene, amputasjoner av underekstremitetene, mangler i kognitive evner og tidligere behandling med soneterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vil få egenomsorgsveiledning med føtter
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil få retningslinjer for egenomsorg med føtter og 12 økter med fotsoneterapi
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
mål på livskvalitet
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
mål på funksjonskapasitet
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige