Reflexología y Calidad de Vida
27 de febrero de 2018 actualizado por: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Reflexología y Calidad de Vida en Pacientes Diabéticos
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego con 60 pacientes con diabetes tipo 2 divididos en 2 grupos de 30 pacientes cada uno, Grupo Control (GC) y Grupo de Tratamiento (GT).
El GT recibirá pautas de autocuidado con los pies y 12 sesiones de reflexología podal, mientras que el GC solo recibirá la pauta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la reflexología en la calidad de vida y la capacidad funcional de pacientes con riesgo de neuropatía diabética.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego con pacientes con diabetes tipo 2.
Los criterios de elegibilidad son 10 años o más de diagnóstico de diabetes mellitus, entre 50 y 75 años de edad, de ambos sexos, y registrados en la Unidad de Atención Primaria de Salud de São João o en el Centro de Educación en Diabetes del estado de Minas Gerais, Brasil.
Se considerará como criterio de exclusión la presencia de úlceras en los pies, amputaciones de los miembros inferiores, déficits en las capacidades cognitivas y tratamiento previo mediante reflexología.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se realizará una prueba piloto con 8 pacientes diabéticos.
Se utilizará el software estadístico Biostat® 5.3.
La muestra encontrada fue de 60 pacientes que se dividieron en 2 grupos de 30 pacientes cada uno, Grupo Control (GC) y Grupo Tratamiento (GT).
El GT recibirá pautas de autocuidado con los pies y 12 sesiones de reflexología podal, mientras que el GC solo recibirá la pauta.
Para las evaluaciones se aplicará el instrumento de calidad de vida (SF-36) y de capacidad funcional Stanford Health Assessment Questionnaire.
Esta investigación seguirá los estándares establecidos por la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud, para la investigación con seres humanos y se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones éticas de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años o más de diagnóstico de diabetes mellitus, entre las edades de 50 a 75 años, ambos sexos, y registrados en la Unidad de Atención Primaria de Salud de São João o en el Centro de Educación en Diabetes en el estado de Minas Gerais, Brasil.
Criterio de exclusión:
- presencia de úlceras en los pies, amputaciones de miembros inferiores, déficits en las capacidades cognitivas y tratamiento previo con reflexología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo Control recibirá pautas de autocuidado con los pies
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El tratamiento recibirá pautas de autocuidado con los pies y 12 sesiones de reflexología podal
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
medida de la calidad de vida
|
Un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
medida de la capacidad funcional
|
Un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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