Zoneterapi og livskvalitet
27. februar 2018 opdateret af: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Zoneterapi og livskvalitet hos diabetespatienter
Dette er et randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg med 60 type 2-diabetespatienter fordelt på 2 grupper på hver 30 patienter, kontrolgruppe (CG) og behandlingsgruppe (TG).
TG vil modtage egenomsorgsvejledninger med fødder og 12 sessioner fodzoneterapi, mens CG kun modtager vejledningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af zoneterapi på livskvaliteten og funktionsevnen hos patienter med risiko for diabetisk neuropati.
Dette er et randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg med type 2-diabetespatienter.
Berettigelseskriterierne er 10 år eller mere efter diagnosen diabetes mellitus, i alderen 50 til 75 år, begge køn, og registreret i den primære sundhedsafdeling i São João eller i Diabetes Education Center i staten Minas Gerais, Brasilien.
Som udelukkelseskriterier vil det blive betragtet tilstedeværelsen af sår i fødderne, amputationer af underekstremiteterne, underskud i kognitive evner og tidligere behandling ved hjælp af zoneterapi.
Til beregning af stikprøvestørrelsen vil der blive udført en pilottest med 8 diabetespatienter.
Det vil blive brugt den statistiske software Biostat® 5.3.
Den fundne prøve var på 60 patienter, som var opdelt i 2 grupper på hver 30 patienter, kontrolgruppe (CG) og behandlingsgruppe (TG).
TG vil modtage egenomsorgsvejledninger med fødder og 12 sessioner fodzoneterapi, mens CG kun modtager vejledningen.
Til evalueringerne vil det blive anvendt instrumentet for livskvalitet (SF-36) og for funktionel kapacitet, Stanford Health Assessment Questionnaire.
Denne forskning vil følge standarderne fastsat af resolution 466/12 fra National Health Council for forskning med mennesker og vil blive udført i overensstemmelse med de etiske anbefalinger i Helsinki-deklarationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år eller mere med diagnosen diabetes mellitus, i alderen 50 til 75 år, begge køn, og registreret i Primary Health Care Unit i São João eller i Diabetes Education Center i staten Minas Gerais, Brasilien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af sår i fødderne, amputationer af underekstremiteterne, underskud i kognitive evner og tidligere behandling med zoneterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe vil modtage retningslinjer for egenomsorg med fødder
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil modtage retningslinjer for egenomsorg med fødder og 12 sessioner med fodzoneterapi
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
mål for livskvalitet
|
I gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
mål for funktionsevne
|
I gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med egenomsorgsvejledninger med fødder
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater