- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03280524
Reflexológia és életminőség
2018. február 27. frissítette: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai
Reflexológia és életminőség cukorbetegeknél
Ez egy randomizált, kontrollált és vak klinikai vizsgálat, amelyben 60 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, akik 2, egyenként 30 betegből álló csoportra oszthatók: kontrollcsoport (CG) és kezelési csoport (TG).
A TG megkapja a lábfejekkel és 12 lábreflexológiával kapcsolatos önellátási útmutatót, míg a CG csak az iránymutatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a reflexológia hatását a diabéteszes neuropátia kockázatának kitett betegek életminőségére és funkcionális kapacitására.
Ez egy randomizált, kontrollált és vak klinikai vizsgálat 2-es típusú cukorbetegekkel.
A jogosultság feltétele a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 10 év vagy több, 50 és 75 év közötti életkor, mindkét nem esetében, és regisztrálva van a São João-i egészségügyi alapellátási osztályon vagy a brazíliai Minas Gerais állam Diabetes Oktatási Központjában.
Kizárási kritériumként a lábfekélyek jelenléte, az alsó végtagok amputációi, a kognitív képességek hiányosságai és a korábbi reflexológiai kezelések tekinthetők.
A mintanagyság kiszámításához 8 cukorbeteggel próbatesztet végeznek.
A rendszer a Biostat® 5.3 statisztikai szoftvert fogja használni.
A talált minta 60 betegből állt, akiket 2, egyenként 30 betegből álló csoportra osztottak, ezek a kontrollcsoport (CG) és a kezelési csoport (TG).
A TG megkapja a lábfejekkel és 12 lábreflexológiával kapcsolatos önellátási útmutatót, míg a CG csak az iránymutatást.
Az értékelésekhez az életminőség (SF-36) és a funkcionális kapacitás mérésére szolgáló eszközt, a Stanford Health Assessment Questionnaire-t alkalmazzuk.
Ez a kutatás követi az Országos Egészségügyi Tanács 466/12 számú határozatában az emberekkel végzett kutatásra megállapított szabványokat, és a Helsinki Nyilatkozat etikai ajánlásaival összhangban végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
- Diabetes Education Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabétesz mellitusz diagnosztizálásától számított 10 év vagy több, 50 és 75 év közötti életkor, mindkét nem esetében, és regisztrálva van São João egészségügyi alapellátási osztályán vagy a brazíliai Minas Gerais állam Diabetes Oktatási Központjában.
Kizárási kritériumok:
- fekélyek jelenléte a lábban, az alsó végtagok amputációi, a kognitív képességek hiányosságai és korábbi reflexológiai kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a lábakkal való önápolási útmutatót
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelés önellátási irányelveket kap lábbal és 12 lábreflexológiával
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-kérdőív SF-36
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
az életminőség mércéje
|
Átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stanford Egészségügyi Felmérési Kérdőív
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
a funkcionális kapacitás mértéke
|
Átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Ms Martínez, doctor, Universidade do Vale do Sapucai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Aguiar CC, Vieira AP, Carvalho AF, Montenegro-Junior RM. [Assessment instruments for a Health-Related Quality of Life in diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Aug;52(6):931-9. doi: 10.1590/s0004-27302008000600004. Portuguese.
- Kaul K, Tarr JM, Ahmad SI, Kohner EM, Chibber R. Introduction to diabetes mellitus. Adv Exp Med Biol. 2012;771:1-11. doi: 10.1007/978-1-4614-5441-0_1.
- Tiran D, Chummun H. The physiological basis of reflexology and its use as a potential diagnostic tool. Complement Ther Clin Pract. 2005 Feb;11(1):58-64. doi: 10.1016/j.ctnm.2004.07.007.
- Armstrong AR, Thiebaut SP, Brown LJ, Nepal B. Australian adults use complementary and alternative medicine in the treatment of chronic illness: a national study. Aust N Z J Public Health. 2011 Aug;35(4):384-90. doi: 10.1111/j.1753-6405.2011.00745.x.
- Wang MY, Tsai PS, Lee PH, Chang WY, Yang CM. The efficacy of reflexology: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jun;62(5):512-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04606.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 30795814.8.0000.5102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .