慢性肾病患者的 Omega 3 脂肪酸
2019年7月30日 更新者：Daniel Bunout、University of Chile
补充欧米茄 3 脂肪酸对慢性肾病患者的影响
研究 omega 3 脂肪酸补充剂对慢性肾病患者肾脏和血管功能以及炎症参数的耐受性和疗效
研究概览
详细说明
在慢性肾病患者的双盲试验中，将根据以下参数评估 3.7 克二十二碳六烯酸和二十碳五烯酸补充剂或类似剂量玉米油补充剂在 12 周内的效果：
- 尿白蛋白排泄
- 用血清肌酐、胱抑素 C 和 β-2 微球蛋白测量肾功能
- 颈动脉内膜中层厚度和脉搏波传播速度
- 炎症状态评估测量 C 反应蛋白和白细胞介素 6 的血清水平
- 糖尿病的代谢控制
- 血脂水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿白蛋白排泄超过 30 mg/g 肌酸酐
- 慢性肾功能衰竭 2 至 4 期
- 没有癌症、失代偿性心力衰竭、慢性感染和严重动脉病变等严重疾病
排除标准：
- 血糖水平超过 180 mg/dl 或糖化血红蛋白超过 8%
- 存在不允许签署书面知情同意书的认知障碍
- 酒精或非法药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：欧米伽 3 脂肪酸
在 12 周内每天补充 3.7 克二十二碳六烯酸和二十碳五烯酸
|
将以 3.7 克/天的剂量提供欧米茄 3 脂肪酸，这应该足以提高红细胞中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的水平
|
|
安慰剂比较：玉米油
在 12 周内每天补充 3.7 克玉米油
|
玉米油将作为 omega 3 脂肪酸补充剂的安慰剂对照品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿白蛋白排泄减少 20% 或更多的参与者人数
大体时间：在基线和 12 周的干预
|
随访结束时点尿样本中尿白蛋白排泄量（以 mg/g 肌酐表示）下降 20% 或更多的参与者人数
|
在基线和 12 周的干预
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预 12 周时 C 反应蛋白水平的变化
大体时间：在基线和 12 周的干预
|
在基线和干预结束时测量的血 C 反应蛋白。
|
在基线和 12 周的干预
|
|
干预 12 周时脉搏波速度的变化
大体时间：在基线和 12 周的干预
|
使用在基线和随访结束时测量并表示为 ad m/s 的示波器测量脉搏波速度
|
在基线和 12 周的干预
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.