Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 mastné kyseliny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

30. července 2019 aktualizováno: Daniel Bunout, University of Chile

Účinky suplementace omega 3 mastnými kyselinami u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Studovat toleranci a účinnost doplňku omega 3 mastných kyselin na renální a vaskulární funkce a zánětlivé parametry u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin budou účinky 3,7 g doplňku kyselin dokosahexanové a eikosapentanové nebo doplňku podobné dávky kukuřičného oleje po dobu 12 týdnů hodnoceny podle následujících parametrů:

  1. Vylučování albuminu močí
  2. Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu, cystatinu C a beta-2 mikroglobulinu
  3. Tloušťka média karotické intimy a rychlost pulzní vlny
  4. Stav zánětu byl hodnocen měřením sérových hladin C reaktivního proteinu a interleukinu 6
  5. Metabolická kontrola diabetu
  6. Hladiny lipidů v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vylučování albuminu močí nad 30 mg/g kreatininu
  • Chronické selhání ledvin fáze 2 až 4
  • Absence závažných stavů, jako je rakovina, dekompenzované srdeční selhání, chronické infekce a závažné arteriální léze

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny glukózy v krvi nad 180 mg/dl nebo glykosilovaného hemoglobinu nad 8 %
  • Přítomnost kognitivní poruchy, která neumožňuje podepsat písemný informovaný souhlas
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny
Suplementace 3,7 g kyseliny dokosahahexanové a eikosapentanové denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Omega 3 mastné kyseliny
Omega 3 mastné kyseliny budou poskytovány v dávce 3,7 g/den, což by mělo stačit ke zvýšení hladiny eikosapentanové a dokosahahexanové kyseliny v červených krvinkách.
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Suplementace 3,7 g kukuřičného oleje denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kukuřičný olej
Kukuřičný olej bude komparátorem placeba pro doplněk omega 3 mastných kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením vylučování albuminu v moči o 20 % nebo více
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů intervence
Počet účastníků, u kterých se vylučování albuminu močí ve vzorku moči na konci sledování, vyjádřené jako mg/g kreatininu, snížilo o 20 % nebo více
Na začátku a 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin C reaktivního proteinu po 12 týdnech intervence
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů intervence
Krevní C reaktivní protein měřený na začátku a na konci intervence.
Na začátku a 12 týdnů intervence
Změna rychlosti pulzní vlny po 12 týdnech zásahu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů intervence
Měření rychlosti pulzní vlny pomocí oscilometrického zařízení měřené na základní linii a na konci sledování a vyjádřené ad m/s
Na začátku a 12 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omegarenal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení informací musí být projednáno se zadavatelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit