Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 fedtsyrer hos patienter med kronisk nyresygdom

30. juli 2019 opdateret af: Daniel Bunout, University of Chile

Virkninger af tilskud med omega 3-fedtsyrer hos patienter med kronisk nyresygdom

At studere tolerancen og effektiviteten af ​​et omega 3-fedtsyretilskud på nyre- og karfunktion og inflammatoriske parametre hos patienter med kronisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et dobbeltblindt forsøg med patienter med kronisk nyresygdom vil virkningerne af et 3,7 g tilskud af docosahexansyre og eicosapentansyre eller et tilskud af en tilsvarende dosis majsolie i løbet af 12 uger blive vurderet på følgende parametre:

  1. Urin albumin udskillelse
  2. Nyrefunktion målt med serumkreatinin, cystatin C og beta-2 mikroglobulin
  3. Carotis intima media tykkelse og pulsbølgehastighed
  4. Inflammationsstatus vurderet ved at måle serumniveauer af C-reaktivt protein og interleukin 6
  5. Metabolisk kontrol af diabetes
  6. Serum lipid niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urinalbuminudskillelse over 30 mg/g kreatinin
  • Kronisk nyresvigt trin 2 til 4
  • Fravær af alvorlige tilstande såsom kræft, dekompenseret hjertesvigt, kroniske infektioner og alvorlige arterielle læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukkerniveauer over 180 mg/dl eller glykosileret hæmoglobin over 8 %
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der ikke tillader at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Misbrug af alkohol eller ulovligt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyrer
Tilskud af 3,7 g docosahexansyre og eicosapentansyre om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyrer
Omega 3-fedtsyrer vil blive leveret i en dosis på 3,7 g/dag, hvilket burde være nok til at øge niveauet af røde blodlegemer af eicosapentansyre og docosahexansyre
Placebo komparator: Majsolie
Tilskud af 3,7 g majsolie om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Majsolie
Majsolie vil være placebo-sammenligningsmidlet for omega 3-fedtsyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i urinalbuminudskillelse på 20 % eller mere
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers intervention
Antal deltagere, hvor urinalbuminudskillelsen i en pleturinprøve ved afslutningen af ​​opfølgningen, udtrykt som mg/g kreatinin, faldt med 20 % eller mere
Ved baseline og 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktive proteinniveauer ved 12 ugers intervention
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers intervention
Blod C-reaktivt protein målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen.
Ved baseline og 12 ugers intervention
Ændring i pulsbølgehastighed ved 12 ugers intervention
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers intervention
Måling af pulsbølgehastighed ved hjælp af en oscillometrisk enhed målt ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen og udtrykt ad m/s
Ved baseline og 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omegarenal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deling af information skal drøftes med sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner