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Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. Juli 2019 aktualisiert von: Daniel Bunout, University of Chile

Auswirkungen der Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Es sollte die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Omega-3-Fettsäuren auf die Nieren- und Gefäßfunktion und Entzündungsparameter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Doppelblindstudie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden die Wirkungen einer 3,7-g-Ergänzung von Docosahexaensäure und Eicosapentansäure oder einer Ergänzung mit einer ähnlichen Dosis Maiskeimöl über 12 Wochen anhand der folgenden Parameter bewertet:

  1. Albuminausscheidung im Urin
  2. Nierenfunktion gemessen mit Serumkreatinin, Cystatin C und Beta-2-Mikroglobulin
  3. Karotis-Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit
  4. Der Entzündungsstatus wurde durch Messen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein und Interleukin 6 beurteilt
  5. Stoffwechselkontrolle bei Diabetes
  6. Serumlipidspiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Albuminausscheidung im Urin über 30 mg/g Kreatinin
  • Chronisches Nierenversagen Stadium 2 bis 4
  • Fehlen schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Infektionen und schwerer arterieller Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin über 8 %
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die es nicht erlaubt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Supplementierung von 3,7 g Docosahexaensäure und Eicosapentansäure pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren werden in einer Dosis von 3,7 g/Tag bereitgestellt, was ausreichen sollte, um die Eicosapentan- und Docosahexaensäuren in den roten Blutkörperchen zu erhöhen
Placebo-Komparator: Maisöl
Ergänzung von 3,7 g Maiskeimöl pro Tag während 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl
Maisöl wird der Placebo-Vergleich für Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Albuminausscheidung im Urin von 20 % oder mehr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Albuminausscheidung im Urin in einer Spot-Urinprobe am Ende der Nachbeobachtung, ausgedrückt als mg/g Kreatinin, um 20 % oder mehr abnahm
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention
C-reaktives Protein im Blut, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention
Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit einem oszillometrischen Gerät, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung und ausgedrückt in m/s
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omegarenal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Informationen muss mit dem Sponsor abgesprochen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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