Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe Omega 3 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daniel Bunout, University of Chile

Efekty suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega 3 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Badanie tolerancji i skuteczności suplementu kwasów tłuszczowych omega 3 na czynność nerek i naczyń oraz parametry stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podwójnie ślepej próbie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek efekty suplementacji 3,7 g kwasu dokozaheksaenowego i eikozapentanowego lub suplementu podobnej dawki oleju kukurydzianego w ciągu 12 tygodni zostaną ocenione na podstawie następujących parametrów:

  1. Wydalanie albumin z moczem
  2. Czynność nerek mierzono za pomocą kreatyniny w surowicy, cystatyny C i mikroglobuliny beta-2
  3. Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i prędkość fali tętna
  4. Oceniono stan zapalny, mierząc poziomy białka C-reaktywnego i interleukiny 6 w surowicy
  5. Kontrola metaboliczna cukrzycy
  6. Stężenie lipidów w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wydalanie albumin z moczem powyżej 30 mg/g kreatyniny
  • Przewlekła niewydolność nerek od 2 do 4 stopnia
  • Brak poważnych schorzeń, takich jak rak, zdekompensowana niewydolność serca, przewlekłe infekcje i ciężkie uszkodzenia tętnic

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl lub glikozylowana hemoglobina powyżej 8%
  • Obecność zaburzeń poznawczych, które nie pozwalają na podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Suplementacja 3,7 g kwasu dokozaheksaenowego i eikozapentanowego dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy Omega 3 zostaną dostarczone w dawce 3,7 g/dzień, która powinna wystarczyć do podniesienia poziomu w krwinkach czerwonych kwasów eikozapentanowego i dokozaheksaenowego
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Suplementacja 3,7 g oleju kukurydzianego dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Olej kukurydziany
Olej kukurydziany będzie komparatorem placebo dla suplementu kwasów tłuszczowych omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem wydalania albumin z moczem o 20% lub więcej
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni interwencji
Liczba uczestników, u których wydalanie albumin w moczu pod koniec obserwacji, wyrażone w mg/g kreatyniny, zmniejszyło się o 20% lub więcej
Na początku i 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni interwencji
Białko reaktywne C we krwi mierzone na początku i na końcu interwencji.
Na początku i 12 tygodni interwencji
Zmiana prędkości fali tętna po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni interwencji
Pomiar prędkości fali tętna za pomocą urządzenia oscylometrycznego mierzonego na początku i na końcu obserwacji i wyrażonego ad m/s
Na początku i 12 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omegarenal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnianie informacji należy omówić ze sponsorem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj