Acides gras oméga 3 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
30 juillet 2019 mis à jour par: Daniel Bunout, University of Chile
Effets de la supplémentation en acides gras oméga 3 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Étudier la tolérance et l'efficacité d'un supplément d'acides gras oméga 3 sur la fonction rénale et vasculaire et les paramètres inflammatoires chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai en double aveugle chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, les effets d'un supplément de 3,7 g d'acides docosahexanoïque et eicosapentanoïque ou d'un supplément d'une dose similaire d'huile de maïs pendant 12 semaines, seront évalués sur les paramètres suivants :
- Excrétion urinaire d'albumine
- Fonction rénale mesurée avec la créatinine sérique, la cystatine C et la bêta-2 microglobuline
- Épaisseur médiane de l'intima carotidienne et vitesse de l'onde de pouls
- État d'inflammation évalué en mesurant les taux sériques de protéine C réactive et d'interleukine 6
- Contrôle métabolique du diabète
- Taux de lipides sériques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Excrétion urinaire d'albumine supérieure à 30 mg/g de créatinine
- Insuffisance rénale chronique stade 2 à 4
- Absence d'affections graves telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque décompensée, les infections chroniques et les lésions artérielles graves
Critère d'exclusion:
- Glycémie supérieure à 180 mg/dl ou hémoglobine glycosylée supérieure à 8 %
- Présence de troubles cognitifs ne permettant pas de signer un consentement éclairé écrit
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les acides gras omega-3
Supplémentation de 3,7 g d'acides docosahexanoïque et eicosapentanoïque par jour pendant 12 semaines
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Les acides gras oméga 3 seront fournis à une dose de 3,7 g/jour, ce qui devrait être suffisant pour augmenter les taux d'acides eicosapentanoïque et docosahexanoïque dans les globules rouges.
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Comparateur placebo: L'huile de maïs
Supplémentation de 3,7 g d'huile de maïs par jour pendant 12 semaines
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L'huile de maïs sera le comparateur placebo pour le supplément d'acides gras oméga 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution de l'excrétion d'albumine urinaire de 20 % ou plus
Délai: Au départ et 12 semaines d'intervention
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Nombre de participants chez qui l'excrétion d'albumine urinaire dans un échantillon d'urine ponctuel à la fin du suivi, exprimée en mg/g de créatinine, a diminué de 20 % ou plus
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Au départ et 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de protéine C réactive à 12 semaines d'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines d'intervention
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Protéine C réactive sanguine mesurée au départ et à la fin de l'intervention.
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Au départ et 12 semaines d'intervention
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls à 12 semaines d'intervention
Délai: Au départ et 12 semaines d'intervention
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Mesure de la vitesse de l'onde de pouls à l'aide d'un appareil oscillométrique mesurée au départ et à la fin du suivi et exprimée en m/s
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Au départ et 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omegarenal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le partage d'informations doit être discuté avec le sponsor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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