Omega 3-fettsyrer hos pasienter med kronisk nyresykdom
30. juli 2019 oppdatert av: Daniel Bunout, University of Chile
Effekter av tilskudd med omega 3-fettsyrer hos pasienter med kronisk nyresykdom
For å studere toleransen og effekten av et omega 3-fettsyretilskudd på nyre- og vaskulærfunksjon og inflammatoriske parametere hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en dobbeltblind studie med pasienter med kronisk nyresykdom vil effekten av et 3,7 g tilskudd av dokosaheksansyre og eikosapentansyre eller et tilskudd av en tilsvarende dose maisolje i løpet av 12 uker, bli vurdert på følgende parametere:
- Urin albumin utskillelse
- Nyrefunksjon målt med serumkreatinin, cystatin C og beta-2 mikroglobulin
- Carotis intima media tykkelse og pulsbølgehastighet
- Betennelsesstatus vurdert ved å måle serumnivåer av C-reaktivt protein og interleukin 6
- Metabolsk kontroll av diabetes
- Serumlipidnivåer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinalbuminutskillelse over 30 mg/g kreatinin
- Kronisk nyresvikt trinn 2 til 4
- Fravær av alvorlige tilstander som kreft, dekompensert hjertesvikt, kroniske infeksjoner og alvorlige arterielle lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkernivåer over 180 mg/dl eller glykosilert hemoglobin over 8 %
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt som ikke tillater å signere et skriftlig informert samtykke
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega 3 fettsyrer
Tilskudd av 3,7 g dokosaheksansyre og eikosapentansyre per dag i løpet av 12 uker
|
Omega 3-fettsyrer vil bli gitt i en dose på 3,7 g/dag, som bør være nok til å øke nivåene av røde blodlegemer av eikosapentansyre og dokosaheksansyre
|
|
Placebo komparator: Maisolje
Tilskudd av 3,7 g maisolje per dag i løpet av 12 uker
|
Maisolje vil være placebo-komparatoren for omega 3-fettsyretilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon av urinalbuminutskillelse på 20 % eller mer
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
Antall deltakere som utskiller albumin i urin i en punkturinprøve ved slutten av oppfølgingen, uttrykt som mg/g kreatinin, redusert med 20 % eller mer
|
Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer ved 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
Blod C-reaktivt protein målt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i pulsbølgehastighet ved 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
Måling av pulsbølgehastighet ved hjelp av en oscillometrisk enhet målt ved baseline og slutten av oppfølging og uttrykt ad m/s
|
Ved baseline og 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omegarenal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Deling av informasjon må diskuteres med sponsor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .