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慢性腎疾患患者におけるオメガ3脂肪酸

2019年7月30日 更新者：Daniel Bunout、University of Chile

慢性腎疾患患者におけるオメガ3脂肪酸の補給の効果

慢性腎疾患患者の腎機能と血管機能および炎症パラメータに対するオメガ3脂肪酸サプリメントの耐性と有効性を研究する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎疾患の患者を対象とした二重盲検試験では、3.7 g のドコサヘキサン酸およびエイコサペンタン酸のサプリメント、または同様の用量のコーン油のサプリメントを 12 週間摂取した場合の効果を、次のパラメーターで評価します。

  1. 尿アルブミン排泄
  2. 血清クレアチニン、シスタチン C、ベータ 2 ミクログロブリンで測定された腎機能
  3. 頸動脈内膜中膜の厚さと脈波伝播速度
  4. C反応性タンパク質とインターロイキン6の血清レベルを測定して炎症状態を評価
  5. 糖尿病の代謝制御
  6. 血清脂質レベル

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 mg/g クレアチニンを超える尿中アルブミン排泄
  • 慢性腎不全ステージ2～4
  • がん、非代償性心不全、慢性感染症、重度の動脈病変などの深刻な状態がないこと

除外基準:

  • 血糖値180mg/dl以上またはグリコシル化ヘモグロビン8%以上
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名することを許可しない認知障害の存在
  • アルコールまたは違法薬物の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3脂肪酸
12 週間、1 日あたり 3.7 g のドコサヘキサン酸とエイコサペンタン酸を補給
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
オメガ 3 脂肪酸は、1 日 3.7 g の用量で提供されます。これは、エイコサペンタエン酸とドコサヘキサン酸の赤血球レベルを上昇させるのに十分な量です。
プラセボコンパレーター：コーン油
12 週間、1 日あたり 3.7 g のコーン油を補給
ダイエットサプリメント：コーン油
コーン油は、オメガ 3 脂肪酸サプリメントのプラセボ コンパレーターになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン排泄量が20%以上減少した参加者数
時間枠：ベースライン時および 12 週間の介入時
フォローアップ終了時のスポット尿サンプル中の尿アルブミン排泄量 (mg/g クレアチニンとして表される) が 20% 以上減少した参加者の数
ベースライン時および 12 週間の介入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の介入でのC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の介入時
ベースライン時および介入終了時に測定された血中 C 反応性タンパク質。
ベースライン時および 12 週間の介入時
介入12週間時の脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の介入時
オシロメトリック装置を使用した脈波速度の測定は、ベースラインとフォローアップの終了時に測定され、ad m/s で表されます
ベースライン時および 12 週間の介入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Omegarenal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

情報共有については、スポンサーと話し合う必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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