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Acidi grassi Omega 3 in pazienti con malattia renale cronica

30 luglio 2019 aggiornato da: Daniel Bunout, University of Chile

Effetti della supplementazione con acidi grassi Omega 3 in pazienti con malattia renale cronica

Studiare la tolleranza e l'efficacia di un integratore di acidi grassi omega 3 sulla funzione renale e vascolare e sui parametri infiammatori in pazienti con malattia renale cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio in doppio cieco in pazienti con malattia renale cronica, gli effetti di un supplemento di 3,7 g di acido docosaesanoico ed eicosapentanoico o di un supplemento di una dose simile di olio di mais durante 12 settimane, saranno valutati sui seguenti parametri:

  1. Escrezione urinaria di albumina
  2. Funzionalità renale misurata con creatinina sierica, cistatina C e beta-2 microglobulina
  3. Spessore dell'intima media carotidea e velocità dell'onda del polso
  4. Stato di infiammazione valutato misurando i livelli sierici di proteina C reattiva e interleuchina 6
  5. Controllo metabolico del diabete
  6. Livelli di lipidi sierici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Escrezione urinaria di albumina superiore a 30 mg/g di creatinina
  • Insufficienza renale cronica stadio 2-4
  • Assenza di condizioni gravi come cancro, insufficienza cardiaca scompensata, infezioni croniche e gravi lesioni arteriose

Criteri di esclusione:

  • Livelli di glucosio nel sangue superiori a 180 mg/dl o emoglobina glicosilata superiore all'8%
  • Presenza di deterioramento cognitivo che non consente di firmare un consenso informato scritto
  • Abuso di alcol o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Integrazione di 3,7 g di acido docosaesanoico ed eicosapentanoico al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Gli acidi grassi Omega 3 saranno forniti in una dose di 3,7 g/giorno, che dovrebbe essere sufficiente per aumentare i livelli di acido eicosapentanoico e docosaesanoico nei globuli rossi
Comparatore placebo: Olio di mais
Integrazione di 3,7 g di olio di mais al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di mais
L'olio di mais sarà il comparatore del placebo per l'integratore di acidi grassi omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'escrezione di albumina nelle urine del 20% o più
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di intervento
Numero di partecipanti in cui l'escrezione di albumina urinaria in un campione di urina puntuale alla fine del follow-up, espressa come mg/g di creatinina, è diminuita del 20% o più
Al basale e 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina C reattiva a 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di intervento
Proteina C reattiva del sangue misurata al basale e alla fine dell'intervento.
Al basale e 12 settimane di intervento
Variazione della velocità dell'onda del polso a 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di intervento
Misurazione della velocità dell'onda del polso utilizzando un dispositivo oscillometrico misurato al basale e alla fine del follow-up ed espresso ad m/s
Al basale e 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omegarenal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La condivisione delle informazioni deve essere discussa con lo sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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