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Ácidos grasos omega 3 en pacientes con enfermedad renal crónica

30 de julio de 2019 actualizado por: Daniel Bunout, University of Chile

Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega 3 en pacientes con enfermedad renal crónica

Estudiar la tolerancia y eficacia de un suplemento de ácidos grasos omega 3 sobre la función renal y vascular y parámetros inflamatorios en pacientes con enfermedad renal crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo doble ciego en pacientes con enfermedad renal crónica, se evaluarán los efectos de un suplemento de 3,7 g de ácidos docosahexanoico y eicosapentanoico o un suplemento de una dosis similar de aceite de maíz durante 12 semanas, sobre los siguientes parámetros:

  1. Excreción de albúmina en orina
  2. Función renal medida con creatinina sérica, cistatina C y microglobulina beta-2
  3. Grosor de la íntima media carotídea y velocidad de la onda del pulso
  4. Estado de inflamación evaluado midiendo los niveles séricos de proteína C reactiva e interleucina 6
  5. Control metabólico de la diabetes.
  6. Niveles de lípidos séricos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Excreción urinaria de albúmina superior a 30 mg/g de creatinina
  • Insuficiencia renal crónica estadio 2 a 4
  • Ausencia de condiciones graves como cáncer, insuficiencia cardiaca descompensada, infecciones crónicas y lesiones arteriales severas

Criterio de exclusión:

  • Niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl o hemoglobina glicosilada superior al 8%
  • Presencia de deterioro cognitivo que no permite firmar un consentimiento informado por escrito
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos grasos omega 3
Suplementación de 3,7 g de ácidos docosahexanoico y eicosapentanoico al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega 3
Los ácidos grasos omega 3 se proporcionarán en una dosis de 3,7 g/día, que debería ser suficiente para elevar los niveles de glóbulos rojos de los ácidos eicosapentanoico y docosahexanoico.
Comparador de placebos: Aceite de maíz
Suplementación de 3,7 g de aceite de maíz al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Aceite de maíz
El aceite de maíz será el comparador de placebo para el suplemento de ácidos grasos omega 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución de la excreción de albúmina en orina del 20 % o más
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas de intervención
Número de participantes en los que la excreción de albúmina en orina en una muestra de orina puntual al final del seguimiento, expresada como mg/g de creatinina, disminuyó en un 20 % o más
Al inicio y 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de proteína C reactiva a las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas de intervención
Proteína C reactiva en sangre medida al inicio y al final de la intervención.
Al inicio y 12 semanas de intervención
Cambio en la velocidad de la onda del pulso a las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas de intervención
Medición de la velocidad de la onda del pulso utilizando un dispositivo oscilométrico medido en la línea de base y al final del seguimiento y expresado ad m/s
Al inicio y 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omegarenal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El intercambio de información debe ser discutido con el patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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