Omega 3-vetzuren bij patiënten met chronische nierziekte
30 juli 2019 bijgewerkt door: Daniel Bunout, University of Chile
Effecten van de suppletie met omega 3-vetzuren bij patiënten met chronische nierziekte
Onderzoek naar de tolerantie en werkzaamheid van een supplement met omega 3-vetzuren op de nier- en vaatfunctie en ontstekingsparameters bij patiënten met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte zullen de effecten van een supplement van 3,7 g docosahexaeen- en eicosapentaanzuur of een supplement van een vergelijkbare dosis maïsolie gedurende 12 weken worden beoordeeld op de volgende parameters:
- Urine-albumine-uitscheiding
- Nierfunctie gemeten met serumcreatinine, cystatine C en beta-2 microglobuline
- Halsslagader intima mediadikte en pulsgolfsnelheid
- Ontstekingsstatus beoordeeld door serumspiegels van C-reactief proteïne en interleukine 6 te meten
- Metabole controle van diabetes
- Serumlipideniveaus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitscheiding van albumine in de urine meer dan 30 mg/g creatinine
- Chronisch nierfalen stadium 2 tot 4
- Afwezigheid van ernstige aandoeningen zoals kanker, gedecompenseerd hartfalen, chronische infecties en ernstige arteriële laesies
Uitsluitingscriteria:
- Bloedglucosewaarden hoger dan 180 mg/dl of geglycosileerd hemoglobine hoger dan 8%
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen waardoor een schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kan worden ondertekend
- Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Suppletie van 3,7 g docosahexaeen- en eicosapentaanzuur per dag gedurende 12 weken
|
Omega 3-vetzuren worden geleverd in een dosis van 3,7 g/dag, dat zou voldoende moeten zijn om de niveaus van eicosapentaeen en docosahexaeenzuur in de rode bloedcellen te laten stijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Mais olie
Suppletie van 3,7 g maïsolie per dag gedurende 12 weken
|
Maïsolie wordt de placebo-comparator voor supplementen met omega 3-vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van de urine-albumine-excretie van 20% of meer
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken interventie
|
Aantal deelnemers bij wie de urine-albumine-uitscheiding in een spot-urinemonster aan het einde van de follow-up, uitgedrukt als mg/g creatinine, met 20% of meer afnam
|
Bij baseline en 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactieve proteïneniveaus na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken interventie
|
Bloed C-reactief proteïne gemeten bij baseline en het einde van de interventie.
|
Bij baseline en 12 weken interventie
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken interventie
|
Meting van de pulsgolfsnelheid met behulp van een oscillometrisch apparaat, gemeten bij de basislijn en het einde van de follow-up en uitgedrukt in m/s
|
Bij baseline en 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omegarenal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het delen van informatie moet met de sponsor worden besproken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .