Omega 3 zsírsavak krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2019. július 30. frissítette: Daniel Bunout, University of Chile
Az omega-3 zsírsavakkal történő kiegészítés hatásai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egy omega 3 zsírsav-kiegészítő toleranciájának és hatékonyságának tanulmányozása a vese- és érfunkcióra, valamint a gyulladásos paraméterekre krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken végzett kettős vak vizsgálatban a 3,7 g-os dokozahexánsav és eikozapentánsav-kiegészítés vagy hasonló dózisú kukoricaolaj-kiegészítés hatásait 12 héten át a következő paraméterek alapján értékelik:
- A vizelet albumin kiválasztás
- Vesefunkció szérum kreatininnel, cisztatin C-vel és béta-2 mikroglobulinnal mérve
- A carotis intima media vastagsága és pulzushullám sebessége
- A gyulladásos állapotot a C-reaktív fehérje és az interleukin 6 szérumszintjének mérésével értékelték
- A cukorbetegség metabolikus szabályozása
- A szérum lipid szintje
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 mg/g kreatinin feletti albumin kiválasztása a vizelettel
- Krónikus veseelégtelenség 2-4
- Súlyos állapotok, például rák, dekompenzált szívelégtelenség, krónikus fertőzések és súlyos artériás elváltozások hiánya
Kizárási kritériumok:
- 180 mg/dl feletti vércukorszint vagy 8% feletti glikozilált hemoglobin
- Kognitív károsodás jelenléte, amely nem teszi lehetővé írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega 3 zsírsavak
3,7 g dokozahexánsav és eikozapentánsav pótlása naponta 12 héten keresztül
|
Az Omega 3 zsírsavak napi 3,7 g-os adagban lesznek biztosítva, ami elegendő az eikozapentánsav és a dokozahexánsav vörösvértestek szintjének emeléséhez
|
|
Placebo Comparator: Kukoricaolaj
Napi 3,7 g kukoricaolaj pótlása 12 héten keresztül
|
A kukoricaolaj lesz az omega-3 zsírsav-kiegészítő placebo-összehasonlítója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet-albumin ürítés 20%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet albumin ürülése a nyomon követés végén, mg/g kreatininben kifejezve, 20%-kal vagy többel csökkent.
|
Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
A vér C-reaktív fehérje mérése az alapvonalon és a beavatkozás végén.
|
Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
|
A pulzushullám sebességének változása a beavatkozás 12. hetében
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
A pulzushullám sebességének mérése oszcillometrikus eszközzel az alapvonalon és a követés végén mérve, és ad m/s-ban kifejezve
|
Kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omegarenal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az információ megosztását meg kell beszélni a szponzorral
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .