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Ácidos Graxos Ômega 3 em Pacientes com Doença Renal Crônica

30 de julho de 2019 atualizado por: Daniel Bunout, University of Chile

Efeitos da Suplementação com Ácidos Graxos Ômega 3 em Pacientes com Doença Renal Crônica

Estudar a tolerância e eficácia de um suplemento de ácidos graxos ômega 3 na função renal e vascular e parâmetros inflamatórios em pacientes com doença renal crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo duplo-cego em pacientes com doença renal crônica, os efeitos de um suplemento de 3,7 g de ácidos docosahexanóico e eicosapentanóico ou um suplemento de uma dose semelhante de óleo de milho durante 12 semanas serão avaliados nos seguintes parâmetros:

  1. Excreção de albumina na urina
  2. Função renal medida com creatinina sérica, cistatina C e beta-2 microglobulina
  3. Espessura da camada íntima da carótida e velocidade da onda de pulso
  4. Estado da inflamação avaliado medindo os níveis séricos de proteína C reativa e interleucina 6
  5. Controle metabólico do diabetes
  6. Níveis de lipídios séricos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excreção urinária de albumina acima de 30 mg/g de creatinina
  • Insuficiência renal crônica estágio 2 a 4
  • Ausência de condições graves como câncer, insuficiência cardíaca descompensada, infecções crônicas e lesões arteriais graves

Critério de exclusão:

  • Níveis de glicose no sangue acima de 180 mg/dl ou hemoglobina glicosilada acima de 8%
  • Presença de deficiência cognitiva que não permita assinar um consentimento informado por escrito
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Suplementação de 3,7 g de ácidos docosahexanóico e eicosapentanóico por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os ácidos graxos ômega 3 serão fornecidos na dose de 3,7 g/dia, o que deve ser suficiente para elevar os níveis de hemácias dos ácidos eicosapentanóico e docosahexanóico
Comparador de Placebo: Óleo de milho
Suplementação de 3,7 g de óleo de milho por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Óleo de milho
O óleo de milho será o comparador placebo para o suplemento de ácidos graxos ômega 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução na excreção de albumina na urina de 20% ou mais
Prazo: No início do estudo e 12 semanas de intervenção
Número de participantes nos quais a excreção de albumina urinária em uma amostra pontual de urina no final do acompanhamento, expressa em mg/g de creatinina, diminuiu 20% ou mais
No início do estudo e 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de proteína C reativa em 12 semanas de intervenção
Prazo: No início do estudo e 12 semanas de intervenção
Proteína C reativa do sangue medida no início e no final da intervenção.
No início do estudo e 12 semanas de intervenção
Mudança na velocidade da onda de pulso em 12 semanas de intervenção
Prazo: No início do estudo e 12 semanas de intervenção
Medição da velocidade da onda de pulso usando um dispositivo oscilométrico medido na linha de base e no final do acompanhamento e expresso ad m/s
No início do estudo e 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omegarenal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de informações deve ser discutido com o patrocinador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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