Omega 3-fettsyror hos patienter med kronisk njursjukdom
30 juli 2019 uppdaterad av: Daniel Bunout, University of Chile
Effekter av tillskott med omega 3-fettsyror hos patienter med kronisk njursjukdom
Att studera toleransen och effekten av ett omega 3-fettsyror tillskott på njur- och kärlfunktion och inflammatoriska parametrar hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en dubbelblind studie på patienter med kronisk njursjukdom kommer effekterna av ett 3,7 g tillskott av dokosahexansyra och eikosapentansyra eller ett tillskott av en liknande dos majsolja under 12 veckor att bedömas på följande parametrar:
- Urin albumin utsöndring
- Njurfunktion mätt med serumkreatinin, cystatin C och beta-2 mikroglobulin
- Carotis intima media tjocklek och pulsvågshastighet
- Inflammationsstatus utvärderad genom att mäta serumnivåer av C-reaktivt protein och interleukin 6
- Metabolisk kontroll av diabetes
- Serumlipidnivåer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urinalbumin utsöndring över 30 mg/g kreatinin
- Kronisk njursvikt steg 2 till 4
- Frånvaro av allvarliga tillstånd som cancer, dekompenserad hjärtsvikt, kroniska infektioner och allvarliga arteriella lesioner
Exklusions kriterier:
- Blodsockernivåer över 180 mg/dl eller glykosilerat hemoglobin över 8 %
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alkohol eller illegal drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3 fettsyror
Tillskott av 3,7 g dokosahexansyra och eikosapentansyra per dag under 12 veckor
|
Omega 3-fettsyror kommer att tillhandahållas i en dos på 3,7 g/dag, vilket borde vara tillräckligt för att höja nivåerna av röda blodkroppar av eikosapentan- och dokosahexansyror
|
|
Placebo-jämförare: Majsolja
Tillskott av 3,7 g majsolja per dag under 12 veckor
|
Majsolja kommer att vara placebojämföraren för omega 3-fettsyror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en minskning av urinalbuminutsöndringen på 20 % eller mer
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
Antal deltagare hos vilka urinalbuminutsöndringen i ett punkturinprov vid slutet av uppföljningen, uttryckt som mg/g kreatinin, minskade med 20 % eller mer
|
Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktiva proteinnivåer vid 12 veckors intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
Blod C-reaktivt protein mätt vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
|
Förändring i pulsvågshastighet vid 12 veckors intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
Mätning av pulsvågshastighet med en oscillometrisk anordning mätt vid baslinjen och slutet av uppföljningen och uttryckt ad m/s
|
Vid baslinjen och 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shapiro H, Theilla M, Attal-Singer J, Singer P. Effects of polyunsaturated fatty acid consumption in diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Feb;7(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2010.156. Epub 2010 Dec 7.
- Borg M, Svensson M, Povlsen JV, Schmidt EB, Aalkjaer C, Christensen JH, Ivarsen P. Long chain n-3 polyunsaturated fatty acids and vascular function in patients with chronic kidney disease and healthy subjects: a cross-sectional and comparative study. BMC Nephrol. 2016 Nov 21;17(1):184. doi: 10.1186/s12882-016-0393-5.
- Xu T, Sun Y, Sun W, Yao L, Sun L, Liu L, Ma J, Wang L. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on serum lipids and vascular inflammation in patients with end-stage renal disease: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 23;6:39346. doi: 10.1038/srep39346.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Malhotra R, Cavanaugh KL, Blot WJ, Ikizler TA, Lipworth L, Kabagambe EK. Dietary polyunsaturated fatty acids and incidence of end-stage renal disease in the Southern Community Cohort Study. BMC Nephrol. 2016 Oct 18;17(1):152. doi: 10.1186/s12882-016-0371-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omegarenal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Informationsutbyte måste diskuteras med sponsorn
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .