全乳房 + 淋巴结照射：俯卧位与仰卧位相比，分为 15 或 5 个部分 (PRO-SURF)
2022年12月9日 更新者：University Ghent
全乳 (WB) + 淋巴结照射 (LNI)：在一项包含 15 或 5 个部分的随机研究中，俯卧位与仰卧位相比
本试验的目的是评估俯卧爬行治疗位置和/或加速方案对急性和晚期毒性的影响，以及保乳后接受全乳和区域淋巴结照射的乳腺癌患者的生活质量和时间管理外科手术。
研究概览
详细说明
肿块切除术和腋窝淋巴结清扫术后的局部放疗可使经病理证实淋巴结受累的女性在 10 年时的局部复发风险降低 21.2%。
对危险器官的过量剂量会导致急性和晚期副作用，例如组织损伤、器官功能障碍和继发性癌症。 俯卧位放疗仅有助于降低全乳放疗的这些风险，但尚未对还需要区域淋巴结照射的患者进行充分研究。 原因之一是没有最佳的患者支持设备可用于俯卧位区域淋巴结照射。 为此，我们中心开发了一种新型定位装置，可以在俯卧位进行区域淋巴结照射。 它被称为爬行胸床，因为患者的姿势类似于爬行游泳技术的一个阶段。 Deseyne 等人之前的一项规划研究。使用此设备显示出好处（即 同侧肺、甲状腺的剂量减少），以及右肺和对侧乳房（已经接受非常低的相对剂量）的轻微益处，同时与仰卧位相比保持相似的目标覆盖率。
除了从仰卧放疗到俯卧放疗的范式转变外，近年来，很明显乳腺癌细胞对分次剂量比最初假设的更敏感。 大型随机试验证实了这一假设：尽管总剂量低于传统的 25 次分割 50 Gy，但 15 次或 16 次分割的适度大分割方案在肿瘤控制和毒性方面至少相当。 进一步加速到 5 个分数有望在肿瘤控制方面具有更大的放射生物学优势。 其他优势包括患者舒适度和更好地利用放射治疗资源。
这项采用 2 x 2 析因设计的随机试验针对需要全乳房和区域淋巴结照射的乳腺癌患者测试了 2 种干预措施：俯卧位放疗，使用专门设计的患者支撑装置，称为爬行乳房沙发，以及 5 次分次加速放疗。 该试验的标准组是仰卧大分割放疗。
本试验的目的是评估俯卧爬行治疗位置和/或加速方案对急性和晚期毒性的影响，以及保乳后接受全乳和区域淋巴结照射的乳腺癌患者的生活质量和时间管理外科手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Radiotherapy department, UZ Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 保乳手术
- AND 辅助全乳 + 区域淋巴结照射的多学科决策
- 和 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 乳房切除术
- 或 双侧乳房照射
- OR 远处转移/转移
- 或先前对胸部、颈部或腋窝区域的照射以及与当前治疗的照射野重叠
- 或预期寿命少于 2 年
- 或预先存在的条件或合并症使毒性评估变得困难，例如 皮肤病
- 或怀孕或哺乳
- 或 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 或患者不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仰卧大分割放疗
仰卧放疗和大分割： 全乳 + 仰卧位局部淋巴结照射，对全乳和淋巴结区域规定的中位剂量为 15 x 2.67 Gy。 同时整合加强的中位剂量为每次分次 3.12 Gy。 |
使用胸板进行区域淋巴结照射的仰卧定位。
其他名称：
在 3 周内进行 15 个分次的适度大分割，同时进行综合加强
其他名称：
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实验性的：俯卧位大分割放疗
俯卧位放疗和大分割： 全乳 + 俯卧位局部淋巴结照射，对全乳和淋巴结区域进行 15 x 2.67 Gy 剂量处方。 同时整合加强的中位剂量为每次分次 3.12 Gy。 |
在 3 周内进行 15 个分次的适度大分割，同时进行综合加强
其他名称：
使用爬行乳房沙发进行区域淋巴结照射的俯卧位。
其他名称：
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实验性的：仰卧加速放疗
仰卧放疗和加速： 全乳 + 仰卧位局部淋巴结照射，全乳中位剂量为 5 x 5.7 Gy。 淋巴结区域接受 5 x 5.4 Gy 的中位剂量。 同时整合增强的中位剂量为每次 6.2 Gy。 |
使用胸板进行区域淋巴结照射的仰卧定位。
其他名称：
在 12 天内分 5 次加速照射，同时集成增强
其他名称：
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实验性的：俯卧加速放疗
俯卧位放疗和加速： 全乳 + 俯卧位局部淋巴结照射，全乳中位剂量为 5 x 5.7 Gy。 淋巴结区域接受 5 x 5.4 Gy 的中位剂量。 同时整合增强的中位剂量为每次 6.2 Gy。 |
使用爬行乳房沙发进行区域淋巴结照射的俯卧位。
其他名称：
在 12 天内分 5 次加速照射，同时集成增强
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房回缩
大体时间：放疗后2年
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放疗后乳房回缩或体积减少率
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放疗后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性 - 皮炎
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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通过 CTCAE v4.03 测量的皮炎
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性——脱屑
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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通过 CTCAE v4.03 测量的脱屑
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 乳房水肿
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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通过 CTCAE v4.03 测量的乳腺水肿
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 肩部运动范围
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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通过外展-内收和前倾-后倾的最大偏移测量的肩部运动范围，以解剖学参考位置的度数为单位
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 臂围
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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臂围 cm 内上髁上下各 15 cm
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 乳房症状 - 疼痛
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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乳房疼痛按等级测量：0（无痛）- 1（接触痛）- 2（接触痛，偶尔自发痛）- 3（接触痛，经常自发痛）- 4（需要止痛药并说明是哪种）
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性中毒-乳房症状-沉重感
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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乳房沉重感定义为存在或不存在。
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性中毒-乳房症状-瘙痒
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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乳房瘙痒等级：0（无瘙痒）- 1（偶尔瘙痒）- 2（经常瘙痒）
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 手臂症状 - 疼痛
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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手臂疼痛按等级测量：0（无痛）- 1（接触痛）- 2（接触痛，偶尔自发痛）- 3（接触痛，经常自发痛）- 4（需要止痛药并说明是哪种）
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 手臂症状 - 沉重感
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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手臂沉重感定义为存在或不存在。
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 肩部症状 - 疼痛
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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受辐射肩部的疼痛按等级定义：0（无疼痛）- 1（偶尔疼痛）- 2（经常疼痛）
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 肩部症状 - 肩部活动能力受损
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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受照射侧的肩部活动能力受损定义为存在或不存在
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 疼痛不在手臂/肩膀/乳房
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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除手臂、肩部或乳房以外的任何其他区域都存在疼痛，按以下等级定义：0（无疼痛）- 1（偶尔疼痛）- 2（经常疼痛）。
疼痛部位已在图中标出。
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 吞咽困难
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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根据 CTCAE v4.03 测量吞咽困难
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 呼吸困难
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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根据 CTCAE v4.03 测量呼吸困难
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 咳嗽
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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咳嗽根据 CTCAE v4.03 测量
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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急性毒性 - 心脏毒性
大体时间：基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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与基线测量值相比，最后一次治疗期间的肌钙蛋白 T 值± 1 天。
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基线和从放疗开始到放疗后 8-16 天
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非乳房回缩晚期治疗相关毒性
大体时间：基线和放疗后 6 个月至放疗后 5 年
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乳房水肿、毛细血管扩张、颜色变化、纤维化、肩部症状、乳房症状、手臂症状、臂丛神经病、心脏毒性、呼吸困难、甲状腺功能、疼痛、疲劳。
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基线和放疗后 6 个月至放疗后 5 年
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美容
大体时间：基线、放疗后第 1 年、第 2 年和第 5 年的第一次就诊
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使用 BCCT.core 使用不同手臂位置的正面图像进行摄影图像分析。
报告的美容结果是用乳房 Q 问卷的放射治疗特定项目评估的
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基线、放疗后第 1 年、第 2 年和第 5 年的第一次就诊
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生活质量 - 一般
大体时间：在基线和放疗后 1、2 和 5 年
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EORTC调查问卷QLQ-C30
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在基线和放疗后 1、2 和 5 年
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生活质量 - 乳房特定问卷
大体时间：在基线和放疗后 1、2 和 5 年
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使用 EORTC QLQ-BR23 工具使用乳房特定问卷补充一般生活质量结果 (QLQ-C30)
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在基线和放疗后 1、2 和 5 年
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局部和远处肿瘤控制
大体时间：放疗后 1、2 和 5 年
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局部和远处肿瘤控制
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放疗后 1、2 和 5 年
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治疗时间
大体时间：3周时
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从患者爬上治疗床到放疗结束的时间记录。
第一部分不被测量，因为工作流程中不可预见的问题，问题或困难可能会延迟治疗并伪造结果。
患者登上治疗床的那一刻以及她爬下的那一刻，都将使用远程传感器进行记录。
射束时间由治疗软件自动记录。
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3周时
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处于危险中的靶组织/器官的剂量参数
大体时间：治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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从剂量体积直方图 (DVH) 和关联的 DVH 计划文件中提取的数据。 数据是在治疗开始前从制定的治疗计划中提取的。 将为所有患者评估离散值，更准确地说是以下值： D02 作为 Dmax、D05、D50、D95、D100、平均剂量的替代物。 所有这些值均以灰色 (Gy) 报告 为 OAR 评估的参数： - 平均剂量、D02、D05，均为灰色 |
治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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目标/风险器官/热点的体积参数 - 结构的体积
大体时间：治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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从剂量体积直方图 (DVH) 和关联的 DVH 计划文件中提取的数据。 数据是在治疗开始前从制定的治疗计划中提取的。 处于危险中的目标和器官的体积以立方厘米 (cm³) 为单位。 热点定义为接受 105% 或 107% 或更多规定剂量的区域。 |
治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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处于危险中的目标/器官的体积参数 - 接受一定剂量的相对体积
大体时间：治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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从剂量体积直方图 (DVH) 和关联的 DVH 计划文件中提取的数据。 数据是在治疗开始前从制定的治疗计划中提取的。 对于有风险的器官，将计算 V5、V10、V20、V30。 这是接受 5、10、20 或 30 Gy 剂量的结构的相对体积。 该值以总结构体积的百分比 (%) 来衡量。 |
治疗计划后（纳入后第 1-2 周）
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设置精度
大体时间：在每个预定的放射治疗疗程之前（从放射治疗开始到 ± 3 周后的每个治疗日）
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锥形束计算机断层扫描直接在每个计划的放射治疗会话之前进行验证，以确定计划定位和实际定位之间的偏移。
在外侧、头尾和前后方向执行和记录移位。
不执行旋转。
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在每个预定的放射治疗疗程之前（从放射治疗开始到 ± 3 周后的每个治疗日）
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治疗费用
大体时间：基线、放疗后第 1 年、第 2 年和第 5 年的第一次就诊
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使用 EuroQoL 5D 工具的成本效用分析 (CUA)。
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基线、放疗后第 1 年、第 2 年和第 5 年的第一次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrien Vandecasteele, MD, PhD、UZ Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Mulliez T, Veldeman L, van Greveling A, Speleers B, Sadeghi S, Berwouts D, Decoster F, Vercauteren T, De Gersem W, Van den Broecke R, De Neve W. Hypofractionated whole breast irradiation for patients with large breasts: a randomized trial comparing prone and supine positions. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):203-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.040. Epub 2013 Sep 14.
- Kirby AM, Evans PM, Donovan EM, Convery HM, Haviland JS, Yarnold JR. Prone versus supine positioning for whole and partial-breast radiotherapy: a comparison of non-target tissue dosimetry. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):178-84. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.014. Epub 2010 Jun 17.
- Mulliez T, Van de Velde J, Veldeman L, De Gersem W, Vercauteren T, Speleers B, Degen H, Wouters J, Van Hoof T, van Greveling A, Monten C, Berwouts D, De Neve W. Deep inspiration breath hold in the prone position retracts the heart from the breast and internal mammary lymph node region. Radiother Oncol. 2015 Dec;117(3):473-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.030. Epub 2015 Oct 8.
- Mulliez T, Veldeman L, Speleers B, Mahjoubi K, Remouchamps V, Van Greveling A, Gilsoul M, Berwouts D, Lievens Y, Van den Broecke R, De Neve W. Heart dose reduction by prone deep inspiration breath hold in left-sided breast irradiation. Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):79-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.038. Epub 2014 Dec 9.
- Deseyne P, Speleers B, De Neve W, Boute B, Paelinck L, Van Hoof T, Van de Velde J, Van Greveling A, Monten C, Post G, Depypere H, Veldeman L. Whole breast and regional nodal irradiation in prone versus supine position in left sided breast cancer. Radiat Oncol. 2017 May 26;12(1):89. doi: 10.1186/s13014-017-0828-6.
- FAST Trialists group, Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Monten C, Lievens Y, Olteanu LAM, Paelinck L, Speleers B, Deseyne P, Van Den Broecke R, De Neve W, Veldeman L. Highly Accelerated Irradiation in 5 Fractions (HAI-5): Feasibility in Elderly Women With Early or Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):922-930. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.229. Epub 2017 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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