Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbryst + lymfeknudebestråling: Tilbøjelig sammenlignet med liggende stilling i 15 eller 5 fraktioner (PRO-SURF)

9. december 2022 opdateret af: University Ghent

Helbryst (WB) + lymfeknudebestråling (LNI): Tilbøjelig sammenlignet med liggende stilling i en randomiseret undersøgelse med 15 eller 5 fraktioner

Målet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​den tilbøjelige kravlebehandlingsposition og/eller det accelererede skema på akutte og sene toksiciteter, såvel som livskvalitet og tidsstyring for brystkræftpatienter, der modtager hele bryst- og regional nodalbestråling efter brystbevaring. kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokoregional strålebehandling efter lumpektomi og aksillær knudedissektion mindsker den lokoregionale gentagelsesrisiko efter 10 år med 21,2 % hos kvinder med patologisk bekræftet lymfeknudepåvirkning.

Overdosis til risikoorganer kan føre til akutte og sene bivirkninger, såsom vævsskade, organfejl og sekundære kræftformer. Strålebehandling i liggende stilling har bidraget til at reducere disse risici kun for strålebehandling af hele bryster, men er endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for patienter, der også har behov for regional nodal bestråling. En af grundene er, at der ikke er noget optimalt patientstøtteapparat tilgængeligt til at tillade regional nodal bestråling i liggende stilling. Til dette formål blev der udviklet en ny positioneringsanordning i vores center, som muliggør regional nodalbestråling i liggende stilling. Det blev kaldt kravlebrystbriksen, fordi patientstillingen ligner en fase fra kravlesvømmeteknikken. En tidligere planlægningsundersøgelse af Deseyne et al. at bruge denne enhed viser en fordel (dvs. reduceret dosis) for den ipsilaterale lunge, skjoldbruskkirtlen, samt en mindre fordel for den højre lunge og det kontralaterale bryst (som allerede modtager meget lave relative doser), samtidig med at en tilsvarende måldækning opretholdes sammenlignet med liggende positionering.

Bortset fra paradigmeskiftet fra liggende til tilbøjelig strålebehandling er det i de senere år blevet klart, at brystkræftceller er mere følsomme over for fraktionsdosis end oprindeligt antaget. Store randomiserede forsøg bekræfter denne hypotese: moderate hypofraktioneringsskemaer i 15 eller 16 fraktioner er mindst ækvivalente i tumorkontrol og toksicitet, selvom den samlede dosis er lavere end de traditionelle 50 Gy i 25 fraktioner. Yderligere acceleration til 5 fraktioner forventes at have en endnu større radiobiologisk fordel med hensyn til tumorkontrol. Yderligere fordele er patientkomfort og en bedre udnyttelse af strålebehandlingsressourcer.

Dette randomiserede forsøg med 2 x 2 faktorielt design tester 2 interventioner for patienter med brystkræft, der kræver helbryst- og regional nodalbestråling: strålebehandling i liggende stilling med en specifikt designet patientstøtteanordning kaldet crawl breast sofaen og accelereret strålebehandling i 5 fraktioner. Standardarmen i dette forsøg er liggende hypofraktioneret strålebehandling.

Målet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​den tilbøjelige kravlebehandlingsposition og/eller det accelererede skema på akutte og sene toksiciteter, såvel som livskvalitet og tidsstyring for brystkræftpatienter, der modtager hele bryst- og regional nodalbestråling efter brystbevaring. kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Radiotherapy department, UZ Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystbevarende operation
  • OG Tværfaglig beslutning om adjuverende helbryst + regional nodal bestråling
  • OG informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi
  • ELLER Bilateral brystbestråling
  • ELLER Fjernmetastaser/metastaser
  • ELLER tidligere bestråling til thorax, cervikal eller aksillær region og overlapning af felter med nuværende behandling
  • ELLER forventet levetid på mindre end 2 år
  • ELLER allerede eksisterende tilstande eller komorbiditeter, der gør toksicitetsevaluering vanskelig, f.eks. hudlidelser
  • ELLER gravid eller ammer
  • ELLER mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • ELLER patienten vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygliggende hypofraktioneret strålebehandling

Rygliggende strålebehandling og hypofraktionering:

Helbryst + regional nodalbestråling i liggende stilling med en mediandosis på 15 x 2,67 Gy ordineret til hele brystet og nodalregionerne. Median dosis af det samtidigt integrerede boost er 3,12 Gy pr. fraktion.

Rygliggende positionering til regional nodal bestråling ved hjælp af brystbræt.
Andre navne:
  • Rygliggende regional nodal bestråling
Moderat hypofraktionering i 15 fraktioner over 3 uger med samtidig integreret boost
Andre navne:
  • Moderat hypofraktionering
Eksperimentel: Udsat hypofraktioneret strålebehandling

Udsat strålebehandling og hypofraktionering:

Helt bryst + regional nodal bestråling i liggende stilling med en 15 x 2,67 Gy dosis recept til hele brystet og nodalregionerne. Median dosis af det samtidigt integrerede boost er 3,12 Gy pr. fraktion.

Moderat hypofraktionering i 15 fraktioner over 3 uger med samtidig integreret boost
Andre navne:
  • Moderat hypofraktionering
Tilbøjelig positionering til regional nodal bestråling ved hjælp af crawlbryst sofaen.
Andre navne:
  • Crawl position
  • Tilbøjelig regional nodal bestråling
Eksperimentel: Rygliggende accelereret strålebehandling

Rygliggende strålebehandling og acceleration:

Helt bryst + regional nodal bestråling i rygliggende stilling med en median dosis på 5 x 5,7 Gy til hele brystet. Lymfeknuderegioner modtager en mediandosis på 5 x 5,4 Gy. Median dosis af det samtidigt integrerede boost er 6,2 Gy pr. fraktion.

Rygliggende positionering til regional nodal bestråling ved hjælp af brystbræt.
Andre navne:
  • Rygliggende regional nodal bestråling
Accelereret bestråling i 5 fraktioner over 12 dage med samtidig integreret boost
Andre navne:
  • HAI-5
  • Hyperaccelereret bestråling
  • 5 fraktioner
Eksperimentel: Tilbøjelig accelereret strålebehandling

Udsat strålebehandling og acceleration:

Helt bryst + regional nodal bestråling i liggende stilling med en median dosis på 5 x 5,7 Gy til hele brystet. Lymfeknuderegioner modtager en mediandosis på 5 x 5,4 Gy. Median dosis af det samtidigt integrerede boost er 6,2 Gy pr. fraktion.

Tilbøjelig positionering til regional nodal bestråling ved hjælp af crawlbryst sofaen.
Andre navne:
  • Crawl position
  • Tilbøjelig regional nodal bestråling
Accelereret bestråling i 5 fraktioner over 12 dage med samtidig integreret boost
Andre navne:
  • HAI-5
  • Hyperaccelereret bestråling
  • 5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttilbagetrækning
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Hastighed for brysttilbagetrækning eller volumentab efter strålebehandling
2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet - Dermatitis
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Dermatitis målt ved CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Afskalning
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Afskalning målt ved CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Brystødem
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Brystødem målt ved CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Skulders bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Skulderbevægelsesudslag målt ved maksimal udsving i abduktion-adduktion og anteversion-retroversion, i grader fra anatomisk referenceposition
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Armomkreds
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Armomkreds målt i cm 15 cm over og under medial epikondyl
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Brystsymptomer - smerter
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Brystsmerter målt på en skala: 0 (ingen smerte) - 1 (smerte ved kontakt) - 2 (smerte ved kontakt og også lejlighedsvis spontan) - 3 (smerter ved kontakt og regelmæssigt spontan) - 4 (smertemedicin nødvendig og specificer hvilken)
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Brystsymptomer - følelse af tyngde
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Følelse af brysttyngde defineret som tilstede eller fraværende.
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Brystsymptomer - kløe
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Kløe i brystet på en skala: 0 (ingen kløe) - 1 (lejlighedsvis kløe) - 2 (almindelig kløe)
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Armsymptomer - Smerter
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Armsmerter målt på en skala: 0 (ingen smerte) - 1 (smerte ved kontakt) - 2 (smerte ved kontakt og også lejlighedsvis spontan) - 3 (smerte ved kontakt og regelmæssigt spontan) - 4 (smertemedicin nødvendig og specificer hvilken)
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Armsymptomer - Tyngdefølelse
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Følelse af armtyngde defineret som tilstede eller fraværende.
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Skuldersymptomer - Smerter
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Smerter i den bestrålede skulder som defineret på en skala: 0 (ingen smerte) - 1 (lejlighedsvis smerte) - 2 (regelmæssig smerte)
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Skuldersymptomer - Nedsat skuldermobilitet
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Nedsat skuldermobilitet på den bestrålede side defineret som til stede eller fraværende
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Smerter ikke i arm/skulder/bryst
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Smerter til stede i ethvert andet område end arm, skulder eller bryst, defineret på en skala: 0 (ingen smerte) - 1 (lejlighedsvis smerte) - 2 (regelmæssig smerte). Smertefulde steder er angivet på en figur.
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Dysfagi
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Dysfagi målt i henhold til CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Dyspnø
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Dyspnø målt i henhold til CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Hoste
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Hoste målt i henhold til CTCAE v4.03
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Akut toksicitet - Hjertetoksicitet
Tidsramme: Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Troponin T-værdi ved sidste behandlingssession ± 1 dag sammenlignet med baseline-måling.
Baseline og fra strålestart indtil 8-16 dage efter strålebehandling
Ikke-brysttilbagetrækning, sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Baseline og fra 6 måneder efter strålebehandling til 5 år efter strålebehandling
brystødem, telangiektasi, farveændringer, fibrose, skuldersymptomer, brystsymptomer, armsymptomer, brachial plexopati, hjertetoksicitet, dyspnø, skjoldbruskkirtelfunktion, smerter, træthed.
Baseline og fra 6 måneder efter strålebehandling til 5 år efter strålebehandling
Cosmesis
Tidsramme: Baseline, 1. besøg efter strålebehandling og i år 1, 2 og 5
Fotografisk billedanalyse vha. BCCT.core vha. frontale billeder med forskellige armpositioner. Det rapporterede kosmetiske resultat evalueres med strålebehandlingsspecifikke elementer i Breast Q-spørgeskemaet
Baseline, 1. besøg efter strålebehandling og i år 1, 2 og 5
Livskvalitet - Generelt
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2 og 5 år efter strålebehandling
EORTC spørgeskema QLQ-C30
Ved baseline og 1, 2 og 5 år efter strålebehandling
Livskvalitet - Brystspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2 og 5 år efter strålebehandling
Supplerer det generelle livskvalitetsresultat (QLQ-C30) med brystspecifikt spørgeskema ved hjælp af EORTC QLQ-BR23 værktøjet
Ved baseline og 1, 2 og 5 år efter strålebehandling
Lokoregional og fjern tumorkontrol
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter strålebehandling
Lokoregional og fjern tumorkontrol
1, 2 og 5 år efter strålebehandling
Behandlingens varighed
Tidsramme: Ved 3 uger
Tidsregistrering fra det øjeblik, patienten klatrer op i behandlingsbriksen, til endt stråling. Den første fraktion måles ikke, da uforudsete problemer i arbejdsgangen, spørgsmål eller vanskeligheder kan forsinke behandlingen og forfalske resultaterne. Det øjeblik, hvor patienten monterer behandlingsbriksen, samt det øjeblik, hun klatrer ned, vil blive registreret ved hjælp af en fjernsensor. Strålen til tiden registreres automatisk af behandlingssoftwaren.
Ved 3 uger
Dosisparametre for målvæv/-organer i fare
Tidsramme: Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)

Data udtrukket fra dosis-volumen histogrammer (DVH'er) og tilhørende DVH-planlægningsfiler. dataene udtrækkes fra den udviklede behandlingsplan, inden behandlingen påbegyndes. Diskrete værdier vil blive evalueret for alle patienter, mere præcist følgende:

D02 som surrogat for Dmax, D05, D50, D95, D100, middeldosis. Alle disse værdier er rapporteret i grå (Gy)

Parametre evalueret for OAR'er:

- Middeldosis, D02, D05, alle i grå

Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)
Volumenparametre for mål/organer i fare/hot spots - volumen af ​​strukturerne
Tidsramme: Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)

Data udtrukket fra dosis-volumen histogrammer (DVH'er) og tilhørende DVH-planlægningsfiler. dataene udtrækkes fra den udviklede behandlingsplan, inden behandlingen påbegyndes.

Volumen af ​​målene og organerne i risikogruppen måles i kubikcentimeter (cm³). Hot spots er defineret som områder, der modtager enten 105 eller 107 % af den ordinerede dosis eller mere.

Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)
Volumenparametre for mål/organer i fare - relativ volumen, der modtager en bestemt dosis
Tidsramme: Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)

Data udtrukket fra dosis-volumen histogrammer (DVH'er) og tilhørende DVH-planlægningsfiler. dataene udtrækkes fra den udviklede behandlingsplan, inden behandlingen påbegyndes.

For organer i fare vil der blive beregnet en V5, V10, V20, V30. Dette er det relative volumen af ​​en struktur, der modtager en dosis på 5, 10, 20 eller 30 Gy. Værdien måles som en procentdel (%) af det samlede strukturvolumen.

Efter behandlingsplanlægning (uge 1-2 efter inklusion)
Opsætningsnøjagtighed
Tidsramme: Før hver planlagt strålebehandlingssession (hver behandlingsdag fra start med strålebehandling indtil ± 3 uger senere)
Verifikation af keglestrålecomputertomografi direkte før hver planlagt strålebehandlingssession for at bestemme skift mellem planlagt positionering og faktisk positionering. Forskydninger udføres og registreres i laterolateral, kraniocaudal og anteroposterior retning. Der udføres ingen rotationer.
Før hver planlagt strålebehandlingssession (hver behandlingsdag fra start med strålebehandling indtil ± 3 uger senere)
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Baseline, 1. besøg efter strålebehandling og i år 1, 2 og 5
Cost-Utility Analysis (CUA) ved hjælp af EuroQoL 5D-værktøjet.
Baseline, 1. besøg efter strålebehandling og i år 1, 2 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Rygliggende strålebehandling

Abonner