Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele borst + lymfeklierbestraling: buikligging vergeleken met rugligging in 15 of 5 fracties (PRO-SURF)

9 december 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Gehele borst (WB) + lymfeklierbestraling (LNI): buikligging vergeleken met rugligging in een gerandomiseerde studie met 15 of 5 fracties

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de behandeling in buikligging en/of het versnelde schema op acute en late toxiciteiten, evenals de kwaliteit van leven en tijdmanagement voor borstkankerpatiënten die volledige borst- en regionale nodale bestraling krijgen na borstsparende operaties. chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Locoregionale radiotherapie na lumpectomie en okselklierdissectie vermindert het locoregionale recidiefrisico na 10 jaar met 21,2 % bij vrouwen met pathologisch bevestigde lymfeklieraantasting.

Een te hoge dosis voor organen die risico lopen, kan leiden tot acute en late bijwerkingen, zoals weefselbeschadiging, slecht functionerende organen en secundaire kankers. Radiotherapie in buikligging heeft deze risico's alleen voor radiotherapie van de hele borst helpen verminderen, maar is nog niet voldoende onderzocht voor patiënten die ook regionale nodale bestraling nodig hebben. Een van de redenen is dat er geen optimaal patiëntondersteuningsapparaat beschikbaar is om regionale nodale bestraling in buikligging mogelijk te maken. Daartoe werd in ons centrum een ​​nieuw positioneringsapparaat ontwikkeld, dat regionale nodale bestraling in buikligging mogelijk maakt. Het werd de kruip-borstbank genoemd omdat de positie van de patiënt lijkt op een fase uit de kruip-zwemtechniek. Een eerder planningsonderzoek door Deseyne et al. het gebruik van dit apparaat heeft een voordeel (d.w.z. verlaagde dosis) voor de ipsilaterale long, de schildklier, evenals een klein voordeel voor de rechterlong en de contralaterale borst (die al zeer lage relatieve doses krijgen) met behoud van een vergelijkbare doeldekking in vergelijking met rugligging.

Afgezien van de paradigmaverschuiving van radiotherapie in rugligging naar buikligging is de afgelopen jaren duidelijk geworden dat borstkankercellen gevoeliger zijn voor fractiedosis dan aanvankelijk werd aangenomen. Grote gerandomiseerde onderzoeken bevestigen deze hypothese: matige hypofractioneringsschema's in 15 of 16 fracties zijn op zijn minst gelijkwaardig in tumorcontrole en toxiciteit, hoewel de totale dosis lager is dan de traditionele 50 Gy in 25 fracties. Verdere versnelling naar 5 fracties zal naar verwachting een nog groter radiobiologisch voordeel hebben met betrekking tot tumorcontrole. Bijkomende voordelen zijn het comfort van de patiënt en een beter gebruik van radiotherapiemiddelen.

Deze gerandomiseerde studie met 2 x 2 factoriële opzet test 2 interventies voor patiënten met borstkanker die bestraling van de hele borst en regionale knooppunten nodig hebben: radiotherapie in buikligging met een speciaal ontworpen patiëntenondersteunend apparaat genaamd de kruip-borstbank, en versnelde radiotherapie in 5 fracties. De standaardarm in deze studie is liggende hypofractionerende radiotherapie.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de behandeling in buikligging en/of het versnelde schema op acute en late toxiciteiten, evenals de kwaliteit van leven en tijdmanagement voor borstkankerpatiënten die volledige borst- en regionale nodale bestraling krijgen na borstsparende operaties. chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Radiotherapy department, UZ Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstsparende operatie
  • EN Multidisciplinaire beslissing van adjuvante hele borst + regionale nodale bestraling
  • EN Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Mastectomie
  • OF Bilaterale borstbestraling
  • OF Metastasen/metastasen op afstand
  • OF eerdere bestraling van het thoracale, cervicale of okselgebied en overlapping van velden met de huidige behandeling
  • OF levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • OF reeds bestaande aandoeningen of comorbiditeiten die de beoordeling van de toxiciteit bemoeilijken, b.v. huidaandoeningen
  • OF zwanger of borstvoeding
  • OF mentale toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • OF patiënt zal het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liggende gehypofractioneerde radiotherapie

Liggende radiotherapie en hypofractionering:

Bestraling van de hele borst + regionale knooppunten in rugligging met een mediane dosis van 15 x 2,67 Gy voorgeschreven voor de hele borst en de knooppunten. Mediane dosis van de gelijktijdig geïntegreerde boost is 3,12 Gy per fractie.

Liggende positionering voor regionale nodale bestraling met borstplaat.
Andere namen:
  • Liggende regionale nodale bestraling
Matige hypofractionering in 15 fracties gedurende 3 weken met gelijktijdig geïntegreerde boost
Andere namen:
  • Matige hypofractionering
Experimenteel: Prone Hypofractionated Radiotherapie

Gevoelige radiotherapie en hypofractionering:

Bestraling van de hele borst + regionale knooppunten in buikligging met een dosisvoorschrift van 15 x 2,67 Gy voor de hele borst en de knooppunten. Mediane dosis van de gelijktijdig geïntegreerde boost is 3,12 Gy per fractie.

Matige hypofractionering in 15 fracties gedurende 3 weken met gelijktijdig geïntegreerde boost
Andere namen:
  • Matige hypofractionering
Gevoelige positionering voor regionale nodale bestraling met behulp van de kruipborstbank.
Andere namen:
  • Kruippositie
  • Gevoelige regionale nodale bestraling
Experimenteel: Liggende versnelde radiotherapie

Liggende radiotherapie en versnelling:

Hele borst + regionale knooppuntenbestraling in rugligging met een mediane dosis van 5 x 5,7 Gy voor de hele borst. Lymfekliergebieden krijgen een mediane dosis van 5 x 5,4 Gy. Mediane dosis van de gelijktijdig geïntegreerde boost is 6,2 Gy per fractie.

Liggende positionering voor regionale nodale bestraling met borstplaat.
Andere namen:
  • Liggende regionale nodale bestraling
Versnelde bestraling in 5 fracties gedurende 12 dagen met gelijktijdig geïntegreerde boost
Andere namen:
  • HAI-5
  • Hyperversnelde bestraling
  • 5 breuken
Experimenteel: Prone versnelde radiotherapie

Gevoelige radiotherapie en versnelling:

Hele borst + regionale knooppuntenbestraling in buikligging met een mediane dosis van 5 x 5,7 Gy voor de hele borst. Lymfekliergebieden krijgen een mediane dosis van 5 x 5,4 Gy. Mediane dosis van de gelijktijdig geïntegreerde boost is 6,2 Gy per fractie.

Gevoelige positionering voor regionale nodale bestraling met behulp van de kruipborstbank.
Andere namen:
  • Kruippositie
  • Gevoelige regionale nodale bestraling
Versnelde bestraling in 5 fracties gedurende 12 dagen met gelijktijdig geïntegreerde boost
Andere namen:
  • HAI-5
  • Hyperversnelde bestraling
  • 5 breuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugtrekking van de borst
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Snelheid van borstretractie of volumeverlies na radiotherapie
2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit - Dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Dermatitis gemeten door CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Afschilfering
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Desquamatie gemeten door CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Borstoedeem
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Borstoedeem gemeten door CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Schouderbewegingsbereik gemeten door maximale uitslag in abductie-adductie en anteversie-retroversie, in graden vanaf anatomische referentiepositie
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Armomtrek gemeten in cm 15 cm boven en onder mediale epicondylus
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Borstsymptomen - pijn
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Borstpijn gemeten op een schaal: 0 (geen pijn) - 1 (pijn bij contact) - 2 (pijn bij contact en ook af en toe spontaan) - 3 (pijn bij contact en regelmatig spontaan) - 4 (pijnmedicatie nodig en specificeer welke)
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Borstsymptomen - zwaar gevoel
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Gevoel van zwaar gevoel in de borst gedefinieerd als aanwezig of afwezig.
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Borstsymptomen - jeuk
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Jeuk in de borst op een schaal: 0 (geen jeuk) - 1 (af en toe jeuk) - 2 (regelmatige jeuk)
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Armsymptomen - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Armpijn gemeten op een schaal: 0 (geen pijn) - 1 (pijn bij contact) - 2 (pijn bij contact en ook af en toe spontaan) - 3 (pijn bij contact en regelmatig spontaan) - 4 (pijnmedicatie nodig en specificeer welke)
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Armsymptomen - Gevoel van zwaarte
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Gevoel van armzwaarte gedefinieerd als aanwezig of afwezig.
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Schoudersymptomen - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Pijn in de bestraalde schouder zoals gedefinieerd op een schaal: 0 (geen pijn) - 1 (af en toe pijn) - 2 (regelmatige pijn)
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Schoudersymptomen - Verminderde schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Verminderde schoudermobiliteit aan de bestraalde zijde gedefinieerd als aanwezig of afwezig
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Geen pijn in arm/schouder/borst
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Pijn aanwezig in een andere regio dan arm, schouder of borst, gedefinieerd op een schaal: 0 (geen pijn) - 1 (af en toe pijn) - 2 (gewone pijn). Pijnlijke plekken zijn aangegeven op een figuur.
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Dysfagie
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Dysfagie gemeten volgens CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Dyspneu gemeten volgens CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Hoest
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Hoest gemeten volgens CTCAE v4.03
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit - Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Troponine T-waarde bij laatste behandelsessie ± 1 dag vergeleken met nulmeting.
Basislijn en vanaf het begin van de bestraling tot 8-16 dagen na de bestralingsbehandeling
Niet-borstretractie late behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline en vanaf 6 maanden na radiotherapie tot 5 jaar na radiotherapie
borstoedeem, teleangiëctasie, kleurveranderingen, fibrose, schoudersymptomen, borstsymptomen, armsymptomen, brachiale plexopathie, harttoxiciteit, kortademigheid, schildklierfunctie, pijn, vermoeidheid.
Baseline en vanaf 6 maanden na radiotherapie tot 5 jaar na radiotherapie
Cosmese
Tijdsspanne: Baseline, 1e bezoek na radiotherapie en in jaar 1, 2 en 5
Fotografische beeldanalyse met behulp van BCCT.core met behulp van frontale beelden met verschillende armposities. Het gerapporteerde cosmetische resultaat wordt geëvalueerd met radiotherapiespecifieke items van de Breast Q-vragenlijst
Baseline, 1e bezoek na radiotherapie en in jaar 1, 2 en 5
Kwaliteit van leven - Algemeen
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
EORTC-vragenlijst QLQ-C30
Bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven - Borstspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
Aanvulling van de uitkomst van de algemene kwaliteit van leven (QLQ-C30) met een borstspecifieke vragenlijst met behulp van de EORTC QLQ-BR23-tool
Bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
Locoregionale en tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
Locoregionale en tumorcontrole op afstand
1, 2 en 5 jaar na radiotherapie
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Op 3 weken
Tijdregistratie vanaf het moment dat de patiënt op de behandelbank klimt tot het einde van de bestraling. De eerste fractie wordt niet gemeten omdat onvoorziene problemen in de workflow, vragen of moeilijkheden de behandeling kunnen vertragen en de resultaten kunnen vervalsen. Zowel het moment dat de patiënt op de behandelbank klimt als het moment dat ze naar beneden klimt, wordt geregistreerd door middel van een afstandssensor. De straal op tijd wordt automatisch geregistreerd door de behandelsoftware.
Op 3 weken
Dosisparameters van doelweefsels/-organen die risico lopen
Tijdsspanne: Planning na behandeling (week 1-2 na opname)

Gegevens geëxtraheerd uit dosis-volume histogrammen (DVH's) en bijbehorende DVH-planningsbestanden. de gegevens worden uit het ontwikkelde behandelplan gehaald voordat de behandeling wordt gestart. Discrete waarden zullen voor alle patiënten worden geëvalueerd, meer bepaald de volgende:

D02 als surrogaat voor Dmax, D05, D50, D95, D100, gemiddelde dosis. Al deze waarden worden weergegeven in grijs (Gy)

Parameters geëvalueerd voor OAR's:

- Gemiddelde dosis, D02, D05, allemaal in grijs

Planning na behandeling (week 1-2 na opname)
Volumeparameters van doelwitten/organen die risico lopen/hotspots - volume van de structuren
Tijdsspanne: Planning na behandeling (week 1-2 na opname)

Gegevens geëxtraheerd uit dosis-volume histogrammen (DVH's) en bijbehorende DVH-planningsbestanden. de gegevens worden uit het ontwikkelde behandelplan gehaald voordat de behandeling wordt gestart.

Het volume van de doelwitten en organen die risico lopen, wordt gemeten in kubieke centimeters (cm³). Hotspots worden gedefinieerd als regio's die 105 of 107% van de voorgeschreven dosis of meer ontvangen.

Planning na behandeling (week 1-2 na opname)
Volumeparameters van doelwitten/organen die risico lopen - relatief volume dat een bepaalde dosis ontvangt
Tijdsspanne: Planning na behandeling (week 1-2 na opname)

Gegevens geëxtraheerd uit dosis-volume histogrammen (DVH's) en bijbehorende DVH-planningsbestanden. de gegevens worden uit het ontwikkelde behandelplan gehaald voordat de behandeling wordt gestart.

Voor organen die risico lopen wordt een V5, V10, V20, V30 berekend. Dit is het relatieve volume van een structuur die een dosis van 5, 10, 20 of 30 Gy ontvangt. De waarde wordt gemeten als een percentage (%) van het totale structuurvolume.

Planning na behandeling (week 1-2 na opname)
Nauwkeurigheid instellen
Tijdsspanne: Voor elke geplande bestralingsbehandeling (elke behandeldag vanaf start bestraling tot ± 3 weken later)
Cone beam computertomografieverificatie direct voorafgaand aan elke geplande bestralingsbehandelingssessie om de verschuiving tussen geplande positionering en daadwerkelijke positionering te bepalen. Verschuivingen worden uitgevoerd en geregistreerd in laterolaterale, craniocaudale en anteroposterieure richtingen. Er worden geen rotaties uitgevoerd.
Voor elke geplande bestralingsbehandeling (elke behandeldag vanaf start bestraling tot ± 3 weken later)
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Baseline, 1e bezoek na radiotherapie en in jaar 1, 2 en 5
Kosten-utiliteitsanalyse (CUA) met behulp van de EuroQoL 5D-tool.
Baseline, 1e bezoek na radiotherapie en in jaar 1, 2 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Liggende radiotherapie

3
Abonneren