- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280719
Irradiación de toda la mama + ganglios linfáticos: posición prona en comparación con la posición supina en 15 o 5 fracciones (PRO-SURF)
Seno completo (WB) + irradiación de ganglios linfáticos (LNI): posición prona en comparación con posición supina en un estudio aleatorizado con 15 o 5 fracciones
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La radioterapia locorregional después de la tumorectomía y la disección de los ganglios axilares disminuye el riesgo de recurrencia locorregional a los 10 años en un 21,2 % en mujeres con afectación ganglionar confirmada patológicamente.
El exceso de dosis en los órganos en riesgo puede provocar efectos secundarios agudos y tardíos, como daños en los tejidos, mal funcionamiento de los órganos y cánceres secundarios. La radioterapia en decúbito prono ha ayudado a reducir estos riesgos solo para la radioterapia de toda la mama, pero aún no se ha investigado adecuadamente para pacientes que también requieren irradiación ganglionar regional. Una de las razones es que no existe un dispositivo óptimo de apoyo al paciente disponible para permitir la irradiación ganglionar regional en posición prona. Para ello, en nuestro centro se ha desarrollado un novedoso dispositivo de posicionamiento que permite la irradiación ganglionar regional en decúbito prono. Se le llamó el diván del pecho de arrastre porque la posición del paciente se asemeja a una fase de la técnica de natación de arrastre. Un estudio de planificación anterior realizado por Deseyne et al. el uso de este dispositivo muestra un beneficio (es decir, dosis reducida) para el pulmón ipsilateral, la tiroides, así como un beneficio menor para el pulmón derecho y la mama contralateral (que ya reciben dosis relativas muy bajas) manteniendo una cobertura objetivo similar en comparación con la posición supina.
Además del cambio de paradigma de la radioterapia en decúbito supino a la decúbito prono, en los últimos años ha quedado claro que las células de cáncer de mama son más sensibles a la dosis fraccionada de lo que se suponía originalmente. Grandes ensayos aleatorizados confirman esta hipótesis: esquemas moderados de hipofraccionamiento en 15 o 16 fracciones son al menos equivalentes en control tumoral y toxicidad aunque la dosis total es inferior a la tradicional de 50 Gy en 25 fracciones. Se espera que una mayor aceleración a 5 fracciones tenga una ventaja radiobiológica aún mayor con respecto al control del tumor. Otras ventajas son la comodidad del paciente y un mejor aprovechamiento de los recursos de radioterapia.
Este ensayo aleatorizado con diseño factorial 2 x 2 prueba 2 intervenciones para pacientes con cáncer de mama que requieren irradiación ganglionar regional y de toda la mama: radioterapia en decúbito prono con un dispositivo de apoyo para el paciente diseñado específicamente llamado diván de mama de arrastre, y radioterapia acelerada en 5 fracciones. El brazo estándar en este ensayo es la radioterapia hipofraccionada en decúbito supino.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la posición de tratamiento boca abajo y/o el cronograma acelerado sobre las toxicidades agudas y tardías, así como la calidad de vida y el manejo del tiempo para pacientes con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional y de toda la mama después de la conservación de la mama. cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Radiotherapy department, UZ Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía conservadora de mama
- Y Decisión multidisciplinaria de mama completa adyuvante + irradiación ganglionar regional
- Y Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Mastectomía
- O irradiación mamaria bilateral
- O metástasis a distancia/metástasis
- O irradiación previa a la región torácica, cervical o axilar y superposición de campos con el tratamiento actual
- O esperanza de vida de menos de 2 años
- O condiciones o comorbilidades preexistentes que dificultan la evaluación de la toxicidad, p. trastornos de la piel
- O embarazada o amamantando
- O condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- O paciente con pocas probabilidades de completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada en decúbito supino
Radioterapia supina e hipofraccionamiento: Mama completa + irradiación ganglionar regional en posición supina con una dosis mediana de 15 x 2,67 Gy prescrita para toda la mama y las regiones ganglionares. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 3,12 Gy por fracción. |
Posicionamiento supino para la irradiación ganglionar regional utilizando el tablero de pecho.
Otros nombres:
Hipofraccionamiento moderado en 15 fracciones durante 3 semanas con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada en decúbito prono
Radioterapia prono e hipofraccionamiento: Mama completa + irradiación ganglionar regional en decúbito prono con una prescripción de dosis de 15 x 2,67 Gy para toda la mama y las regiones ganglionares. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 3,12 Gy por fracción. |
Hipofraccionamiento moderado en 15 fracciones durante 3 semanas con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
Posicionamiento en decúbito prono para la irradiación ganglionar regional utilizando la camilla de mama de arrastre.
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia acelerada en decúbito supino
Radioterapia Supina y Aceleración: Toda la mama + irradiación ganglionar regional en posición supina con una dosis mediana de 5 x 5,7 Gy a toda la mama. Las regiones de los ganglios linfáticos reciben una dosis mediana de 5 x 5,4 Gy. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 6,2 Gy por fracción. |
Posicionamiento supino para la irradiación ganglionar regional utilizando el tablero de pecho.
Otros nombres:
Irradiación acelerada en 5 fracciones durante 12 días con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia acelerada en decúbito prono
Radioterapia Prono y Aceleración: Mama entera + irradiación ganglionar regional en decúbito prono con una dosis mediana de 5 x 5,7 Gy a la mama entera. Las regiones de los ganglios linfáticos reciben una dosis mediana de 5 x 5,4 Gy. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 6,2 Gy por fracción. |
Posicionamiento en decúbito prono para la irradiación ganglionar regional utilizando la camilla de mama de arrastre.
Otros nombres:
Irradiación acelerada en 5 fracciones durante 12 días con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retracción mamaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Tasa de retracción mamaria o pérdida de volumen después de la radioterapia
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2 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda - Dermatitis
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Dermatitis medida por CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Descamación
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Descamación medida por CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Edema mamario
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Edema mamario medido por CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Rango de movimiento del hombro medido por excursión máxima en abducción-aducción y anteversión-retroversión, en grados desde la posición de referencia anatómica
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Circunferencia del brazo medida en cm 15 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Dolor mamario medido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor al contacto) - 2 (dolor al contacto y también ocasionalmente espontáneo) - 3 (dolor al contacto y regularmente espontáneo) - 4 (se necesita medicación para el dolor y especificar cuál)
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - sensación de pesadez
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Sensación de pesadez mamaria definida como presente o ausente.
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - picor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Picor en el pecho en una escala: 0 (sin picor) - 1 (picor ocasional) - 2 (picor regular)
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Brazo Síntomas - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Dolor en el brazo medido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor al contacto) - 2 (dolor al contacto y también ocasionalmente espontáneo) - 3 (dolor al contacto y regularmente espontáneo) - 4 (se necesita medicación para el dolor y especificar cuál)
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Brazo Síntomas - Sensación de pesadez
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Sensación de pesadez en el brazo definida como presente o ausente.
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Síntomas del hombro - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Dolor en el hombro irradiado definido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor ocasional) - 2 (dolor regular)
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Síntomas del hombro - Deterioro de la movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Deterioro de la movilidad del hombro en el lado irradiado definido como presente o ausente
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Dolor no en brazo/hombro/mama
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Dolor presente en cualquier otra región que no sea brazo, hombro o mama, definida en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor ocasional) - 2 (dolor regular).
Los lugares dolorosos se indican en una figura.
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Disfagia medida según CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Disnea medida según CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Tos
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Tos medida según CTCAE v4.03
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda - Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Valor de troponina T en la última sesión de tratamiento ± 1 día en comparación con la medición inicial.
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Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
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Toxicidad relacionada con el tratamiento tardío sin retracción mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base y desde 6 meses después de la radioterapia hasta 5 años después de la radioterapia
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edema de mama, telangiectasia, cambios de color, fibrosis, síntomas de hombro, síntomas de mama, síntomas de brazo, plexopatía braquial, toxicidad cardíaca, disnea, función tiroidea, dolor, fatiga.
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Línea de base y desde 6 meses después de la radioterapia hasta 5 años después de la radioterapia
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Cosmética
Periodo de tiempo: Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
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Análisis de imágenes fotográficas mediante BCCT.core a partir de imágenes frontales con diferentes posiciones de brazos.
El resultado cosmético informado se evalúa con elementos específicos de radioterapia del cuestionario Breast Q
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Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
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Calidad de vida - Generalidades
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
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Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
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Calidad de vida - Cuestionario específico de mama
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
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Complementación del resultado de calidad de vida general (QLQ-C30) con un cuestionario específico de mama utilizando la herramienta EORTC QLQ-BR23
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Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
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Control tumoral locorregional y a distancia
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 5 años de la radioterapia
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Control tumoral locorregional y a distancia
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A 1, 2 y 5 años de la radioterapia
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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Registro del tiempo desde que el paciente sube a la camilla de tratamiento hasta el final de la radiación.
La primera fracción no se mide como problemas imprevistos en el flujo de trabajo, preguntas o dificultades que pueden retrasar el tratamiento y falsear los resultados.
El momento en que el paciente sube a la camilla de tratamiento, así como el momento en que baja, se registrará mediante un sensor remoto.
El haz a tiempo es registrado automáticamente por el software de tratamiento.
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A las 3 semanas
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Parámetros de dosis de tejidos/órganos diana en riesgo
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento. Se evaluarán valores discretos para todos los pacientes, más precisamente los siguientes: D02 como sustituto de Dmax, D05, D50, D95, D100, dosis media. Todos estos valores se reportan en Gray (Gy) Parámetros evaluados para OAR: - Dosis media, D02, D05, todo en gris |
Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Parámetros de volumen de objetivos/órganos en riesgo/puntos calientes - volumen de las estructuras
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento. El volumen de los objetivos y órganos en riesgo se mide en centímetros cúbicos (cm³). Los puntos calientes se definen como regiones que reciben el 105 o el 107 % de la dosis prescrita o más. |
Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Parámetros de volumen de objetivos/órganos en riesgo: volumen relativo que recibe una determinada dosis
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento. Para Órganos en riesgo se calculará un V5, V10, V20, V30. Este es el volumen relativo de una estructura que recibe una dosis de 5, 10, 20 o 30 Gy. El valor se mide como un porcentaje (%) del volumen total de la estructura. |
Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
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Precisión de configuración
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de radioterapia programada (cada día de tratamiento a partir del inicio de la radioterapia hasta ± 3 semanas después)
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Verificación de tomografía computarizada de haz cónico directamente antes de cada sesión de tratamiento de radiación programada para determinar el cambio entre el posicionamiento planificado y el posicionamiento real.
Los desplazamientos se realizan y registran en sentido laterolateral, craneocaudal y anteroposterior.
No se realizan rotaciones.
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Antes de cada sesión de radioterapia programada (cada día de tratamiento a partir del inicio de la radioterapia hasta ± 3 semanas después)
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
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Análisis Coste-Utilidad (CUA) mediante la herramienta EuroQoL 5D.
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Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Mulliez T, Veldeman L, van Greveling A, Speleers B, Sadeghi S, Berwouts D, Decoster F, Vercauteren T, De Gersem W, Van den Broecke R, De Neve W. Hypofractionated whole breast irradiation for patients with large breasts: a randomized trial comparing prone and supine positions. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):203-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.040. Epub 2013 Sep 14.
- Kirby AM, Evans PM, Donovan EM, Convery HM, Haviland JS, Yarnold JR. Prone versus supine positioning for whole and partial-breast radiotherapy: a comparison of non-target tissue dosimetry. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):178-84. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.014. Epub 2010 Jun 17.
- Mulliez T, Van de Velde J, Veldeman L, De Gersem W, Vercauteren T, Speleers B, Degen H, Wouters J, Van Hoof T, van Greveling A, Monten C, Berwouts D, De Neve W. Deep inspiration breath hold in the prone position retracts the heart from the breast and internal mammary lymph node region. Radiother Oncol. 2015 Dec;117(3):473-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.030. Epub 2015 Oct 8.
- Mulliez T, Veldeman L, Speleers B, Mahjoubi K, Remouchamps V, Van Greveling A, Gilsoul M, Berwouts D, Lievens Y, Van den Broecke R, De Neve W. Heart dose reduction by prone deep inspiration breath hold in left-sided breast irradiation. Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):79-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.038. Epub 2014 Dec 9.
- Deseyne P, Speleers B, De Neve W, Boute B, Paelinck L, Van Hoof T, Van de Velde J, Van Greveling A, Monten C, Post G, Depypere H, Veldeman L. Whole breast and regional nodal irradiation in prone versus supine position in left sided breast cancer. Radiat Oncol. 2017 May 26;12(1):89. doi: 10.1186/s13014-017-0828-6.
- FAST Trialists group, Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Monten C, Lievens Y, Olteanu LAM, Paelinck L, Speleers B, Deseyne P, Van Den Broecke R, De Neve W, Veldeman L. Highly Accelerated Irradiation in 5 Fractions (HAI-5): Feasibility in Elderly Women With Early or Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):922-930. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.229. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/0256
- CIV-BE-17-06-020245 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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