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Irradiación de toda la mama + ganglios linfáticos: posición prona en comparación con la posición supina en 15 o 5 fracciones (PRO-SURF)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: University Ghent

Seno completo (WB) + irradiación de ganglios linfáticos (LNI): posición prona en comparación con posición supina en un estudio aleatorizado con 15 o 5 fracciones

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la posición de tratamiento boca abajo y/o el cronograma acelerado sobre las toxicidades agudas y tardías, así como la calidad de vida y el manejo del tiempo para pacientes con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional y de toda la mama después de la conservación de la mama. cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia locorregional después de la tumorectomía y la disección de los ganglios axilares disminuye el riesgo de recurrencia locorregional a los 10 años en un 21,2 % en mujeres con afectación ganglionar confirmada patológicamente.

El exceso de dosis en los órganos en riesgo puede provocar efectos secundarios agudos y tardíos, como daños en los tejidos, mal funcionamiento de los órganos y cánceres secundarios. La radioterapia en decúbito prono ha ayudado a reducir estos riesgos solo para la radioterapia de toda la mama, pero aún no se ha investigado adecuadamente para pacientes que también requieren irradiación ganglionar regional. Una de las razones es que no existe un dispositivo óptimo de apoyo al paciente disponible para permitir la irradiación ganglionar regional en posición prona. Para ello, en nuestro centro se ha desarrollado un novedoso dispositivo de posicionamiento que permite la irradiación ganglionar regional en decúbito prono. Se le llamó el diván del pecho de arrastre porque la posición del paciente se asemeja a una fase de la técnica de natación de arrastre. Un estudio de planificación anterior realizado por Deseyne et al. el uso de este dispositivo muestra un beneficio (es decir, dosis reducida) para el pulmón ipsilateral, la tiroides, así como un beneficio menor para el pulmón derecho y la mama contralateral (que ya reciben dosis relativas muy bajas) manteniendo una cobertura objetivo similar en comparación con la posición supina.

Además del cambio de paradigma de la radioterapia en decúbito supino a la decúbito prono, en los últimos años ha quedado claro que las células de cáncer de mama son más sensibles a la dosis fraccionada de lo que se suponía originalmente. Grandes ensayos aleatorizados confirman esta hipótesis: esquemas moderados de hipofraccionamiento en 15 o 16 fracciones son al menos equivalentes en control tumoral y toxicidad aunque la dosis total es inferior a la tradicional de 50 Gy en 25 fracciones. Se espera que una mayor aceleración a 5 fracciones tenga una ventaja radiobiológica aún mayor con respecto al control del tumor. Otras ventajas son la comodidad del paciente y un mejor aprovechamiento de los recursos de radioterapia.

Este ensayo aleatorizado con diseño factorial 2 x 2 prueba 2 intervenciones para pacientes con cáncer de mama que requieren irradiación ganglionar regional y de toda la mama: radioterapia en decúbito prono con un dispositivo de apoyo para el paciente diseñado específicamente llamado diván de mama de arrastre, y radioterapia acelerada en 5 fracciones. El brazo estándar en este ensayo es la radioterapia hipofraccionada en decúbito supino.

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la posición de tratamiento boca abajo y/o el cronograma acelerado sobre las toxicidades agudas y tardías, así como la calidad de vida y el manejo del tiempo para pacientes con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional y de toda la mama después de la conservación de la mama. cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Radiotherapy department, UZ Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía conservadora de mama
  • Y Decisión multidisciplinaria de mama completa adyuvante + irradiación ganglionar regional
  • Y Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía
  • O irradiación mamaria bilateral
  • O metástasis a distancia/metástasis
  • O irradiación previa a la región torácica, cervical o axilar y superposición de campos con el tratamiento actual
  • O esperanza de vida de menos de 2 años
  • O condiciones o comorbilidades preexistentes que dificultan la evaluación de la toxicidad, p. trastornos de la piel
  • O embarazada o amamantando
  • O condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
  • O paciente con pocas probabilidades de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada en decúbito supino

Radioterapia supina e hipofraccionamiento:

Mama completa + irradiación ganglionar regional en posición supina con una dosis mediana de 15 x 2,67 Gy prescrita para toda la mama y las regiones ganglionares. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 3,12 Gy por fracción.

Posicionamiento supino para la irradiación ganglionar regional utilizando el tablero de pecho.
Otros nombres:
  • Irradiación ganglionar regional supina
Hipofraccionamiento moderado en 15 fracciones durante 3 semanas con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
  • Hipofraccionamiento moderado
Experimental: Radioterapia hipofraccionada en decúbito prono

Radioterapia prono e hipofraccionamiento:

Mama completa + irradiación ganglionar regional en decúbito prono con una prescripción de dosis de 15 x 2,67 Gy para toda la mama y las regiones ganglionares. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 3,12 Gy por fracción.

Hipofraccionamiento moderado en 15 fracciones durante 3 semanas con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
  • Hipofraccionamiento moderado
Posicionamiento en decúbito prono para la irradiación ganglionar regional utilizando la camilla de mama de arrastre.
Otros nombres:
  • Posición de rastreo
  • Irradiación ganglionar regional en decúbito prono
Experimental: Radioterapia acelerada en decúbito supino

Radioterapia Supina y Aceleración:

Toda la mama + irradiación ganglionar regional en posición supina con una dosis mediana de 5 x 5,7 Gy a toda la mama. Las regiones de los ganglios linfáticos reciben una dosis mediana de 5 x 5,4 Gy. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 6,2 Gy por fracción.

Posicionamiento supino para la irradiación ganglionar regional utilizando el tablero de pecho.
Otros nombres:
  • Irradiación ganglionar regional supina
Irradiación acelerada en 5 fracciones durante 12 días con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
  • HAI-5
  • Irradiación hiperacelerada
  • 5 fracciones
Experimental: Radioterapia acelerada en decúbito prono

Radioterapia Prono y Aceleración:

Mama entera + irradiación ganglionar regional en decúbito prono con una dosis mediana de 5 x 5,7 Gy a la mama entera. Las regiones de los ganglios linfáticos reciben una dosis mediana de 5 x 5,4 Gy. La dosis mediana del refuerzo integrado simultáneamente es de 6,2 Gy por fracción.

Posicionamiento en decúbito prono para la irradiación ganglionar regional utilizando la camilla de mama de arrastre.
Otros nombres:
  • Posición de rastreo
  • Irradiación ganglionar regional en decúbito prono
Irradiación acelerada en 5 fracciones durante 12 días con refuerzo integrado simultáneamente
Otros nombres:
  • HAI-5
  • Irradiación hiperacelerada
  • 5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retracción mamaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Tasa de retracción mamaria o pérdida de volumen después de la radioterapia
2 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda - Dermatitis
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Dermatitis medida por CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Descamación
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Descamación medida por CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Edema mamario
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Edema mamario medido por CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Rango de movimiento del hombro medido por excursión máxima en abducción-aducción y anteversión-retroversión, en grados desde la posición de referencia anatómica
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Circunferencia del brazo medida en cm 15 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Dolor mamario medido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor al contacto) - 2 (dolor al contacto y también ocasionalmente espontáneo) - 3 (dolor al contacto y regularmente espontáneo) - 4 (se necesita medicación para el dolor y especificar cuál)
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - sensación de pesadez
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Sensación de pesadez mamaria definida como presente o ausente.
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Síntomas mamarios - picor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Picor en el pecho en una escala: 0 (sin picor) - 1 (picor ocasional) - 2 (picor regular)
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Brazo Síntomas - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Dolor en el brazo medido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor al contacto) - 2 (dolor al contacto y también ocasionalmente espontáneo) - 3 (dolor al contacto y regularmente espontáneo) - 4 (se necesita medicación para el dolor y especificar cuál)
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Brazo Síntomas - Sensación de pesadez
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Sensación de pesadez en el brazo definida como presente o ausente.
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Síntomas del hombro - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Dolor en el hombro irradiado definido en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor ocasional) - 2 (dolor regular)
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Síntomas del hombro - Deterioro de la movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Deterioro de la movilidad del hombro en el lado irradiado definido como presente o ausente
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Dolor no en brazo/hombro/mama
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Dolor presente en cualquier otra región que no sea brazo, hombro o mama, definida en una escala: 0 (sin dolor) - 1 (dolor ocasional) - 2 (dolor regular). Los lugares dolorosos se indican en una figura.
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Disfagia medida según CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Disnea medida según CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Tos
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Tos medida según CTCAE v4.03
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad aguda - Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Valor de troponina T en la última sesión de tratamiento ± 1 día en comparación con la medición inicial.
Línea de base y desde el inicio de la radiación hasta 8-16 días después del tratamiento de radiación
Toxicidad relacionada con el tratamiento tardío sin retracción mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base y desde 6 meses después de la radioterapia hasta 5 años después de la radioterapia
edema de mama, telangiectasia, cambios de color, fibrosis, síntomas de hombro, síntomas de mama, síntomas de brazo, plexopatía braquial, toxicidad cardíaca, disnea, función tiroidea, dolor, fatiga.
Línea de base y desde 6 meses después de la radioterapia hasta 5 años después de la radioterapia
Cosmética
Periodo de tiempo: Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
Análisis de imágenes fotográficas mediante BCCT.core a partir de imágenes frontales con diferentes posiciones de brazos. El resultado cosmético informado se evalúa con elementos específicos de radioterapia del cuestionario Breast Q
Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
Calidad de vida - Generalidades
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
Calidad de vida - Cuestionario específico de mama
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
Complementación del resultado de calidad de vida general (QLQ-C30) con un cuestionario específico de mama utilizando la herramienta EORTC QLQ-BR23
Al inicio y 1, 2 y 5 años después de la radioterapia
Control tumoral locorregional y a distancia
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 5 años de la radioterapia
Control tumoral locorregional y a distancia
A 1, 2 y 5 años de la radioterapia
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
Registro del tiempo desde que el paciente sube a la camilla de tratamiento hasta el final de la radiación. La primera fracción no se mide como problemas imprevistos en el flujo de trabajo, preguntas o dificultades que pueden retrasar el tratamiento y falsear los resultados. El momento en que el paciente sube a la camilla de tratamiento, así como el momento en que baja, se registrará mediante un sensor remoto. El haz a tiempo es registrado automáticamente por el software de tratamiento.
A las 3 semanas
Parámetros de dosis de tejidos/órganos diana en riesgo
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)

Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento. Se evaluarán valores discretos para todos los pacientes, más precisamente los siguientes:

D02 como sustituto de Dmax, D05, D50, D95, D100, dosis media. Todos estos valores se reportan en Gray (Gy)

Parámetros evaluados para OAR:

- Dosis media, D02, D05, todo en gris

Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
Parámetros de volumen de objetivos/órganos en riesgo/puntos calientes - volumen de las estructuras
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)

Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento.

El volumen de los objetivos y órganos en riesgo se mide en centímetros cúbicos (cm³). Los puntos calientes se definen como regiones que reciben el 105 o el 107 % de la dosis prescrita o más.

Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
Parámetros de volumen de objetivos/órganos en riesgo: volumen relativo que recibe una determinada dosis
Periodo de tiempo: Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)

Datos extraídos de histogramas de dosis-volumen (DVH) y archivos de planificación de DVH asociados. los datos se extraen del plan de tratamiento desarrollado antes de iniciar el tratamiento.

Para Órganos en riesgo se calculará un V5, V10, V20, V30. Este es el volumen relativo de una estructura que recibe una dosis de 5, 10, 20 o 30 Gy. El valor se mide como un porcentaje (%) del volumen total de la estructura.

Después de la planificación del tratamiento (Semana 1-2 después de la inclusión)
Precisión de configuración
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de radioterapia programada (cada día de tratamiento a partir del inicio de la radioterapia hasta ± 3 semanas después)
Verificación de tomografía computarizada de haz cónico directamente antes de cada sesión de tratamiento de radiación programada para determinar el cambio entre el posicionamiento planificado y el posicionamiento real. Los desplazamientos se realizan y registran en sentido laterolateral, craneocaudal y anteroposterior. No se realizan rotaciones.
Antes de cada sesión de radioterapia programada (cada día de tratamiento a partir del inicio de la radioterapia hasta ± 3 semanas después)
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5
Análisis Coste-Utilidad (CUA) mediante la herramienta EuroQoL 5D.
Basal, 1ª visita tras radioterapia y al año 1, 2 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

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