乳房全体 + リンパ節照射: 15 または 5 分割での仰臥位と比較して腹臥位 (PRO-SURF)
2022年12月9日 更新者：University Ghent
全乳房 (WB) + リンパ節照射 (LNI): 仰臥位と比較して傾向がある 15 または 5 フラクションの無作為化研究
この試験の目的は、乳房温存後に全乳房および局所リンパ節照射を受ける乳がん患者の生活の質と時間管理だけでなく、急性毒性および晩期毒性に対する腹臥位のクロール治療位置および/または加速スケジュールの効果を評価することです。手術。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移が病理学的に確認された女性では、腫瘍摘出術および腋窩リンパ節郭清後の局所領域放射線療法により、10 年後の局所領域再発リスクが 21.2% 減少します。
危険にさらされている臓器への過剰な線量は、組織の損傷、臓器の機能不全、二次がんなどの急性および晩期の副作用につながる可能性があります。 腹臥位での放射線療法は、全乳房放射線療法のみでこれらのリスクを軽減するのに役立ちましたが、局所リンパ節照射も必要とする患者についてはまだ十分に調査されていません。 その理由の 1 つは、腹臥位で局所リンパ節照射を可能にする最適な患者支持装置がないことです。 この目的のために、新しい位置決め装置が当センターで開発され、腹臥位での局所リンパ節照射が可能になりました。 患者の位置がクロール スイミング テクニックのフェーズに似ていることから、クロール ブレスト カウチと呼ばれました。 Deseyne らによる以前の計画研究。このデバイスを使用すると、利点が示されます (つまり、 仰臥位と比較して同様の標的範囲を維持しながら、同側肺、甲状腺、および右肺、および対側乳房（すでに非常に低い相対線量を受けている）にはわずかな利点があります。
仰臥位から腹臥位への放射線治療へのパラダイムシフトは別として、近年、乳癌細胞は当初の推定よりも部分線量に敏感であることが明らかになりました。 大規模な無作為化試験でこの仮説が確認されています。15 または 16 分割の中程度の低分割スキームは、総線量が 25 分割の従来の 50 Gy よりも低いにもかかわらず、腫瘍制御および毒性において少なくとも同等です。 5分割へのさらなる加速は、腫瘍制御に関してさらに大きな放射線生物学的利点をもたらすと予想されます。 追加の利点は、患者の快適さと放射線治療リソースの有効活用です。
この 2 x 2 要因計画による無作為化試験では、乳房全体と局所リンパ節照射を必要とする乳癌患者に対する 2 つの介入をテストします。クロール ブレスト カウチと呼ばれる特別に設計された患者支持装置を使用した腹臥位での放射線療法と、5 分割での加速放射線療法です。 この試験の標準アームは、仰臥位の低分割放射線療法です。
この試験の目的は、乳房温存後に全乳房および局所リンパ節照射を受ける乳がん患者の生活の質と時間管理だけでなく、急性毒性および晩期毒性に対する腹臥位のクロール治療位置および/または加速スケジュールの効果を評価することです。手術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Radiotherapy department, UZ Ghent
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房温存手術
- および 補助全乳房 + 所属リンパ節照射の集学的決定
- および 特定のプロトコル手順の前にインフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入する
除外基準:
- 乳房切除術
- または両側乳房照射
- または遠隔転移/転移
- または胸部、頸部または腋窩領域への以前の照射および現在の治療とのフィールドの重複
- または平均余命が2年未満
- または、毒性評価を困難にする既存の状態または併存疾患。 皮膚疾患
- または妊娠中または授乳中
- または、患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- または患者が研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仰臥位低分割放射線療法
仰臥位放射線療法と低分割法: 仰臥位での乳房全体 + 局所リンパ節照射。乳房全体とリンパ節領域に中央線量 15 x 2.67 Gy が処方されます。 同時に統合されたブーストの線量の中央値は、分割あたり 3.12 Gy です。 |
ブレストボードを使用した局所リンパ節照射のための仰臥位。
他の名前：
3 週間にわたる 15 フラクションでの適度な低分割と、同時に統合されたブースト
他の名前：
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実験的：傾向のある低分割放射線療法
傾向のある放射線療法と低分割法: 乳房全体とリンパ節領域への 15 x 2.67 Gy の線量処方による腹臥位での乳房全体 + 局所リンパ節照射。 同時に統合されたブーストの線量の中央値は、分割あたり 3.12 Gy です。 |
3 週間にわたる 15 フラクションでの適度な低分割と、同時に統合されたブースト
他の名前：
クロール ブレスト カウチを使用した局所リンパ節照射のための腹臥位。
他の名前：
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実験的：仰臥位加速放射線療法
仰臥位の放射線治療と加速: 仰臥位での乳房全体 + 局所リンパ節照射。乳房全体への線量中央値は 5 x 5.7 Gy です。 リンパ節領域は、5 x 5.4 Gy の線量の中央値を受け取ります。 同時に統合されたブーストの線量の中央値は、分割あたり 6.2 Gy です。 |
ブレストボードを使用した局所リンパ節照射のための仰臥位。
他の名前：
同時に統合されたブーストを使用して、12 日間にわたって 5 分割で照射を加速
他の名前：
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実験的：腹臥位加速放射線療法
腹臥位の放射線治療と加速: 乳房全体に 5 x 5.7 Gy の線量中央値を用いた腹臥位での乳房全体 + 局所リンパ節照射。 リンパ節領域は、5 x 5.4 Gy の線量の中央値を受け取ります。 同時に統合されたブーストの線量の中央値は、分割あたり 6.2 Gy です。 |
クロール ブレスト カウチを使用した局所リンパ節照射のための腹臥位。
他の名前：
同時に統合されたブーストを使用して、12 日間にわたって 5 分割で照射を加速
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房収縮
時間枠：放射線治療から2年
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放射線治療後の乳房収縮率または体積減少率
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放射線治療から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性 - 皮膚炎
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03で測定した皮膚炎
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 落屑
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03 で測定された落屑
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 乳房浮腫
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03 で測定した乳房浮腫
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 肩の可動域
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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外転-内転および前傾-後傾の最大可動域によって測定された肩の可動域 (解剖学的基準位置からの度数)
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 腕囲
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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腕の周囲はcmで測定 内側上顆の上下15cm
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 乳房の症状 - 痛み
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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スケールで測定された乳房の痛み: 0 (痛みなし) - 1 (接触時の痛み) - 2 (接触時の痛みと時々自然発生) - 3 (接触時の痛みと定期的な自然発生) - 4 (鎮痛剤が必要でどれを指定するか)
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 乳房の症状 - 重さの感覚
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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存在するか存在しないかで定義される胸の重さの感覚。
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 乳房の症状 - かゆみ
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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スケールでの胸のかゆみ: 0 (かゆみなし) - 1 (ときどきかゆみ) - 2 (定期的なかゆみ)
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 腕の症状 - 痛み
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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スケールで測定された腕の痛み: 0 (痛みなし) - 1 (接触時の痛み) - 2 (接触時の痛み、また時々自発性) - 3 (接触時の痛み、定期的に自然発生) - 4 (鎮痛剤が必要で、どれを指定するか)
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 腕の症状 - 重さの感覚
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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存在または不在として定義される腕の重さの感覚。
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 肩の症状 - 痛み
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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スケールで定義された照射肩の痛み: 0 (痛みなし) - 1 (時折の痛み) - 2 (通常の痛み)
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 肩の症状 - 肩の可動性の障害
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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照射側の肩の可動性障害の有無を定義
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 腕/肩/胸以外の痛み
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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腕、肩、または胸以外の領域に存在する痛み。0 (痛みなし) - 1 (時折の痛み) - 2 (通常の痛み) の尺度で定義されます。
痛む箇所は図で示しています。
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 嚥下障害
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03に従って測定された嚥下障害
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 呼吸困難
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03に従って測定された呼吸困難
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 咳
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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CTCAE v4.03に従って測定された咳
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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急性毒性 - 心毒性
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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ベースライン測定値と比較した、最後の治療セッションでのトロポニン T 値 ± 1 日。
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ベースラインおよび放射線開始から放射線治療後 8 ～ 16 日まで
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乳房収縮以外の後期治療に関連する毒性
時間枠：ベースラインおよび放射線療法後6か月から放射線療法後5年まで
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乳房浮腫、毛細血管拡張症、色の変化、線維症、肩の症状、乳房の症状、腕の症状、腕神経叢症、心臓毒性、呼吸困難、甲状腺機能、痛み、疲労。
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ベースラインおよび放射線療法後6か月から放射線療法後5年まで
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コスメシス
時間枠：ベースライン、放射線療法後の最初の訪問、および1、2、5年目
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腕の位置が異なる正面画像を使用した BCCT.core を使用した写真画像解析。
報告された美容転帰は、Breast Qアンケートの放射線療法固有の項目で評価されます
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ベースライン、放射線療法後の最初の訪問、および1、2、5年目
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生活の質 - 一般
時間枠：ベースライン時および放射線療法の 1、2、5 年後
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EORTC アンケート QLQ-C30
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ベースライン時および放射線療法の 1、2、5 年後
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生活の質 - 乳房固有のアンケート
時間枠：ベースライン時および放射線療法の 1、2、5 年後
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EORTC QLQ-BR23 ツールを使用して、乳房固有のアンケートで一般的な生活の質の結果 (QLQ-C30) を補足する
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ベースライン時および放射線療法の 1、2、5 年後
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局所および遠隔腫瘍制御
時間枠：放射線治療の 1 年後、2 年後、5 年後
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局所および遠隔腫瘍制御
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放射線治療の 1 年後、2 年後、5 年後
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治療期間
時間枠：3週間で
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患者が治療台に登った瞬間から照射終了までの時間登録。
最初の部分は、ワークフローの予期しない問題、質問または困難が治療を遅らせ、結果を改ざんする可能性があるため、測定されません。
患者が治療台に乗る瞬間と降りる瞬間をリモートセンサーで記録。
ビームオン時間は、治療ソフトウェアによって自動的に登録されます。
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3週間で
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危険にさらされている標的組織/器官の線量パラメータ
時間枠：治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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線量体積ヒストグラム (DVH) および関連する DVH 計画ファイルから抽出されたデータ。 治療が開始される前に、開発された治療計画からデータが抽出されます。 離散値は、すべての患者に対して評価されます。より正確には、次のとおりです。 Dmax、D05、D50、D95、D100、平均線量の代理としての D02。 これらの値はすべてグレイ (Gy) で報告されます OAR について評価されるパラメータ: - 平均線量、D02、D05、すべて灰色 |
治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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リスクのある標的/器官/ホット スポットの体積パラメータ - 構造体の体積
時間枠：治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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線量体積ヒストグラム (DVH) および関連する DVH 計画ファイルから抽出されたデータ。 治療が開始される前に、開発された治療計画からデータが抽出されます。 危険にさらされている標的と臓器の体積は、立方センチメートル (cm³) で測定されます。 ホット スポットは、処方された線量の 105 または 107 % 以上の領域として定義されます。 |
治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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危険にさらされている標的/臓器の体積パラメータ - 特定の線量を受ける相対体積
時間枠：治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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線量体積ヒストグラム (DVH) および関連する DVH 計画ファイルから抽出されたデータ。 治療が開始される前に、開発された治療計画からデータが抽出されます。 リスクのある臓器については、V5、V10、V20、V30 が計算されます。 これは、5、10、20、または 30 Gy の線量を受ける構造の相対体積です。 値は、構造体の総体積のパーセンテージ (%) として測定されます。 |
治療計画後（組み入れ後1～2週間）
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段取り精度
時間枠：予定されている各放射線治療セッションの前（放射線治療開始から±3週間後までのすべての治療日）
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計画された配置と実際の配置との間のシフトを決定するために、予定された各放射線治療セッションの直前にコーンビーム CT 検証。
シフトは、横外側、頭尾方向、および前後方向で実行され、記録されます。
ローテーションは実行されません。
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予定されている各放射線治療セッションの前（放射線治療開始から±3週間後までのすべての治療日）
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治療費
時間枠：ベースライン、放射線療法後の最初の訪問、および1、2、5年目
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EuroQoL 5D ツールを使用した費用効用分析 (CUA)。
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ベースライン、放射線療法後の最初の訪問、および1、2、5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katrien Vandecasteele, MD, PhD、UZ Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Mulliez T, Veldeman L, van Greveling A, Speleers B, Sadeghi S, Berwouts D, Decoster F, Vercauteren T, De Gersem W, Van den Broecke R, De Neve W. Hypofractionated whole breast irradiation for patients with large breasts: a randomized trial comparing prone and supine positions. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):203-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.040. Epub 2013 Sep 14.
- Kirby AM, Evans PM, Donovan EM, Convery HM, Haviland JS, Yarnold JR. Prone versus supine positioning for whole and partial-breast radiotherapy: a comparison of non-target tissue dosimetry. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):178-84. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.014. Epub 2010 Jun 17.
- Mulliez T, Van de Velde J, Veldeman L, De Gersem W, Vercauteren T, Speleers B, Degen H, Wouters J, Van Hoof T, van Greveling A, Monten C, Berwouts D, De Neve W. Deep inspiration breath hold in the prone position retracts the heart from the breast and internal mammary lymph node region. Radiother Oncol. 2015 Dec;117(3):473-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.030. Epub 2015 Oct 8.
- Mulliez T, Veldeman L, Speleers B, Mahjoubi K, Remouchamps V, Van Greveling A, Gilsoul M, Berwouts D, Lievens Y, Van den Broecke R, De Neve W. Heart dose reduction by prone deep inspiration breath hold in left-sided breast irradiation. Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):79-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.038. Epub 2014 Dec 9.
- Deseyne P, Speleers B, De Neve W, Boute B, Paelinck L, Van Hoof T, Van de Velde J, Van Greveling A, Monten C, Post G, Depypere H, Veldeman L. Whole breast and regional nodal irradiation in prone versus supine position in left sided breast cancer. Radiat Oncol. 2017 May 26;12(1):89. doi: 10.1186/s13014-017-0828-6.
- FAST Trialists group, Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Monten C, Lievens Y, Olteanu LAM, Paelinck L, Speleers B, Deseyne P, Van Den Broecke R, De Neve W, Veldeman L. Highly Accelerated Irradiation in 5 Fractions (HAI-5): Feasibility in Elderly Women With Early or Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):922-930. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.229. Epub 2017 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
仰臥位放射線治療の臨床試験
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health... と他の協力者完了
-
Ming-Yuan Chen募集