Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helbröst + lymfkörtelbestrålning: benägen jämfört med ryggläge i 15 eller 5 fraktioner (PRO-SURF)

9 december 2022 uppdaterad av: University Ghent

Helbröst (WB) + lymfkörtelbestrålning (LNI): benägen jämfört med ryggläge i en randomiserad studie med 15 eller 5 fraktioner

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av behandlingspositionen för benägen krypning och/eller det accelererade schemat på akuta och sena toxiciteter, såväl som livskvalitet och tidshantering för bröstcancerpatienter som får helbröst och regional nodalbestrålning efter bröstkonservering kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokoregional strålbehandling efter lumpektomi och axillär noddissektion minskar den lokoregionala återfallsrisken vid 10 år med 21,2 % hos kvinnor med patologiskt bekräftad lymfkörtelinblandning.

Överdosering till organ i riskzonen kan leda till akuta och sena biverkningar, såsom vävnadsskador, organfel och sekundära cancerformer. Strålbehandling i bukläge har bidragit till att minska dessa risker endast för strålbehandling av hela bröst, men har ännu inte undersökts tillräckligt för patienter som också behöver regional nodalbestrålning. En av anledningarna är att det inte finns någon optimal patientstödsanordning tillgänglig för att möjliggöra regional nodalbestrålning i liggande läge. För detta ändamål utvecklades en ny positioneringsanordning i vårt centrum, som möjliggör regional nodalbestrålning i liggande läge. Den kallades krypbröstsoffan eftersom patientpositionen liknar en fas från krypsimtekniken. En tidigare planeringsstudie av Deseyne et al. att använda den här enheten visar en fördel (dvs. reducerad dos) för den ipsilaterala lungan, sköldkörteln, samt en mindre fördel för höger lunga och kontralaterala bröst (som redan får mycket låga relativa doser) samtidigt som man bibehåller liknande måltäckning jämfört med liggande positionering.

Bortsett från paradigmskiftet från liggande till benägen strålbehandling har det på senare år blivit tydligt att bröstcancerceller är känsligare för fraktionsdos än vad som ursprungligen antogs. Stora randomiserade studier bekräftar denna hypotes: måttliga hypofraktioneringsscheman i 15 eller 16 fraktioner är åtminstone ekvivalenta i tumörkontroll och toxicitet även om den totala dosen är lägre än den traditionella 50 Gy i 25 fraktioner. Ytterligare acceleration till 5 fraktioner förväntas ha en ännu större radiobiologisk fördel vad gäller tumörkontroll. Ytterligare fördelar är patientkomfort och bättre användning av strålbehandlingsresurser.

Denna randomiserade studie med 2 x 2 faktoriell design testar 2 interventioner för patienter med bröstcancer som kräver helbröst och regional nodalbestrålning: strålbehandling i bukläge med en speciellt utformad patientstödsenhet som kallas krypbröstsoffan och accelererad strålbehandling i 5 fraktioner. Standardarmen i denna studie är liggande hypofraktionerad strålbehandling.

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av behandlingspositionen för benägen krypning och/eller det accelererade schemat på akuta och sena toxiciteter, såväl som livskvalitet och tidshantering för bröstcancerpatienter som får helbröst och regional nodalbestrålning efter bröstkonservering kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Radiotherapy department, UZ Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstbevarande operation
  • OCH Multidisciplinärt beslut av adjuvant helbröst + regional nodalbestrålning
  • OCH Informerat samtycke erhållet, undertecknat och daterat före specifika protokollprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Mastektomi
  • ELLER Bilateral bröstbestrålning
  • ELLER Fjärrmetastaser/metastaser
  • ELLER tidigare bestrålning till bröst-, livmoderhals- eller axillärregionen och överlappning av fält med nuvarande behandling
  • ELLER förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • ELLER redan existerande tillstånd eller samsjukligheter som gör toxicitetsutvärdering svår, t.ex. hudsjukdomar
  • ELLER gravid eller ammar
  • ELLER psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • ELLER patienten kommer sannolikt inte att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supine Hypofraktionerad strålbehandling

Liggliggande strålbehandling och hypofraktionering:

Helbröst + regional nodalbestrålning i ryggläge med en mediandos på 15 x 2,67 Gy ordinerad till hela bröstet och nodalregionerna. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 3,12 Gy per fraktion.

Liggläge för regional nodalbestrålning med bröstbräda.
Andra namn:
  • Regional nodalbestrålning på liggande rygg
Måttlig hypofraktionering i 15 fraktioner under 3 veckor med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
  • Måttlig hypofraktionering
Experimentell: Benägen hypofraktionerad strålbehandling

Strålbehandling med benägenhet och hypofraktionering:

Helbröst + regional nodalbestrålning i bukläge med en dos på 15 x 2,67 Gy recept till hela bröstet och nodalregionerna. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 3,12 Gy per fraktion.

Måttlig hypofraktionering i 15 fraktioner under 3 veckor med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
  • Måttlig hypofraktionering
Benägen positionering för regional nodalbestrålning med hjälp av krypbröstsoffan.
Andra namn:
  • Krypläge
  • Benägen regional nodal bestrålning
Experimentell: Supine Accelererad strålbehandling

Liggande strålbehandling och acceleration:

Helbröst + regional nodalbestrålning i ryggläge med en mediandos på 5 x 5,7 Gy till hela bröstet. Lymfkörtelregioner får en mediandos på 5 x 5,4 Gy. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 6,2 Gy per fraktion.

Liggläge för regional nodalbestrålning med bröstbräda.
Andra namn:
  • Regional nodalbestrålning på liggande rygg
Accelererad bestrålning i 5 fraktioner under 12 dagar med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
  • HAI-5
  • Hyperaccelererad bestrålning
  • 5 fraktioner
Experimentell: Benägen accelererad strålbehandling

Benägen strålbehandling och acceleration:

Helbröst + regional nodalbestrålning i bukläge med en mediandos på 5 x 5,7 Gy till hela bröstet. Lymfkörtelregioner får en mediandos på 5 x 5,4 Gy. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 6,2 Gy per fraktion.

Benägen positionering för regional nodalbestrålning med hjälp av krypbröstsoffan.
Andra namn:
  • Krypläge
  • Benägen regional nodal bestrålning
Accelererad bestrålning i 5 fraktioner under 12 dagar med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
  • HAI-5
  • Hyperaccelererad bestrålning
  • 5 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstindragning
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Frekvens för bröstindragning eller volymförlust efter strålbehandling
2 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet - Dermatit
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Dermatit uppmätt med CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Avskalning
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Desquamation mätt med CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Bröstödem
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Bröstödem uppmätt med CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Axelns rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Axelns rörelseomfång uppmätt genom maximal exkursion i abduktion-adduktion och anteversion-retroversion, i grader från anatomisk referensposition
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Armomkrets
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Armomkrets mätt i cm 15 cm över och under mediala epikondylen
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Bröstsymtom - smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Bröstsmärta mätt på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (smärta vid kontakt) - 2 (smärta vid kontakt och även ibland spontan) - 3 (smärta vid kontakt och regelbundet spontan) - 4 (smärtmedicin behövs och ange vilken)
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Bröstsymtom - tyngdkänsla
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Känslan av tyngd i bröstet definieras som närvarande eller frånvarande.
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Bröstsymtom - klåda
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Klåda i bröstet på en skala: 0 (ingen klåda) - 1 (tillfällig klåda) - 2 (vanlig klåda)
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Armsymtom - Smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Armsmärta mätt på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (smärta vid kontakt) - 2 (smärta vid kontakt och även ibland spontan) - 3 (smärta vid kontakt och regelbundet spontan) - 4 (smärtmedicin behövs och ange vilken)
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Armsymtom - Tyngdkänsla
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Känslan av armtyngd definierad som närvarande eller frånvarande.
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Skuldersymtom - Smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Smärta i den bestrålade axeln enligt definition på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (enstaka smärta) - 2 (regelbunden smärta)
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Axelsymptom - Nedsatt axelrörlighet
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Nedsatt axelrörlighet på den bestrålade sidan definierad som närvarande eller frånvarande
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Smärta inte i arm/axel/bröst
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Smärta som finns i någon annan region än arm, axel eller bröst, definierad på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (enstaka smärta) - 2 (regelbunden smärta). Smärtsamma platser anges på en figur.
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Dysfagi
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Dysfagi uppmätt enligt CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Dyspné
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Dyspné uppmätt enligt CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Hosta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Hosta mätt enligt CTCAE v4.03
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Akut toxicitet - Hjärttoxicitet
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Troponin T-värde vid senaste behandlingstillfället ± 1 dag jämfört med baslinjemätning.
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
Icke-bröstretraktion sen behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Baslinje och från 6 månader efter strålbehandling till 5 år efter strålbehandling
bröstödem, telangiektasi, färgförändringar, fibros, axelsymptom, bröstsymtom, armsymtom, plexopati i armar, hjärttoxicitet, dyspné, sköldkörtelfunktion, smärta, trötthet.
Baslinje och från 6 månader efter strålbehandling till 5 år efter strålbehandling
Cosmesis
Tidsram: Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
Fotografisk bildanalys med hjälp av BCCT.core med hjälp av frontalbilder med olika armpositioner. Rapporterat kosmetiskt resultat utvärderas med strålbehandlingsspecifika punkter i Breast Q-enkäten
Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
Livskvalitet - Allmänt
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
EORTC frågeformulär QLQ-C30
Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
Livskvalitet - Bröstspecifikt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
Komplettera det allmänna livskvalitetsresultatet (QLQ-C30) med bröstspecifikt frågeformulär med hjälp av verktyget EORTC QLQ-BR23
Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
Lokoregional och distanserad tumörkontroll
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
Lokoregional och distanserad tumörkontroll
Vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Vid 3 veckor
Tidsregistrering från det att patienten klättrar i behandlingssoffan tills strålningen avslutas. Den första fraktionen mäts inte eftersom oförutsedda problem i arbetsflödet, frågor eller svårigheter kan försena behandlingen och förfalska resultaten. Det ögonblick då patienten sätter sig på behandlingssoffan och det ögonblick hon klättrar ner kommer att registreras med hjälp av en fjärrsensor. Strålen i tid registreras automatiskt av behandlingsprogramvaran.
Vid 3 veckor
Dosparametrar för målvävnader/organ i riskzonen
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)

Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas. Diskreta värden kommer att utvärderas för alla patienter, närmare bestämt följande:

D02 som surrogat för Dmax, D05, D50, D95, D100, medeldos. Alla dessa värden rapporteras i grått (Gy)

Parametrar som utvärderas för OAR:

- Medeldos, D02, D05, alla i grått

Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
Volymparametrar för mål/organ i riskzonen/hot spots - volym av strukturerna
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)

Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas.

Volymen av mål och organ i riskzonen mäts i kubikcentimeter (cm³). Hot spots definieras som regioner som får antingen 105 eller 107 % av den ordinerade dosen eller mer.

Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
Volymparametrar för mål/organ i riskzonen - relativ volym som får en viss dos
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)

Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas.

För organ i riskzonen kommer en V5, V10, V20, V30 att beräknas. Detta är den relativa volymen av en struktur som får en dos på 5, 10, 20 eller 30 Gy. Värdet mäts i procent (%) av den totala strukturvolymen.

Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
Inställningsnoggrannhet
Tidsram: Före varje schemalagd strålbehandlingssession (varje behandlingsdag från start med strålbehandling till ± 3 veckor senare)
Verifiering av datortomografi med konstråle direkt före varje schemalagd strålbehandlingssession för att bestämma skiftningen mellan planerad positionering och faktisk positionering. Förskjutningar utförs och registreras i laterolateral, kraniokaudal och anteroposterior riktning. Inga rotationer utförs.
Före varje schemalagd strålbehandlingssession (varje behandlingsdag från start med strålbehandling till ± 3 veckor senare)
Behandlingskostnad
Tidsram: Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
Cost-Utility Analysis (CUA) med hjälp av EuroQoL 5D-verktyget.
Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera