- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280719
Helbröst + lymfkörtelbestrålning: benägen jämfört med ryggläge i 15 eller 5 fraktioner (PRO-SURF)
Helbröst (WB) + lymfkörtelbestrålning (LNI): benägen jämfört med ryggläge i en randomiserad studie med 15 eller 5 fraktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokoregional strålbehandling efter lumpektomi och axillär noddissektion minskar den lokoregionala återfallsrisken vid 10 år med 21,2 % hos kvinnor med patologiskt bekräftad lymfkörtelinblandning.
Överdosering till organ i riskzonen kan leda till akuta och sena biverkningar, såsom vävnadsskador, organfel och sekundära cancerformer. Strålbehandling i bukläge har bidragit till att minska dessa risker endast för strålbehandling av hela bröst, men har ännu inte undersökts tillräckligt för patienter som också behöver regional nodalbestrålning. En av anledningarna är att det inte finns någon optimal patientstödsanordning tillgänglig för att möjliggöra regional nodalbestrålning i liggande läge. För detta ändamål utvecklades en ny positioneringsanordning i vårt centrum, som möjliggör regional nodalbestrålning i liggande läge. Den kallades krypbröstsoffan eftersom patientpositionen liknar en fas från krypsimtekniken. En tidigare planeringsstudie av Deseyne et al. att använda den här enheten visar en fördel (dvs. reducerad dos) för den ipsilaterala lungan, sköldkörteln, samt en mindre fördel för höger lunga och kontralaterala bröst (som redan får mycket låga relativa doser) samtidigt som man bibehåller liknande måltäckning jämfört med liggande positionering.
Bortsett från paradigmskiftet från liggande till benägen strålbehandling har det på senare år blivit tydligt att bröstcancerceller är känsligare för fraktionsdos än vad som ursprungligen antogs. Stora randomiserade studier bekräftar denna hypotes: måttliga hypofraktioneringsscheman i 15 eller 16 fraktioner är åtminstone ekvivalenta i tumörkontroll och toxicitet även om den totala dosen är lägre än den traditionella 50 Gy i 25 fraktioner. Ytterligare acceleration till 5 fraktioner förväntas ha en ännu större radiobiologisk fördel vad gäller tumörkontroll. Ytterligare fördelar är patientkomfort och bättre användning av strålbehandlingsresurser.
Denna randomiserade studie med 2 x 2 faktoriell design testar 2 interventioner för patienter med bröstcancer som kräver helbröst och regional nodalbestrålning: strålbehandling i bukläge med en speciellt utformad patientstödsenhet som kallas krypbröstsoffan och accelererad strålbehandling i 5 fraktioner. Standardarmen i denna studie är liggande hypofraktionerad strålbehandling.
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av behandlingspositionen för benägen krypning och/eller det accelererade schemat på akuta och sena toxiciteter, såväl som livskvalitet och tidshantering för bröstcancerpatienter som får helbröst och regional nodalbestrålning efter bröstkonservering kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Radiotherapy department, UZ Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstbevarande operation
- OCH Multidisciplinärt beslut av adjuvant helbröst + regional nodalbestrålning
- OCH Informerat samtycke erhållet, undertecknat och daterat före specifika protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Mastektomi
- ELLER Bilateral bröstbestrålning
- ELLER Fjärrmetastaser/metastaser
- ELLER tidigare bestrålning till bröst-, livmoderhals- eller axillärregionen och överlappning av fält med nuvarande behandling
- ELLER förväntad livslängd på mindre än 2 år
- ELLER redan existerande tillstånd eller samsjukligheter som gör toxicitetsutvärdering svår, t.ex. hudsjukdomar
- ELLER gravid eller ammar
- ELLER psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- ELLER patienten kommer sannolikt inte att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supine Hypofraktionerad strålbehandling
Liggliggande strålbehandling och hypofraktionering: Helbröst + regional nodalbestrålning i ryggläge med en mediandos på 15 x 2,67 Gy ordinerad till hela bröstet och nodalregionerna. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 3,12 Gy per fraktion. |
Liggläge för regional nodalbestrålning med bröstbräda.
Andra namn:
Måttlig hypofraktionering i 15 fraktioner under 3 veckor med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
|
|
Experimentell: Benägen hypofraktionerad strålbehandling
Strålbehandling med benägenhet och hypofraktionering: Helbröst + regional nodalbestrålning i bukläge med en dos på 15 x 2,67 Gy recept till hela bröstet och nodalregionerna. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 3,12 Gy per fraktion. |
Måttlig hypofraktionering i 15 fraktioner under 3 veckor med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
Benägen positionering för regional nodalbestrålning med hjälp av krypbröstsoffan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Supine Accelererad strålbehandling
Liggande strålbehandling och acceleration: Helbröst + regional nodalbestrålning i ryggläge med en mediandos på 5 x 5,7 Gy till hela bröstet. Lymfkörtelregioner får en mediandos på 5 x 5,4 Gy. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 6,2 Gy per fraktion. |
Liggläge för regional nodalbestrålning med bröstbräda.
Andra namn:
Accelererad bestrålning i 5 fraktioner under 12 dagar med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
|
|
Experimentell: Benägen accelererad strålbehandling
Benägen strålbehandling och acceleration: Helbröst + regional nodalbestrålning i bukläge med en mediandos på 5 x 5,7 Gy till hela bröstet. Lymfkörtelregioner får en mediandos på 5 x 5,4 Gy. Mediandosen av den samtidigt integrerade boosten är 6,2 Gy per fraktion. |
Benägen positionering för regional nodalbestrålning med hjälp av krypbröstsoffan.
Andra namn:
Accelererad bestrålning i 5 fraktioner under 12 dagar med samtidigt integrerad boost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstindragning
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
|
Frekvens för bröstindragning eller volymförlust efter strålbehandling
|
2 år efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet - Dermatit
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Dermatit uppmätt med CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Avskalning
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Desquamation mätt med CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Bröstödem
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Bröstödem uppmätt med CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Axelns rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Axelns rörelseomfång uppmätt genom maximal exkursion i abduktion-adduktion och anteversion-retroversion, i grader från anatomisk referensposition
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Armomkrets
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Armomkrets mätt i cm 15 cm över och under mediala epikondylen
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Bröstsymtom - smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Bröstsmärta mätt på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (smärta vid kontakt) - 2 (smärta vid kontakt och även ibland spontan) - 3 (smärta vid kontakt och regelbundet spontan) - 4 (smärtmedicin behövs och ange vilken)
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Bröstsymtom - tyngdkänsla
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Känslan av tyngd i bröstet definieras som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Bröstsymtom - klåda
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Klåda i bröstet på en skala: 0 (ingen klåda) - 1 (tillfällig klåda) - 2 (vanlig klåda)
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Armsymtom - Smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Armsmärta mätt på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (smärta vid kontakt) - 2 (smärta vid kontakt och även ibland spontan) - 3 (smärta vid kontakt och regelbundet spontan) - 4 (smärtmedicin behövs och ange vilken)
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Armsymtom - Tyngdkänsla
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Känslan av armtyngd definierad som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Skuldersymtom - Smärta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Smärta i den bestrålade axeln enligt definition på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (enstaka smärta) - 2 (regelbunden smärta)
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Axelsymptom - Nedsatt axelrörlighet
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Nedsatt axelrörlighet på den bestrålade sidan definierad som närvarande eller frånvarande
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Smärta inte i arm/axel/bröst
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Smärta som finns i någon annan region än arm, axel eller bröst, definierad på en skala: 0 (ingen smärta) - 1 (enstaka smärta) - 2 (regelbunden smärta).
Smärtsamma platser anges på en figur.
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Dysfagi
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Dysfagi uppmätt enligt CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Dyspné
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Dyspné uppmätt enligt CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Hosta
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Hosta mätt enligt CTCAE v4.03
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Akut toxicitet - Hjärttoxicitet
Tidsram: Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
Troponin T-värde vid senaste behandlingstillfället ± 1 dag jämfört med baslinjemätning.
|
Baslinje och från strålningsstart till 8-16 dagar efter strålbehandling
|
|
Icke-bröstretraktion sen behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Baslinje och från 6 månader efter strålbehandling till 5 år efter strålbehandling
|
bröstödem, telangiektasi, färgförändringar, fibros, axelsymptom, bröstsymtom, armsymtom, plexopati i armar, hjärttoxicitet, dyspné, sköldkörtelfunktion, smärta, trötthet.
|
Baslinje och från 6 månader efter strålbehandling till 5 år efter strålbehandling
|
|
Cosmesis
Tidsram: Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
|
Fotografisk bildanalys med hjälp av BCCT.core med hjälp av frontalbilder med olika armpositioner.
Rapporterat kosmetiskt resultat utvärderas med strålbehandlingsspecifika punkter i Breast Q-enkäten
|
Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
|
|
Livskvalitet - Allmänt
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
EORTC frågeformulär QLQ-C30
|
Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
|
Livskvalitet - Bröstspecifikt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
Komplettera det allmänna livskvalitetsresultatet (QLQ-C30) med bröstspecifikt frågeformulär med hjälp av verktyget EORTC QLQ-BR23
|
Vid baslinjen och vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
|
Lokoregional och distanserad tumörkontroll
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
Lokoregional och distanserad tumörkontroll
|
Vid 1, 2 och 5 år efter strålbehandling
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Tidsregistrering från det att patienten klättrar i behandlingssoffan tills strålningen avslutas.
Den första fraktionen mäts inte eftersom oförutsedda problem i arbetsflödet, frågor eller svårigheter kan försena behandlingen och förfalska resultaten.
Det ögonblick då patienten sätter sig på behandlingssoffan och det ögonblick hon klättrar ner kommer att registreras med hjälp av en fjärrsensor.
Strålen i tid registreras automatiskt av behandlingsprogramvaran.
|
Vid 3 veckor
|
|
Dosparametrar för målvävnader/organ i riskzonen
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas. Diskreta värden kommer att utvärderas för alla patienter, närmare bestämt följande: D02 som surrogat för Dmax, D05, D50, D95, D100, medeldos. Alla dessa värden rapporteras i grått (Gy) Parametrar som utvärderas för OAR: - Medeldos, D02, D05, alla i grått |
Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
|
Volymparametrar för mål/organ i riskzonen/hot spots - volym av strukturerna
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas. Volymen av mål och organ i riskzonen mäts i kubikcentimeter (cm³). Hot spots definieras som regioner som får antingen 105 eller 107 % av den ordinerade dosen eller mer. |
Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
|
Volymparametrar för mål/organ i riskzonen - relativ volym som får en viss dos
Tidsram: Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
Data extraherades från dos-volymhistogram (DVH) och tillhörande DVH-planeringsfiler. data hämtas från den framtagna behandlingsplanen innan behandlingen påbörjas. För organ i riskzonen kommer en V5, V10, V20, V30 att beräknas. Detta är den relativa volymen av en struktur som får en dos på 5, 10, 20 eller 30 Gy. Värdet mäts i procent (%) av den totala strukturvolymen. |
Efter behandlingsplanering (Vecka 1-2 efter inkludering)
|
|
Inställningsnoggrannhet
Tidsram: Före varje schemalagd strålbehandlingssession (varje behandlingsdag från start med strålbehandling till ± 3 veckor senare)
|
Verifiering av datortomografi med konstråle direkt före varje schemalagd strålbehandlingssession för att bestämma skiftningen mellan planerad positionering och faktisk positionering.
Förskjutningar utförs och registreras i laterolateral, kraniokaudal och anteroposterior riktning.
Inga rotationer utförs.
|
Före varje schemalagd strålbehandlingssession (varje behandlingsdag från start med strålbehandling till ± 3 veckor senare)
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
|
Cost-Utility Analysis (CUA) med hjälp av EuroQoL 5D-verktyget.
|
Baslinje, första besöket efter strålbehandling och vid årskurs 1, 2 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Mulliez T, Veldeman L, van Greveling A, Speleers B, Sadeghi S, Berwouts D, Decoster F, Vercauteren T, De Gersem W, Van den Broecke R, De Neve W. Hypofractionated whole breast irradiation for patients with large breasts: a randomized trial comparing prone and supine positions. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):203-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.040. Epub 2013 Sep 14.
- Kirby AM, Evans PM, Donovan EM, Convery HM, Haviland JS, Yarnold JR. Prone versus supine positioning for whole and partial-breast radiotherapy: a comparison of non-target tissue dosimetry. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):178-84. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.014. Epub 2010 Jun 17.
- Mulliez T, Van de Velde J, Veldeman L, De Gersem W, Vercauteren T, Speleers B, Degen H, Wouters J, Van Hoof T, van Greveling A, Monten C, Berwouts D, De Neve W. Deep inspiration breath hold in the prone position retracts the heart from the breast and internal mammary lymph node region. Radiother Oncol. 2015 Dec;117(3):473-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.09.030. Epub 2015 Oct 8.
- Mulliez T, Veldeman L, Speleers B, Mahjoubi K, Remouchamps V, Van Greveling A, Gilsoul M, Berwouts D, Lievens Y, Van den Broecke R, De Neve W. Heart dose reduction by prone deep inspiration breath hold in left-sided breast irradiation. Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):79-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.11.038. Epub 2014 Dec 9.
- Deseyne P, Speleers B, De Neve W, Boute B, Paelinck L, Van Hoof T, Van de Velde J, Van Greveling A, Monten C, Post G, Depypere H, Veldeman L. Whole breast and regional nodal irradiation in prone versus supine position in left sided breast cancer. Radiat Oncol. 2017 May 26;12(1):89. doi: 10.1186/s13014-017-0828-6.
- FAST Trialists group, Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Monten C, Lievens Y, Olteanu LAM, Paelinck L, Speleers B, Deseyne P, Van Den Broecke R, De Neve W, Veldeman L. Highly Accelerated Irradiation in 5 Fractions (HAI-5): Feasibility in Elderly Women With Early or Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):922-930. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.229. Epub 2017 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2017/0256
- CIV-BE-17-06-020245 (Annan identifierare: EUDAMED)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .