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전체 유방 + 림프절 조사: 누운 자세에 비해 15 또는 5분할에서 엎드린 자세 (PRO-SURF)

2022년 12월 9일 업데이트: University Ghent

전체 유방(WB) + 림프절 방사선 조사(LNI): 15 또는 5분할 무작위 연구에서 반듯이 누운 자세와 비교하여 엎드린 자세 비교

이 실험의 목표는 유방 보존 후 전체 유방 및 국부 결절 방사선 조사를 받는 유방암 환자의 삶의 질과 시간 관리뿐만 아니라 급성 및 후기 독성에 대한 엎드린 크롤링 치료 위치 및/또는 가속 일정의 효과를 평가하는 것입니다. 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절 침범이 병리학적으로 확인된 여성에서 종양 절제술 및 액와 림프절 절제술 후 국소 방사선 요법은 10년 후 국소 재발 위험을 21.2% 감소시킵니다.

위험에 처한 장기에 대한 과도한 선량은 조직 손상, 장기 기능 장애 및 이차 암과 같은 급성 및 후기 부작용을 유발할 수 있습니다. 엎드린 자세에서의 방사선 요법은 전체 유방 방사선 요법에서만 이러한 위험을 줄이는 데 도움이 되었지만, 국소 결절 방사선 조사가 필요한 환자에 대해서는 아직 적절하게 조사되지 않았습니다. 그 이유 중 하나는 엎드린 자세에서 국부 림프절 조사를 허용할 수 있는 최적의 환자 지지 장치가 없기 때문입니다. 이를 위해 우리 센터에서는 새로운 포지셔닝 장치를 개발하여 엎드린 자세에서 국부 결절 조사를 허용했습니다. 환자의 자세가 크롤 수영 기술의 단계와 유사하기 때문에 크롤 유방 침상이라고 불립니다. Deseyne 등의 이전 계획 연구. 이 장치를 사용하면 이점이 나타납니다(예: 동측 폐, 갑상선, 오른쪽 폐, 반대쪽 유방(이미 상대적으로 매우 낮은 선량을 받고 있음)에 대한 약간의 이점은 있지만 누운 자세와 비교할 때 유사한 목표 적용 범위를 유지합니다.

앙와위에서 엎드린 방사선 요법으로의 패러다임 전환과는 별도로 최근 몇 년 동안 유방암 세포가 원래 추정된 것보다 부분 선량에 더 민감하다는 것이 분명해졌습니다. 대규모 무작위 시험에서 이 가설이 확인되었습니다. 15개 또는 16개 분할에서 중간 정도의 저분할 계획은 총 선량이 25개 분할에서 기존의 50Gy보다 낮지만 종양 제어 및 독성에서 적어도 동등합니다. 5분획으로의 추가 가속은 종양 제어와 관련하여 훨씬 더 큰 방사선 생물학적 이점을 가질 것으로 예상됩니다. 추가 이점은 환자의 편안함과 방사선 치료 자원의 더 나은 사용입니다.

2 x 2 요인 설계로 이루어진 이 무작위 시험은 전체 유방 및 국부 결절 방사선 조사가 필요한 유방암 환자를 위한 2가지 개입을 테스트합니다. 크롤 유방 침상이라고 하는 특별히 설계된 환자 지원 장치를 사용하여 엎드린 자세에서 방사선 요법 및 5분할로 가속 방사선 요법. 이 시험의 표준 암은 누운 자세의 저분할 방사선 요법입니다.

이 실험의 목표는 유방 보존 후 전체 유방 및 국부 결절 방사선 조사를 받는 유방암 환자의 삶의 질과 시간 관리뿐만 아니라 급성 및 후기 독성에 대한 엎드린 크롤링 치료 위치 및/또는 가속 일정의 효과를 평가하는 것입니다. 수술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Radiotherapy department, UZ Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 보존 수술
  • AND 보조제 전체 유방 + 국부 결절 방사선 조사의 다학제적 결정
  • 그리고 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 유방절제술
  • 또는 양측 유방 방사선 조사
  • 또는 원격 전이/전이
  • 또는 흉부, 경부 또는 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 조사 및 현재 치료와 필드의 중첩
  • 또는 2년 미만의 기대 수명
  • 또는 독성 평가를 어렵게 만드는 기존 조건 또는 동반이환, 예. 피부 질환
  • 또는 임신 또는 모유 수유
  • 또는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 또는 연구를 완료할 가능성이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 앙와위 저분할 방사선 요법

앙와위 방사선 요법 및 저분할:

전체 유방 및 결절 부위에 처방된 중간 선량 15 x 2.67 Gy로 누운 자세에서 전체 유방 + 국부 결절 방사선 조사. 동시에 통합된 부스트의 중간 선량은 분할당 3.12Gy입니다.
장치: 앙와위 방사선 요법
가슴판을 이용한 국부 림프절 조사를 위한 앙와위 자세.
다른 이름들:
  • 앙와위 국소 림프절 조사
방사능: 저분할
동시 통합 부스트와 함께 3주에 걸쳐 15개 분획에서 중등도 저분할
다른 이름들:
  • 중간 정도의 저분할화
실험적: 경향이 있는 저분할 방사선 요법

엎드린 방사선 요법 및 저분할:

전체 유방 및 결절 부위에 15 x 2.67 Gy 선량 처방으로 엎드린 자세에서 전체 유방 + 국소 결절 방사선 조사. 동시에 통합된 부스트의 중간 선량은 분할당 3.12Gy입니다.
방사능: 저분할
동시 통합 부스트와 함께 3주에 걸쳐 15개 분획에서 중등도 저분할
다른 이름들:
  • 중간 정도의 저분할화
장치: 엎드린 방사선 요법
크롤링 브레스트 카우치를 사용하여 국부 결절 조사를 위한 엎드린 위치 지정.
다른 이름들:
  • 크롤링 위치
  • 경향이 있는 지역 림프절 조사
실험적: 앙와위 가속 방사선 요법

앙와위 방사선 요법 및 가속:

전체 유방 + 누운 자세에서 전체 유방에 중앙 선량 5 x 5.7 Gy로 국부 림프절 조사. 림프절 영역은 5 x 5.4 Gy의 중간 선량을 받습니다. 동시에 통합된 부스트의 중간 선량은 분할당 6.2Gy입니다.
장치: 앙와위 방사선 요법
가슴판을 이용한 국부 림프절 조사를 위한 앙와위 자세.
다른 이름들:
  • 앙와위 국소 림프절 조사
방사능: 가속
동시에 통합된 부스트와 함께 12일 동안 5분할로 가속 조사
다른 이름들:
  • HAI-5
  • 초가속 조사
  • 5분할
실험적: 엎드린 가속 방사선 요법

엎드린 방사선 요법 및 가속:

전체 유방 + 전체 유방에 5 x 5.7 Gy의 중간 선량으로 엎드린 자세에서 국소 림프절 조사. 림프절 영역은 5 x 5.4 Gy의 중간 선량을 받습니다. 동시에 통합된 부스트의 중간 선량은 분할당 6.2Gy입니다.
장치: 엎드린 방사선 요법
크롤링 브레스트 카우치를 사용하여 국부 결절 조사를 위한 엎드린 위치 지정.
다른 이름들:
  • 크롤링 위치
  • 경향이 있는 지역 림프절 조사
방사능: 가속
동시에 통합된 부스트와 함께 12일 동안 5분할로 가속 조사
다른 이름들:
  • HAI-5
  • 초가속 조사
  • 5분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 수축
기간: 방사선 치료 2년 후
방사선 치료 후 유방 수축률 또는 부피 감소율
방사선 치료 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 - 피부염
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03으로 측정한 피부염
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 박리
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03으로 측정한 박리
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 유방 부종
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03으로 측정한 유방 부종
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 어깨 운동 범위
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
외전-내전 및 전방-후방의 최대 편위로 측정한 어깨 가동 범위(해부 기준 위치에서 도 단위)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 팔 둘레
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
내측 상완골 위아래 15cm에서 측정한 팔 둘레(cm)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 유방 증상 - 통증
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
척도로 측정된 유방 통증: 0(통증 없음) - 1(접촉 시 통증) - 2(접촉 시 통증 및 때때로 자발적) - 3(접촉 시 통증 및 규칙적으로 자발적) - 4(진통제 필요 및 지정)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 유방 증상 - 무거움
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
존재 또는 부재로 정의되는 유방 무거움의 감각.
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 유방 증상 - 가려움증
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
유방의 가려움증 척도: 0(가려움 없음) - 1(가끔 가려움) - 2(보통 가려움)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 팔 증상 - 통증
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
척도로 측정된 팔 통증: 0(통증 없음) - 1(접촉 시 통증) - 2(접촉 시 통증 및 때때로 자발적) - 3(접촉 시 통증 및 정기적으로 자발적) - 4(진통제 필요 및 지정)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 팔 증상 - 무거운 느낌
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
존재 또는 부재로 정의되는 팔의 무거움.
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 어깨 증상 - 통증
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
척도에 정의된 조사된 어깨 통증: 0(통증 없음) - 1(간헐적 통증) - 2(규칙적인 통증)
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 어깨 증상 - 어깨 가동성 장애
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
존재 또는 부재로 정의되는 조사된 쪽의 어깨 가동성 장애
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 팔/어깨/가슴에 통증이 없음
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
팔, 어깨 또는 가슴 이외의 다른 부위에 존재하는 통증은 0(통증 없음) - 1(가끔 통증) - 2(통증)로 정의됩니다. 고통스러운 위치는 그림에 표시됩니다.
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 삼킴곤란
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03에 따라 측정된 삼킴곤란
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 호흡곤란
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03에 따라 호흡곤란 측정
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 기침
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
CTCAE v4.03에 따라 측정된 기침
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
급성 독성 - 심장 독성
기간: 기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
마지막 치료 세션의 트로포닌 T 값 ± 1일 기준선 측정과 비교.
기준선 및 방사선 개시부터 방사선 치료 후 8-16일까지
비 유방 수축 후기 치료 관련 독성
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 6개월부터 방사선 치료 후 5년까지
유방 부종, 모세혈관확장증, 색 변화, 섬유증, 어깨 증상, 유방 증상, 팔 증상, 상완 신경총병증, 심장 독성, 호흡곤란, 갑상선 기능, 통증, 피로
기준선 및 방사선 치료 후 6개월부터 방사선 치료 후 5년까지
코스메틱
기간: 기준선, 방사선 요법 후 첫 번째 방문 및 1년, 2년 및 5년차
팔 위치가 다른 정면 이미지를 사용한 BCCT.core를 이용한 사진 이미지 분석. 보고된 미용적 결과는 유방 Q 설문지의 방사선 요법 특정 항목으로 평가됩니다.
기준선, 방사선 요법 후 첫 번째 방문 및 1년, 2년 및 5년차
삶의 질 - 일반
기간: 기준선과 방사선 요법 후 1, 2, 5년
EORTC 설문지 QLQ-C30
기준선과 방사선 요법 후 1, 2, 5년
삶의 질 - 유방 관련 설문지
기간: 기준선과 방사선 요법 후 1, 2, 5년
EORTC QLQ-BR23 도구를 사용하여 유방 관련 설문지로 일반적인 삶의 질 결과(QLQ-C30) 보완
기준선과 방사선 요법 후 1, 2, 5년
국소 및 원격 종양 제어
기간: 방사선 치료 후 1년, 2년, 5년
국소 및 원격 종양 제어
방사선 치료 후 1년, 2년, 5년
치료 기간
기간: 3주에
환자가 치료 침상에 오르는 순간부터 방사선이 끝날 때까지의 시간 등록. 첫 번째 부분은 작업 흐름에서 예기치 않은 문제로 측정되지 않으며 질문이나 어려움으로 인해 치료가 지연되고 결과가 위조될 수 있습니다. 환자가 치료용 침상에 오르는 순간과 내려오는 순간을 원격 센서를 사용하여 등록합니다. 빔 켜짐 시간은 치료 소프트웨어에 의해 자동으로 등록됩니다.
3주에
위험이 있는 표적 조직/장기의 선량 매개변수
기간: 치료 계획 후(포함 후 1-2주차)

선량-부피 히스토그램(DVH) 및 관련 DVH 계획 파일에서 추출한 데이터. 데이터는 치료가 시작되기 전에 개발된 치료 계획에서 추출됩니다. 개별 값은 모든 환자에 대해 평가되며 보다 정확하게는 다음과 같습니다.

Dmax, D05, D50, D95, D100의 대리로서 D02, 평균 선량. 이러한 모든 값은 회색(Gy)으로 보고됩니다.

OAR에 대해 평가되는 매개변수:

- 평균 선량, D02, D05, 모두 회색
치료 계획 후(포함 후 1-2주차)
위험/핫스팟에 있는 대상/기관의 부피 매개변수 - 구조물의 부피
기간: 치료 계획 후(포함 후 1-2주차)

선량-부피 히스토그램(DVH) 및 관련 DVH 계획 파일에서 추출한 데이터. 데이터는 치료가 시작되기 전에 개발된 치료 계획에서 추출됩니다.

위험 대상 및 장기의 부피는 입방 센티미터(cm³) 단위로 측정됩니다. 핫스팟은 처방 선량의 105% 또는 107% 이상을 받는 지역으로 정의됩니다.
치료 계획 후(포함 후 1-2주차)
위험 대상/장기의 체적 매개변수 - 특정 선량을 받는 상대적 체적
기간: 치료 계획 후(포함 후 1-2주차)

선량-부피 히스토그램(DVH) 및 관련 DVH 계획 파일에서 추출한 데이터. 데이터는 치료가 시작되기 전에 개발된 치료 계획에서 추출됩니다.

위험에 처한 장기의 경우 V5, V10, V20, V30이 계산됩니다. 이것은 5, 10, 20 또는 30 Gy의 선량을 받는 구조물의 상대 체적입니다. 값은 전체 구조물 체적의 백분율(%)로 측정됩니다.
치료 계획 후(포함 후 1-2주차)
설정 정확도
기간: 예정된 각 방사선 치료 세션 전(매 치료일은 방사선 치료 시작부터 ±3주 후까지)
계획된 위치 지정과 실제 위치 지정 사이의 전환을 결정하기 위해 예정된 각 방사선 치료 세션 직전에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 확인. 측면, 두개골 꼬리 및 전후 방향으로 이동이 수행되고 등록됩니다. 회전이 수행되지 않습니다.
예정된 각 방사선 치료 세션 전(매 치료일은 방사선 치료 시작부터 ±3주 후까지)
치료비
기간: 기준선, 방사선 요법 후 첫 번째 방문 및 1년, 2년 및 5년차
EuroQoL 5D 도구를 사용한 비용 효용 분석(CUA).
기준선, 방사선 요법 후 첫 번째 방문 및 1년, 2년 및 5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, UZ Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2017/0256
  • CIV-BE-17-06-020245 (기타 식별자: EUDAMED)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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