蝶腭神经节针刺治疗季节性变应性鼻炎的疗效观察
2017年9月13日 更新者：Beijing Tongren Hospital
针刺蝶腭神经节对季节性变应性鼻炎患者的疗效：一项随机试验
蝶腭神经节 (SPG) 针灸已被证明在治疗鼻炎性疾病方面表现出明显的效果。 研究人员旨在评估 SPG 针灸对季节性过敏性鼻炎患者的疗效。 随机、双盲、对照临床试验招募了患有季节性过敏性鼻炎的参与者。 参与者将被随机分配到主动 SPG 针灸组或假针灸组。 所有参与者将在 4 周内接受 4 次针灸，然后进行 4 周的随访。
主要试验结果是症状的变化和药物需求的变化。 主要结果将在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行测量。次要结果包括鼻通畅度（鼻气道阻力和鼻腔容积）、呼出的鼻腔一氧化氮的变化。研究人员还评估神经肽（物质 P、血管活性肠肽、神经肽 Y）和炎症细胞因子（白细胞介素 (IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、干扰素-γ、肿瘤鼻分泌物中的坏死因子-α、转化生长因子 (TGF)-β1、TGF-β2、TGF-β3、趋化因子、嗜酸细胞趋化因子) 作为次要结果。 次要结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有至少 2 年季节性过敏性鼻炎病史的患者
- 禁止抽烟
- 无鼻息肉、鼻中隔偏曲和鼻部手术史）或肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病和纤维化）
- 在开始研究前至少 4 周没有上呼吸道和下呼吸道感染。
排除标准：
- 在研究前的最后四个星期内接受过针灸
- 糖尿病、自主神经病变、冠心病或高血压病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动针灸
程序/手术：主动蝶腭神经节针灸 穴位选择在蝶腭神经节（单侧）。
针灸针从颧弓下缘，在颧突与颞突缝合隆起稍靠后的位置进针。
旋转针直到参与者感觉到“去气”的感觉。
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假比较器：假针灸
程序/手术：假蝶腭神经节针刺 穴位选择与蝶腭神经节相同。
但针在选定的针刺部位插入深度仅为 2-3 厘米，并重复旋转、旋转和刺针的过程，以使受试者对假治疗失明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状的变化
大体时间：主要结果将在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行测量。
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参与者将记录分配总鼻部症状评分 (TNSS) 时涉及的四种鼻部症状（鼻塞、鼻漏、打喷嚏和瘙痒）。
症状按四分制分级（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。
将计算每周 TNSS 并在各组之间进行比较。
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主要结果将在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行测量。
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药物需求的变化
大体时间：主要结果将在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行测量。
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参与者将被要求尽可能不要使用药物。
如果使用药物来缓解症状，则将使用救援药物评分 (RMS) 来衡量药物需求，包括每日评估的每周总和。
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主要结果将在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔通畅度的变化
大体时间：结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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声学鼻腔测量法测量鼻腔总容积(cm³)，鼻压计测量鼻腔总阻力(Pa·cm-³·s-1)。
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结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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呼出鼻腔一氧化氮的变化
大体时间：结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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一氧化氮分析仪评估鼻腔呼出一氧化氮的变化。
一氧化氮分析仪用于测量呼出的鼻腔一氧化氮 (nNO)。
简言之，不含 NO 的空气以 50 ml/s 的流速通过鼻腔吸入。
受检者克服空气阻力呼气，产生口腔内压力以关闭软腭并防止口腔和鼻腔气体混合。
来自该回路的鼻气被连续部分地直接送入分析仪以测定 nNO，并且 nNO(ppb) 的水平是从持续至少 3 秒的平台计算得出的。
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结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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鼻分泌物中P物质、血管活性肠肽和神经肽Y的变化
大体时间：结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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采用酶联免疫吸附法分析鼻腔分泌物中P物质、血管活性肠肽和神经肽Y的变化。
通过在鼻腔（针灸侧）插入术后鼻窦包五分钟获得鼻分泌物。
通过比较插入前后海绵的重量来确定分泌物的量，并向每个海绵中加入 2 ml 0.9% 氯化钠溶液。
将海绵在 4°C 下储存两个小时，并通过在 4°C 下以 1500 g 离心 15 分钟从海绵中回收鼻腔分泌物。
分离上清液并在 -20°C 下分装储存直至进一步分析。
分析P物质(pg/ml)、血管活性肠肽(ng/ml)和神经肽Y(pg/ml)的水平。
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结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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鼻分泌物中炎性细胞因子的变化
大体时间：结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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炎性细胞因子（白细胞介素（IL）-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α、转化生长因子（TGF））的变化-鼻分泌物中的 β1、TGF-β2、TGF-β3、趋化因子、嗜酸性粒细胞趋化因子 (Eotaxin) 作为次要结果。
通过在鼻腔（针灸侧）插入术后鼻窦包五分钟获得鼻分泌物。
通过比较插入前后海绵的重量来确定分泌物的量，并向每个海绵中加入 2 ml 0.9% 氯化钠溶液。
将海绵在 4°C 下储存两个小时，并通过在 4°C 下以 1500 g 离心 15 分钟从海绵中回收鼻腔分泌物。
分离上清液并在 -20°C 下分装储存直至进一步分析。
使用 Luminex 系统分析炎性细胞因子 (pg/ml) 的水平。
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结果将在基线、第 1 周、第 4 周和第 8 周进行衡量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chengshuo Wang、Beijing Tongren Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月16日
研究完成 (实际的)
2017年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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