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계절성 알레르기 비염 환자에서 접형구개 신경절 침술의 효과

2017년 9월 13일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

계절성 알레르기 비염 환자에서 접형구개신경절침의 효과: 무작위 임상시험

Sphenopalatine ganglion (SPG)-침술은 코 염증성 질환의 치료에 뚜렷한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 계절성 알레르기 비염 환자에서 SPG 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험에는 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 활성 SPG-침술 그룹 또는 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 4주 동안 4회의 침술을 받은 후 4주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

1차 시험 결과는 증상의 변화와 약물 치료의 필요성 변화입니다. 1차 결과는 베이스라인, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에 측정됩니다. 2차 결과에는 비강 개방성(비기도 저항 및 비강 용적), 호기된 비강 산화질소의 변화가 포함됩니다. 신경펩티드(물질 P, 혈관활성 장 펩티드, 신경펩티드 Y) 및 염증성 사이토카인(인터루킨(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, 인터페론-γ, 종양 2차 결과로서 비강 분비물의 괴사 인자-α, 형질전환 성장 인자(TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, 케모카인, 에오탁신). 2차 결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2년 이상의 계절성 알레르기 비염 병력이 있는 환자
  • 금연
  • 비용종, 비중격 만곡, 코 수술의 병력이 없는 경우) 또는 폐 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 섬유증)
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 상기도 및 하기도 감염이 없음.

제외 기준:

  • 연구 전 마지막 4주 이내에 침술을 받았음
  • 당뇨병, 자율 신경 병증, 관상 동맥 심장 질환 또는 고혈압의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 침술
시술/수술: 능동 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절(일측)에서 선택되었습니다. 침은 광대뼈돌기와 측두돌기 사이의 봉합 돌기보다 약간 뒤쪽인 광대뼈 궁의 아래쪽 경계에서 삽입하였다. 참가자가 "de-qi" 감각을 느낄 때까지 바늘을 회전시켰다.
절차: 접형구개 신경절 침술
  • 활성 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절(편측)에서 선택되었습니다. 침은 광대돌기 사이의 봉합 돌기보다 약간 뒤쪽인 광대궁의 아래쪽 가장자리에서 삽입하였다.
  • 모의 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절과 동일하게 선정하였다. 그러나 선택된 침술 부위에 바늘을 2-3cm 깊이로 삽입하고 바늘을 돌리고 빙빙 돌리고 찌르는 과정을 반복하여 모의 치료에 대해 눈을 멀게 했습니다.
가짜 비교기: 가짜 침술
시술/수술: 가짜 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절과 동일하게 선택하였다. 그러나 선택된 침술 부위에 바늘을 2-3cm 깊이로 삽입하고 바늘을 돌리고 빙빙 돌리고 찌르는 과정을 반복하여 모의 치료에 대해 눈을 멀게 했습니다.
절차: 접형구개 신경절 침술
  • 활성 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절(편측)에서 선택되었습니다. 침은 광대돌기 사이의 봉합 돌기보다 약간 뒤쪽인 광대궁의 아래쪽 가장자리에서 삽입하였다.
  • 모의 접형구개 신경절 침술 경혈은 접형구개 신경절과 동일하게 선정하였다. 그러나 선택된 침술 부위에 바늘을 2-3cm 깊이로 삽입하고 바늘을 돌리고 빙빙 돌리고 찌르는 과정을 반복하여 모의 치료에 대해 눈을 멀게 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 변화
기간: 1차 결과는 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 측정됩니다.
참가자는 총 코 증상 점수(TNSS)를 할당하는 데 관련된 네 가지 코 증상(코 막힘, 콧물, 재채기 및 가려움증)을 기록합니다. 증상은 4점 척도로 등급이 매겨집니다(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상). 매주 TNSS가 계산되어 그룹 간에 비교됩니다.
1차 결과는 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 측정됩니다.
약의 필요성 변화
기간: 1차 결과는 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 측정됩니다.
참가자는 가능한 한 약물을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 증상을 완화하기 위해 약물을 사용하는 경우 일일 평가의 주간 합계를 구성하는 구조 약물 점수(RMS)를 사용하여 약물 필요를 측정합니다.
1차 결과는 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 개통의 변화
기간: 결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
총 비강 용적(cm³)을 측정하기 위해 음향 rhinometry를 수행하고 총 비강 기도 저항(Pa·cm-³·s-1)을 측정하기 위해 Rhinomanometer를 사용했습니다.
결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
내쉬는 비강 산화질소의 변화
기간: 결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
산화질소 분석기에 의해 평가된 호기된 비강 산화질소의 변화. 산화질소 분석기를 사용하여 내쉬는 비강 산화질소(nNO)를 측정했습니다. 간략히 설명하면, NO가 없는 공기를 50ml/s의 유속으로 비강을 통해 흡인했습니다. 주제는 공기 저항에 대항하여 숨을 내쉬었고, 그 결과 연구개를 닫고 구강 및 비강 가스의 혼합을 방지하기 위해 구강 내 압력이 발생했습니다. 이 회로의 비강 가스는 nNO 결정을 위해 부분적으로 직접 분석기로 지속적으로 전달되었으며 nNO(ppb) 수준은 최소 3초 동안 지속되는 안정기에서 계산되었습니다.
결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
비강분비물의 substance P, vasoactive intestinal peptide, neuropeptide Y의 변화
기간: 결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
비강 분비물의 substance P, 혈관활성 장 펩티드 및 신경펩티드 Y의 변화를 Enzyme linked immunosorbent assay로 분석하였다. 비강 분비물은 수술 후 부비강 팩을 비강(침술 쪽)에 5분간 삽입하여 채취하였다. 분비물의 양은 삽입 전후의 스펀지의 무게를 비교하여 결정하였고 각 스펀지에 0.9% 염화나트륨 용액 2ml를 첨가하였다. 스펀지를 4℃에서 2시간 동안 보관하고, 4℃에서 15분 동안 1500g에서 원심분리하여 스펀지로부터 코 분비물을 회수하였다. 상청액을 분리하여 추가 분석까지 -20°C에서 분취량으로 보관했습니다. 물질 P(pg/ml), 혈관활성 장 펩티드(ng/ml) 및 신경펩티드 Y(pg/ml)의 수준을 분석했습니다.
결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
비강 분비물의 염증성 사이토카인의 변화
기간: 결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
염증성 사이토카인(interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, 종양괴사인자-α, 형질전환성장인자(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, 케모카인, 에오탁신) 2차 결과로서 비강 분비물에서. 비강 분비물은 수술 후 부비강 팩을 비강(침술 쪽)에 5분간 삽입하여 채취하였다. 분비물의 양은 삽입 전후의 스펀지의 무게를 비교하여 결정하였고 각 스펀지에 0.9% 염화나트륨 용액 2ml를 첨가하였다. 스펀지를 4℃에서 2시간 동안 보관하고, 4℃에서 15분 동안 1500g에서 원심분리하여 스펀지로부터 코 분비물을 회수하였다. 상청액을 분리하여 추가 분석까지 -20°C에서 분취량으로 보관했습니다. Luminex 시스템을 사용하여 염증성 사이토카인(pg/ml)의 수준을 분석했습니다.
결과는 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-acupuncture-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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