Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

13 september 2017 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Effekterna av Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit: en randomiserad studie

Sphenopalatinganglion (SPG)-akupunktur har visat sig uppvisa distinkta effekter vid behandling av nasala inflammatoriska sjukdomar. Utredarna syftade till att bedöma effekterna av SPG-akupunktur hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Den randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningen inkluderade deltagare med säsongsbunden allergisk rinit. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen aktiv SPG-akupunkturgrupp eller skenakupunkturgrupp. Alla deltagare kommer att ges fyra gånger akupunktur på fyra veckor, och sedan uppföljning på fyra veckor.

Primära försöksresultat är förändringar i symtom och förändringar i behov av medicinering. De primära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6 och vecka 8. Sekundära utfall inkluderar förändringar i näsans öppenhet (resistens i näsan och volymen i näshålan), utandad kväveoxid i näsan. Utredarna utvärderar också förändring i neuropeptider (substans P, vasoaktiv intestinal peptid, neuropeptid Y) och inflammatoriska cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumör nekrosfaktor-α, transformerande tillväxtfaktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasala sekret som sekundära resultat. De sekundära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en historia av minst 2 år av säsongsbunden allergisk rinit
  • ingen rökning
  • utan historia av näspolyper, avvikelse i nässkiljeväggen och historia av näskirurgi) eller lungsjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och fibros)
  • fri från övre och nedre luftvägsinfektioner i minst 4 veckor innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • hade fått akupunktur under de senaste fyra veckorna före studien
  • historia av diabetes mellitus, autonom neuropati, kranskärlssjukdom eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv akupunktur
Procedur/kirurgi: aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunkten valdes i sphenopalatingangliet (ensidig sida). Akupunkturnålen sattes in från den nedre kanten av den zygomatiska bågen, något posteriort om suturutsprånget mellan den zygomatiska processen och den temporala processen. Nålen roterades tills deltagaren kände "de-qi" förnimmelser.
Procedur: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunkten valdes i sphenopalatingangliet (ensidig sida). Akupunkturnålen sattes in från den nedre kanten av den zygomatiska bågen, något posteriort om suturutsprånget mellan den zygomatiska processen
  • sham sphenopalatin ganglie akupunktur Akupunkturpunkten valdes på samma sätt som sphenopalatin gangliet. Men nålen sattes in på det valda akupunkturstället till ett djup av endast 2-3 cm, och proceduren med att rotera, snurra och trycka nålen upprepades för att blinda patienten för skenbehandlingen.
Sham Comparator: skenakupunktur
Procedur/kirurgi: Sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunkten valdes på samma sätt som sphenopalatin gangliet. Men nålen sattes in på det valda akupunkturstället till ett djup av endast 2-3 cm, och proceduren med att rotera, snurra och trycka nålen upprepades för att blinda patienten för skenbehandlingen.
Procedur: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunkten valdes i sphenopalatingangliet (ensidig sida). Akupunkturnålen sattes in från den nedre kanten av den zygomatiska bågen, något posteriort om suturutsprånget mellan den zygomatiska processen
  • sham sphenopalatin ganglie akupunktur Akupunkturpunkten valdes på samma sätt som sphenopalatin gangliet. Men nålen sattes in på det valda akupunkturstället till ett djup av endast 2-3 cm, och proceduren med att rotera, snurra och trycka nålen upprepades för att blinda patienten för skenbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförändringen
Tidsram: De primära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Deltagarna kommer att dokumentera de fyra nasala symtomen (näsobstruktion, rinorré, nysningar och klåda) som är involverade i att tilldela den totala nasala symptompoängen (TNSS). Symtomen graderas på en fyrgradig skala (0 = inga symtom; 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom). Veckans TNSS kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna.
De primära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Förändringen av medicinbehov
Tidsram: De primära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda droger så mycket som möjligt. Om droger används för att lindra symtom, kommer medicinbehovet att mätas med hjälp av rescue medicine score (RMS), som omfattar den veckovisa summan av dagliga bedömningar.
De primära resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av nasal öppenhet
Tidsram: Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Akustisk rhinometri utfördes för att mäta den totala näshålans volym (cm³) och Rhinomanometer användes för att mäta det totala motståndet i nasala luftvägar (Pa·cm-³·s-1).
Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av utandad nasal kväveoxid
Tidsram: Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av utandad nasal kväveoxid bedömd med kväveoxidanalysator. En kväveoxidanalysator användes för att mäta utandad nasal kväveoxid (nNO). Kortfattat aspirerades NO-fri luft genom näshålan med en flödeshastighet av 50 ml/s. Försökspersonen andades ut mot luftmotståndet, vilket resulterade i ett intraoralt tryck för att stänga velumet och förhindra blandning av oral och nasal gas. Nasal gas från denna krets leddes kontinuerligt delvis direkt in i analysatorn för bestämning av nNO, och nivån av nNO(ppb) beräknades från en platå som varade i minst 3s.
Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av substans P, vasoaktiv tarmpeptid och neuropeptid Y i nasala sekret
Tidsram: Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av substans P, vasoaktiv intestinal peptid och neuropeptid Y i nasala sekret analyserades med Enzyme-linked immunosorbent assay. Nässekret erhölls genom att föra in en postoperativ sinuspackning i näshålan (akupunktursidan) under fem minuter. Mängden sekret bestämdes genom att jämföra vikten av svamparna före och efter införandet och 2 ml 0,9% natriumkloridlösning tillsattes till varje svamp. Svamparna förvarades vid 4°C under två timmar och nässekretet utvanns från svamparna genom centrifugering vid 1500 g under 15 minuter vid 4°C. Supernatanterna separerades och lagrades i alikvoter vid -20°C tills vidare analys. Nivåerna av substans P(pg/ml), vasoaktiv intestinal peptid (ng/ml) och neuropeptid Y (pg/ml) analyserades.
Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av inflammatoriska cytokiner i nasala sekret
Tidsram: Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av inflammatoriska cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumörnekrosfaktor-α, transformerande tillväxtfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasala sekret som sekundära resultat. Nässekret erhölls genom att föra in en postoperativ sinuspackning i näshålan (akupunktursidan) under fem minuter. Mängden sekret bestämdes genom att jämföra vikten av svamparna före och efter införandet och 2 ml 0,9% natriumkloridlösning tillsattes till varje svamp. Svamparna förvarades vid 4°C under två timmar och nässekretet utvanns från svamparna genom centrifugering vid 1500 g under 15 minuter vid 4°C. Supernatanterna separerades och lagrades i alikvoter vid -20°C tills vidare analys. Nivåerna av inflammatoriska cytokiner (pg/ml) analyserades med användning av Luminex-systemet.
Resultaten kommer att mätas i baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-acupuncture-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter

Kliniska prövningar på Sphenopalatin ganglion akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera