Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты акупунктуры клиновидно-небного ганглия у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

13 сентября 2017 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффекты акупунктуры клиновидно-небного ганглия у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: рандомизированное исследование

Было показано, что иглоукалывание клиновидно-небного узла (SPG) проявляет отчетливые эффекты при лечении воспалительных заболеваний носа. Исследователи стремились оценить влияние акупунктуры SPG на пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование были включены участники с сезонным аллергическим ринитом. Участники будут случайным образом распределены либо в активную группу SPG-акупунктуры, либо в группу фиктивной акупунктуры. Всем участникам будет предоставлено четыре сеанса иглоукалывания в течение 4 недель, а затем последующее наблюдение в течение 4 недель.

Первичными результатами исследования являются изменение симптомов и изменение потребности в лекарствах. Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8. Вторичные результаты включают изменения носовой проходимости (сопротивление носовых дыхательных путей и объем носовой полости), выдыхаемый оксид азота через нос. Исследователи также оценивают изменение нейропептидов (вещество Р, вазоактивный интестинальный пептид, нейропептид Y) и воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17а, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, опухолевый фактор некроза-α, трансформирующий фактор роста (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, хемокин, эотаксин) в выделениях из носа в качестве вторичных исходов. Вторичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сезонным аллергическим ринитом в анамнезе не менее 2 лет
  • не курить
  • без полипов в носу, искривления носовой перегородки и операций на носу в анамнезе) или заболевания легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких и фиброз)
  • отсутствие инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • получали иглоукалывание в течение последних четырех недель до исследования
  • история сахарного диабета, вегетативной невропатии, ишемической болезни сердца или гипертонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная акупунктура
Процедура/операция: акупунктура активного клиновидно-небного узла Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (с одной стороны). Акупунктурная игла вводилась от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловым отростком и височным отростком. Игла вращалась до тех пор, пока участник не почувствовал ощущения «дэ-ци».
Процедура: Акупунктура клиновидно-небного узла
  • Акупунктура активного клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (односторонняя сторона). Акупунктурную иглу вводили от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловыми отростками.
  • Имитация иглоукалывания клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
Процедура/операция: Имитация клиновидно-небного ганглия Иглоукалывание Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.
Процедура: Акупунктура клиновидно-небного узла
  • Акупунктура активного клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (односторонняя сторона). Акупунктурную иглу вводили от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловыми отростками.
  • Имитация иглоукалывания клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Участники будут документировать четыре назальных симптома (заложенность носа, ринорея, чихание и зуд), участвующих в присвоении общей оценки назальных симптомов (TNSS). Симптомы оцениваются по четырехбалльной шкале (0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Еженедельный TNSS будет рассчитан и сравнен между группами.
Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Изменение потребности в лекарствах
Временное ограничение: Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Участников попросят по возможности не употреблять наркотики. Если для облегчения симптомов используются лекарства, потребность в лекарствах будет измеряться с помощью показателя неотложной помощи (RMS), включающего еженедельную сумму ежедневных оценок.
Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проходимости носа
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Акустическая ринометрия выполнялась для измерения общего объема полости носа (см³), а риноманометр использовался для измерения общего сопротивления носовых дыхательных путей (Па·см-3·с-1).
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение выдыхаемого носом оксида азота
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение содержания оксида азота в выдыхаемом носу оценивают с помощью анализатора оксида азота. Анализатор оксида азота использовали для измерения оксида азота в выдыхаемом носу (nNO). Вкратце, свободный от NO воздух отсасывали через носовую полость со скоростью потока 50 мл/с. Субъект выдохнул, преодолевая сопротивление воздуха, что привело к внутриротовому давлению, закрывающему небную занавеску и предотвращающему смешение ротового и носового газов. Назальный газ из этого контура непрерывно частично направлялся непосредственно в анализатор для определения nNO, а уровень nNO(ppb) рассчитывался по плато, продолжавшемуся не менее 3 с.
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение вещества Р, вазоактивного интестинального пептида и нейропептида Y в назальном секрете
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение субстанции Р, вазоактивного интестинального пептида и нейропептида Y в назальном секрете анализировали методом иммуноферментного анализа. Назальные выделения были получены путем введения послеоперационного синусового тампона в полость носа (сторона акупунктуры) на пять минут. Количество выделений определяли, сравнивая массу губок до и после введения, и в каждую губку добавляли по 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Губки хранили при 4°С в течение двух часов, а выделения из носа извлекали из губок центрифугированием при 1500 g в течение 15 минут при 4°С. Супернатанты разделяли и хранили аликвотами при -20°С до дальнейшего анализа. Анализировали уровни субстанции Р (пг/мл), вазоактивного интестинального пептида (нг/мл) и нейропептида Y (пг/мл).
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение воспалительных цитокинов в назальном секрете
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17а, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор роста(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, хемокин, эотаксин) в выделениях из носа в качестве вторичных исходов. Назальные выделения были получены путем введения послеоперационного синусового тампона в полость носа (сторона акупунктуры) на пять минут. Количество выделений определяли, сравнивая массу губок до и после введения, и в каждую губку добавляли по 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Губки хранили при 4°С в течение двух часов, а выделения из носа извлекали из губок центрифугированием при 1500 g в течение 15 минут при 4°С. Супернатанты разделяли и хранили аликвотами при -20°С до дальнейшего анализа. Уровни воспалительных цитокинов (пг/мл) анализировали с использованием системы Luminex.
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-acupuncture-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктура клиновидно-небного узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться