Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury sphenopalatine ganglion u pacientů se sezónní alergickou rýmou

13. září 2017 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Účinky akupunktury sphenopalatine ganglion u pacientů se sezónní alergickou rinitidou: Randomizovaná studie

Ukázalo se, že akupunktura sphenopalatine ganglion (SPG) vykazuje zřetelné účinky při léčbě zánětlivého onemocnění nosu. Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků SPG akupunktury u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnovala účastníky se sezónní alergickou rýmou. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní SPG-akupunkturní skupiny nebo falešné-akupunkturní skupiny. Všem účastníkům bude poskytnuta čtyřikrát akupunktura během 4 týdnů a poté následná kontrola po dobu 4 týdnů.

Primárními výsledky studie jsou změna symptomů a změna potřeby léků. Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8. Sekundární výsledky zahrnují změny nosní průchodnosti (rezistence nosních dýchacích cest a objem nosní dutiny), vydechovaný oxid dusnatý. změna neuropeptidů (látka P, vazoaktivní střevní peptid, neuropeptid Y) a zánětlivých cytokinů (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotický faktor-α, transformující růstový faktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) v nosních sekretech jako sekundární výstupy. Sekundární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s alespoň 2letou anamnézou sezónní alergické rýmy
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • bez anamnézy nosních polypů, odchylky nosní přepážky a operace nosu v anamnéze) nebo onemocnění plic (astma, chronická obstrukční plicní nemoc a fibróza)
  • bez infekcí horních a dolních cest dýchacích alespoň 4 týdny před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili akupunkturu během posledních čtyř týdnů před studií
  • anamnéza diabetes mellitus, autonomní neuropatie, ischemická choroba srdeční nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní akupunktura
Výkon/Chirurgie: aktivní akupunktura sphenopalatina ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí sutury mezi zygomatickým výběžkem a temporálním výběžkem. Jehlou se otáčelo, dokud účastník nepocítil pocity „de-qi“.
Postup: Akupunktura sfenopalatinových ganglií
  • aktivní akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí stehu mezi zygomatickým výběžkem
  • falešná akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Postup/Chirurgie: Falešná akupunktura sphenopalatinského ganglionu Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.
Postup: Akupunktura sfenopalatinových ganglií
  • aktivní akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí stehu mezi zygomatickým výběžkem
  • falešná akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Účastníci budou dokumentovat čtyři nosní symptomy (nosní obstrukce, rinorea, kýchání a svědění), které se podílejí na přidělování celkového skóre nosních symptomů (TNSS). Příznaky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky). Bude vypočten týdenní TNSS a porovnán mezi skupinami.
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Změna potřeby léků
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce neužívali drogy. Pokud se ke zmírnění příznaků používají léky, bude potřeba medikace měřena pomocí skóre záchranné medikace (RMS), zahrnujícího týdenní součet denních hodnocení.
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní průchodnosti
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Pro měření celkového objemu nosní dutiny (cm3) byla provedena akustická rinometrie a pro měření celkového odporu nosních dýchacích cest (Pa·cm-3·s-1) byl použit Rhinomanometr.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna vydechovaného nazálního oxidu dusnatého
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna vydechovaného nazálního oxidu dusnatého hodnocená analyzátorem oxidu dusnatého. K měření vydechovaného nazálního oxidu dusnatého (nNO) byl použit analyzátor oxidu dusnatého. Stručně řečeno, vzduch bez NO byl nasáván nosní dutinou rychlostí 50 ml/s. Subjekt vydechoval proti odporu vzduchu, což vedlo k intraorálnímu tlaku k uzavření velum a zabránění smíchání ústního a nosního plynu. Nosní plyn z tohoto okruhu byl kontinuálně veden částečně přímo do analyzátoru pro stanovení nNO a hladina nNO(ppb) byla vypočítána z plató trvajícího alespoň 3 s.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna substance P, vazoaktivního střevního peptidu a neuropeptidu Y v nosním sekretu
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna substance P, vazoaktivního intestinálního peptidu a neuropeptidu Y v nazálních sekretech byla analyzována pomocí Enzyme linked immunosorbent assay. Nosní sekrety byly získány zavedením pooperačního sinus packu do nosní dutiny (akupunkturní strana) po dobu pěti minut. Množství sekretů bylo stanoveno porovnáním hmotnosti houby před a po zavedení a do každé houby byly přidány 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Houbičky byly skladovány při 4 °C po dobu dvou hodin a nosní sekrety byly získány z houby centrifugací při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Supernatanty byly odděleny a skladovány v alikvotech při -20 °C až do další analýzy. Byly analyzovány hladiny látky P(pg/ml), vazoaktivního střevního peptidu (ng/ml) a neuropeptidu Y (pg/ml).
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna zánětlivých cytokinů v nosním sekretu
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna zánětlivých cytokinů (interleukin (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α, transformující růstový faktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) v nosních sekretech jako sekundární výstupy. Nosní sekrety byly získány zavedením pooperačního sinus packu do nosní dutiny (akupunkturní strana) po dobu pěti minut. Množství sekretů bylo stanoveno porovnáním hmotnosti houby před a po zavedení a do každé houby byly přidány 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Houbičky byly skladovány při 4 °C po dobu dvou hodin a nosní sekrety byly získány z houby centrifugací při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Supernatanty byly odděleny a skladovány v alikvotech při -20 °C až do další analýzy. Hladiny zánětlivých cytokinů (pg/ml) byly analyzovány pomocí systému Luminex.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-acupuncture-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura sfenopalatinových ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit