Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

13. september 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Virkningerne af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis: Et randomiseret forsøg

Sphenopalatin ganglion (SPG)-akupunktur har vist sig at udvise tydelige virkninger ved behandling af nasal inflammatorisk sygdom. Efterforskere havde til formål at vurdere virkningerne af SPG-akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Det randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg inkluderede deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten aktiv SPG-akupunkturgruppe eller sham-akupunkturgruppe. Alle deltagere får fire gange akupunktur på 4 uger og derefter opfølgning på 4 uger.

Primære forsøgsresultater er ændringer i symptomer og ændring i behov for medicin. De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8. Sekundære resultater omfatter ændringer i nasal åbenhed (nasal luftvejsmodstand og nasal hulrumsvolumen), udåndet nasal nitrogenoxid. Forskerne evaluerer også ændring i neuropeptider (stof P, vasoaktivt intestinalt peptid, neuropeptid Y) og inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumor nekrosefaktor-a, transformerende vækstfaktor(TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekretioner som sekundære resultater. De sekundære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en historie på mindst 2 år med sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Rygning forbudt
  • uden anamnese med næsepolypper, næseskillevægsafvigelse og næseoperation i anamnesen) eller lungesygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og fibrose)
  • fri for øvre og nedre luftvejsinfektioner i mindst 4 uger, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • havde fået akupunktur inden for de sidste fire uger før undersøgelsen
  • historie med diabetes mellitus, autonom neuropati, koronar hjertesygdom eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv akupunktur
Fremgangsmåde/kirurgi: aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces og den temporale proces. Nålen blev drejet, indtil deltageren følte "de-qi" fornemmelser.
Procedure: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces
  • sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Fremgangsmåde/kirurgi: Sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.
Procedure: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces
  • sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer
Tidsramme: De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Deltagerne vil dokumentere de fire nasale symptomer (næseobstruktion, rhinoré, nysen og kløe), der er involveret i tildelingen af ​​den samlede nasale symptomscore (TNSS). Symptomerne bedømmes efter en firetrinsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den ugentlige TNSS vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Ændringen af ​​behovet for medicin
Tidsramme: De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge stoffer så meget som muligt. Hvis lægemidler bruges til at lindre symptomer, vil medicinbehovet blive målt ved hjælp af rescue medication score (RMS), som omfatter den ugentlige sum af daglige vurderinger.
De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nasal åbenhed
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Akustisk rhinometri blev udført for at måle det totale næsehulrumsvolumen (cm³), og rhinomanometer blev brugt til at måle den samlede næseluftvejsmodstand (Pa·cm-³·s-1).
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​udåndet nasal nitrogenoxid
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​udåndet nasal nitrogenoxid vurderet ved nitrogenoxidanalysator. En nitrogenoxidanalysator blev brugt til at måle udåndet nasal nitrogenoxid (nNO). Kort fortalt blev NO-fri luft aspireret gennem næsehulen med en strømningshastighed på 50 ml/s. Forsøgspersonen åndede ud mod luftmodstanden, hvilket resulterede i et intraoralt tryk for at lukke velumet og forhindre blanding af oral og nasal gas. Nasal gas fra dette kredsløb blev kontinuerligt ført delvist direkte ind i analysatoren til bestemmelse af nNO, og niveauet af nNO(ppb) blev beregnet ud fra et plateau, der varede i mindst 3 sekunder.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​stof P, vasoaktivt tarmpeptid og neuropeptid Y i næsesekret
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​substans P, vasoaktivt intestinalt peptid og neuropeptid Y i nasale sekretioner blev analyseret ved Enzyme-linked immunosorbent assay. Næsesekret blev opnået ved at indsætte en postoperativ sinuspakke i næsehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mængden af ​​sekreter blev bestemt ved at sammenligne vægten af ​​svampene før og efter indsættelse, og 2 ml 0,9% natriumchloridopløsning blev tilsat til hver svamp. Svampene blev opbevaret ved 4°C i to timer, og det nasale sekret blev udvundet fra svampene ved centrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatanterne blev adskilt og opbevaret i aliquoter ved -20°C indtil yderligere analyse. Niveauerne af stof P(pg/ml), vasoaktivt intestinalt peptid (ng/ml) og neuropeptid Y (pg/ml) blev analyseret.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​inflammatoriske cytokiner i næsesekret
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-a, transformerende vækstfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekretioner som sekundære resultater. Næsesekret blev opnået ved at indsætte en postoperativ sinuspakke i næsehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mængden af ​​sekreter blev bestemt ved at sammenligne vægten af ​​svampene før og efter indsættelse, og 2 ml 0,9% natriumchloridopløsning blev tilsat til hver svamp. Svampene blev opbevaret ved 4°C i to timer, og det nasale sekret blev udvundet fra svampene ved centrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatanterne blev adskilt og opbevaret i aliquoter ved -20°C indtil yderligere analyse. Niveauerne af inflammatoriske cytokiner (pg/ml) blev analyseret under anvendelse af Luminex-systemet.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-acupuncture-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter

Kliniske forsøg med Sphenopalatin ganglion akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner