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季節性アレルギー性鼻炎患者における蝶口蓋神経節鍼治療の効果

2017年9月13日 更新者：Beijing Tongren Hospital

季節性アレルギー性鼻炎患者における蝶口蓋神経節鍼治療の効果：ランダム化試験

蝶口蓋神経節 (SPG) 鍼治療は、鼻の炎症性疾患の治療において明確な効果を示すことが示されています。 研究者らは、季節性アレルギー性鼻炎患者におけるSPG鍼治療の効果を評価することを目的としました. 無作為化二重盲検対照臨床試験には、季節性アレルギー性鼻炎の参加者が登録されました。 参加者は、アクティブな SPG 鍼治療グループまたは偽鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、4 週間で 4 回の鍼治療を受け、その後 4 週間のフォローアップが行われます。

主な試験結果は、症状の変化と投薬の必要性の変化です。 主要な結果は、ベースライン、週1、週2、週3、週4、週6、および週8で測定されます。神経ペプチド (サブスタンス P、血管作動性腸管ペプチド、神経ペプチド Y) および炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍) の変化ネクローシス因子-α、トランスフォーミング増殖因子(TGF)-β1、TGF-β2、TGF-β3、ケモカイン、エオタキシン) を副次的アウトカムとして鼻分泌物に含めます。 副次的結果は、ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目に測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2年以上の季節性アレルギー性鼻炎の既往歴のある患者
  • 喫煙禁止
  • 鼻ポリープ、鼻中隔逸脱および鼻手術歴のない患者) または肺疾患 (喘息、慢性閉塞性肺疾患および線維症)
  • -研究を開始する前に、少なくとも4週間は上気道および下気道感染症がない。

除外基準:

  • 研究前の過去4週間以内に鍼治療を受けていた
  • 糖尿病、自律神経障害、冠状動脈性心疾患または高血圧の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ鍼
手順/手術: アクティブな蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起と側頭突起の間の縫合隆起の少し後方に挿入した。 参加者が「de-qi」感覚を感じるまで、針を回転させました。
手順：蝶口蓋神経節鍼治療
  • 活動的な蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起間の縫合突起の少し後方に挿入されました。
  • sham 蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.
偽コンパレータ：偽鍼
手順/手術: 偽蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.
手順：蝶口蓋神経節鍼治療
  • 活動的な蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起間の縫合突起の少し後方に挿入されました。
  • sham 蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠：主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
参加者は、総鼻症状スコア (TNSS) の割り当てに関与する 4 つの鼻症状 (鼻閉、鼻漏、くしゃみ、かゆみ) を記録します。 症状は 4 段階で評価されます (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。 毎週の TNSS が計算され、グループ間で比較されます。
主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
薬の必要性の変化
時間枠：主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
参加者は、薬物をできるだけ使用しないように求められます。 症状を緩和するために薬物が使用される場合、投薬の必要性は、毎日の評価の週ごとの合計で構成されるレスキュー メディシン スコア (RMS) を使用して測定されます。
主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の開存性の変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻腔の総容積（cm3）を測定するために音響鼻腔測定を実施し、鼻気道の総抵抗（Pa・cm-3・s-1）を測定するために鼻圧計を使用した。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
呼気鼻一酸化窒素の変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
一酸化窒素分析装置によって評価された呼気鼻一酸化窒素の変化。 一酸化窒素分析装置を使用して、呼気鼻一酸化窒素 (nNO) を測定しました。 簡単に言えば、NO を含まない空気を鼻腔から 50 ml/s の流速で吸引しました。 被験者は空気抵抗に逆らって吐き出し、その結果、口蓋帆を閉じて口と鼻のガスの混合を防ぐための口内圧が生じました。 この回路からの鼻ガスは、nNO の測定のために分析装置に直接部分的に連続的に送られ、nNO(ppb) のレベルは、少なくとも 3 秒間持続するプラトーから計算されました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻汁中のサブスタンスP、血管作動性腸管ペプチド、神経ペプチドYの変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻分泌物中のサブスタンスP、血管作動性腸管ペプチドおよび神経ペプチドYの変化を、酵素結合免疫吸着アッセイによって分析した。 鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。 挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。 スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。 上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。 サブスタンス P (pg/ml)、血管作動性腸管ペプチド (ng/ml)、神経ペプチド Y (pg/ml) のレベルを分析しました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻汁中の炎症性サイトカインの変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
炎症性サイトカインの変化 (インターロイキン(IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍壊死因子-α、トランスフォーミング増殖因子(TGF)- β1、TGF-β2、TGF-β3、ケモカイン、エオタキシン) 副次的結果としての鼻分泌物。 鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。 挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。 スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。 上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。 炎症性サイトカインのレベル (pg/ml) は、Luminex システムを使用して分析されました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chengshuo Wang、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月16日

一次修了 (実際)

2017年1月16日

研究の完了 (実際)

2017年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-acupuncture-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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