Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van sphenopalatine ganglionacupunctuur bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

13 september 2017 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

De effecten van Sphenopalatine Ganglion-acupunctuur bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde studie

Van sphenopalatine ganglion (SPG)-acupunctuur is aangetoond dat het duidelijke effecten vertoont bij de behandeling van neusontsteking. Onderzoekers waren gericht op het beoordelen van de effecten van SPG-acupunctuur bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis. De gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie schreef deelnemers in met seizoensgebonden allergische rhinitis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve SPG-acupunctuurgroep of een schijnacupunctuurgroep. Alle deelnemers krijgen vier keer acupunctuur in 4 weken en daarna een follow-up van 4 weken.

Primaire onderzoeksresultaten zijn verandering in symptomen en verandering in behoefte aan medicatie. De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6 en week 8. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de veranderingen in de doorgankelijkheid van de neus (weerstand van de neusluchtweg en het volume van de neusholte), uitgeademd nasaal stikstofmonoxide. De onderzoekers evalueren ook verandering in neuropeptiden (stof P, vasoactief intestinaal peptide, neuropeptide Y) en inflammatoire cytokines (interleukine(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor necrosefactor-α, transformerende groeifactor (TGF) -β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) in nasale secreties als secundaire uitkomsten. De secundaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitis
  • niet roken
  • zonder voorgeschiedenis van neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot en voorgeschiedenis van neusoperaties) of longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte en fibrose)
  • vrij van bovenste en onderste luchtweginfecties gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • in de laatste vier weken voor het onderzoek acupunctuur had gekregen
  • voorgeschiedenis van diabetes mellitus, autonome neuropathie, coronaire hartziekte of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve acupunctuur
Procedure/Chirurgie: actieve ganglion sphenopalatine acupunctuur Het acupunctuurpunt werd geselecteerd in het ganglion sphenopalatinum (unilaterale zijde). De acupunctuurnaald werd ingebracht vanaf de onderrand van de jukbeenboog, iets achter het uitsteeksel van de hechting tussen het jukbeenuitsteeksel en het temporale uitsteeksel. De naald werd gedraaid totdat de deelnemer "de-qi" -sensaties voelde.
Procedure: Sphenopalatine ganglion acupunctuur
  • actieve sphenopalatine ganglion acupunctuur Het acupunctuurpunt werd geselecteerd in het sphenopalatinum ganglion (unilaterale zijde). De acupunctuurnaald werd ingebracht vanaf de onderrand van de jukbeenboog, iets achter het uitsteeksel van de hechting tussen het jukbeenuitsteeksel
  • sham sphenopalatinum ganglion acupunctuur Het acupunctuurpunt werd op dezelfde manier geselecteerd als het sphenopalatinum ganglion. Maar de naald werd op de geselecteerde acupunctuurplaats ingebracht tot een diepte van slechts 2-3 cm, en de procedure van draaien, ronddraaien en duwen van de naald werd herhaald om de proefpersoon blind te maken voor de schijnbehandeling.
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
Procedure/Chirurgie: Sham sphenopalatine ganglion acupunctuur Het acupunctuurpunt werd op dezelfde manier geselecteerd als het sphenopalatinum ganglion. Maar de naald werd op de geselecteerde acupunctuurplaats ingebracht tot een diepte van slechts 2-3 cm, en de procedure van draaien, ronddraaien en duwen van de naald werd herhaald om de proefpersoon blind te maken voor de schijnbehandeling.
Procedure: Sphenopalatine ganglion acupunctuur
  • actieve sphenopalatine ganglion acupunctuur Het acupunctuurpunt werd geselecteerd in het sphenopalatinum ganglion (unilaterale zijde). De acupunctuurnaald werd ingebracht vanaf de onderrand van de jukbeenboog, iets achter het uitsteeksel van de hechting tussen het jukbeenuitsteeksel
  • sham sphenopalatinum ganglion acupunctuur Het acupunctuurpunt werd op dezelfde manier geselecteerd als het sphenopalatinum ganglion. Maar de naald werd op de geselecteerde acupunctuurplaats ingebracht tot een diepte van slechts 2-3 cm, en de procedure van draaien, ronddraaien en duwen van de naald werd herhaald om de proefpersoon blind te maken voor de schijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van symptomen
Tijdsspanne: De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week1, week2, week3, week4, week 6 en week 8.
De deelnemers documenteren de vier nasale symptomen (neusverstopping, rinorroe, niezen en jeuk) die betrokken zijn bij het toekennen van de totale nasale symptoomscore (TNSS). De symptomen worden gerangschikt op een vierpuntsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). De wekelijkse TNSS wordt berekend en tussen de groepen vergeleken.
De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week1, week2, week3, week4, week 6 en week 8.
De verandering van behoefte aan medicatie
Tijdsspanne: De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week1, week2, week3, week4, week 6 en week 8.
Deelnemers wordt gevraagd om zo min mogelijk drugs te gebruiken. Als medicijnen worden gebruikt om de symptomen te verlichten, wordt de medicatiebehoefte gemeten met behulp van de 'rescue medicatie score' (RMS), bestaande uit de wekelijkse som van de dagelijkse beoordelingen.
De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week1, week2, week3, week4, week 6 en week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de doorgankelijkheid van de neus
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
Akoestische rhinometrie werd uitgevoerd om het totale volume van de neusholte (cm³) te meten en Rhinomanometer werd gebruikt om de totale neusluchtwegweerstand (Pa·cm-³·s-1) te meten.
De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van uitgeademd nasaal stikstofmonoxide
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van uitgeademd nasaal stikstofmonoxide beoordeeld door een stikstofmonoxide-analysator. Een stikstofmonoxide-analysator werd gebruikt om uitgeademd nasaal stikstofmonoxide (nNO) te meten. In het kort werd NO-vrije lucht door de neusholte aangezogen met een stroomsnelheid van 50 ml/s. De proefpersoon ademde uit tegen de luchtweerstand in, wat resulteerde in een intraorale druk om het velum te sluiten en vermenging van oraal en nasaal gas te voorkomen. Neusgas uit dit circuit werd continu gedeeltelijk rechtstreeks in de analysator geleid voor bepaling van nNO, en het niveau van nNO(ppb) werd berekend vanaf een plateau dat ten minste 3 seconden duurde.
De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van substantie P, vasoactief intestinaal peptide en neuropeptide Y in nasale secreties
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van substantie P, vasoactief intestinaal peptide en neuropeptide Y in nasale secreties werd geanalyseerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest. Neusafscheidingen werden verkregen door een postoperatief sinuspakket gedurende vijf minuten in de neusholte (acupunctuurzijde) in te brengen. De hoeveelheid secreties werd bepaald door het gewicht van de sponzen voor en na het inbrengen te vergelijken en aan elke spons werd 2 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toegevoegd. De sponzen werden gedurende twee uur bij 4°C bewaard en de nasale secreties werden uit de sponzen gewonnen door centrifugatie bij 1500 g gedurende 15 minuten bij 4°C. De supernatanten werden gescheiden en in aliquots bewaard bij -20°C tot verdere analyse. De niveaus van stof P (pg/ml), vasoactief intestinaal peptide (ng/ml) en neuropeptide Y (pg/ml) werden geanalyseerd.
De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van inflammatoire cytokines in nasale secreties
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.
De verandering van inflammatoire cytokines (interleukine (IL) -4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornecrosefactor-α, transformerende groeifactor (TGF) - β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) in nasale secreties als secundaire uitkomsten. Neusafscheidingen werden verkregen door een postoperatief sinuspakket gedurende vijf minuten in de neusholte (acupunctuurzijde) in te brengen. De hoeveelheid secreties werd bepaald door het gewicht van de sponzen voor en na het inbrengen te vergelijken en aan elke spons werd 2 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toegevoegd. De sponzen werden gedurende twee uur bij 4°C bewaard en de nasale secreties werden uit de sponzen gewonnen door centrifugatie bij 1500 g gedurende 15 minuten bij 4°C. De supernatanten werden gescheiden en in aliquots bewaard bij -20°C tot verdere analyse. De niveaus van inflammatoire cytokines (pg/ml) werden geanalyseerd met behulp van het Luminex-systeem.
De uitkomsten worden gemeten in baseline, week 1, week 4 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-acupuncture-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten

Klinische onderzoeken op Sphenopalatine ganglion acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren