Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

13 września 2017 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Wpływ akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: badanie z randomizacją

Wykazano, że akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) wykazuje wyraźne efekty w leczeniu chorób zapalnych nosa. Celem badaczy była ocena efektów akupunktury SPG u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego włączono uczestników z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy SPG-akupunktura lub grupy pozorowanej akupunktury. Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery razy akupunktury w ciągu 4 tygodni, a następnie 4 tygodnie obserwacji.

Głównymi wynikami badania są zmiana objawów i zmiana zapotrzebowania na leki. Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w drożności nosa (opór w drogach oddechowych i objętość jamy nosowej), wydychany tlenek azotu w nosie. Badacze oceniają również zmiana neuropeptydów (substancja P, wazoaktywny peptyd jelitowy, neuropeptyd Y) i cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy-α, transformujący czynnik wzrostu (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, chemokina, eotaksyna) w wydzielinach z nosa jako wyniki wtórne. Wyniki drugorzędowe będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie od co najmniej 2 lat
  • zakaz palenia
  • bez historii polipów nosa, skrzywienia przegrody nosowej i historii operacji nosa) lub chorób płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie)
  • wolne od infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało akupunkturę w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem
  • historia cukrzycy, neuropatii autonomicznej, choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna akupunktura
Zabieg/Zabieg: aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wprowadzano od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym a wyrostkiem skroniowym. Igła była obracana, aż uczestnik poczuł odczucia „de-qi”.
Procedura: Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego
  • aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wkłuto od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym
  • pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunktury został wybrany tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Procedura/Zabieg: Pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.
Procedura: Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego
  • aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wkłuto od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym
  • pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunktury został wybrany tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Uczestnicy będą dokumentować cztery objawy nosowe (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i swędzenie) biorące udział w przypisaniu całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS). Objawy są oceniane w czterostopniowej skali (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = poważne objawy). Tygodniowy TNSS zostanie obliczony i porównany między grupami.
Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Zmiana zapotrzebowania na leki
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie narkotyków w jak największym stopniu. Jeśli leki są stosowane w celu złagodzenia objawów, zapotrzebowanie na leki będzie mierzone za pomocą oceny leków ratunkowych (RMS), obejmującej tygodniową sumę dziennych ocen.
Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drożności nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Rynometrię akustyczną wykonano w celu zmierzenia całkowitej objętości jamy nosowej (cm3), a rynomanometr zastosowano w celu zmierzenia całkowitego oporu dróg oddechowych w nosie (Pa·cm-3·s-1).
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana wydychanego nosowego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu oceniana za pomocą analizatora tlenku azotu. Do pomiaru wydychanego nosowego tlenku azotu (nNO) użyto analizatora tlenku azotu. Pokrótce, powietrze wolne od NO aspirowano przez jamę nosową z szybkością przepływu 50 ml/s. Badany wydychał powietrze wbrew oporowi powietrza, co powodowało ciśnienie w jamie ustnej, które zamykało podniebienie i zapobiegało mieszaniu się gazów ustnych i nosowych. Gaz nosowy z tego obwodu był w sposób ciągły kierowany częściowo bezpośrednio do analizatora w celu oznaczenia nNO, a poziom nNO(ppb) obliczano z plateau trwającego co najmniej 3s.
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana substancji P, wazoaktywnego peptydu jelitowego i neuropeptydu Y w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmianę substancji P, wazoaktywnego peptydu jelitowego i neuropeptydu Y w wydzielinach z nosa analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Wydzielinę z nosa uzyskano przez umieszczenie pooperacyjnego okładu zatokowego w jamie nosowej (od strony akupunktury) na pięć minut. Ilość wydzieliny określono porównując masę gąbek przed i po włożeniu i do każdej gąbki dodano 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Gąbki przechowywano w temperaturze 4°C przez dwie godziny i wydzieliny z nosa odzyskano z gąbek przez wirowanie przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatanty rozdzielono i przechowywano w porcjach w -20°C do dalszej analizy. Analizowano poziomy substancji P (pg/ml), wazoaktywnego peptydu jelitowego (ng/ml) i neuropeptydu Y (pg/ml).
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana cytokin zapalnych w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy nowotworów-α, transformujący czynnik wzrostu (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, chemokina, eotaksyna) w wydzielinach z nosa jako wyniki wtórne. Wydzielinę z nosa uzyskano przez umieszczenie pooperacyjnego okładu zatokowego w jamie nosowej (od strony akupunktury) na pięć minut. Ilość wydzieliny określono porównując masę gąbek przed i po włożeniu i do każdej gąbki dodano 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Gąbki przechowywano w temperaturze 4°C przez dwie godziny i wydzieliny z nosa odzyskano z gąbek przez wirowanie przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatanty rozdzielono i przechowywano w porcjach w -20°C do dalszej analizy. Poziomy cytokin zapalnych (pg/ml) analizowano przy użyciu systemu Luminex.
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-acupuncture-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj