Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

13. september 2017 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effektene av Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt: En randomisert prøvelse

Sphenopalatin ganglion (SPG)-akupunktur har vist seg å vise distinkte effekter ved behandling av nasal inflammatorisk sykdom. Etterforskere hadde som mål å vurdere effekten av SPG-akupunktur hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt. Den randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien inkluderte deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv SPG-akupunkturgruppe eller sham-akupunkturgruppe. Alle deltakere vil få fire ganger akupunktur i løpet av 4 uker, og deretter oppfølging på 4 uker.

Primære forsøksresultater er endringer i symptomer og endring i behov for medisiner. De primære resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6 og uke 8. Sekundære utfall inkluderer endringene i nasal åpenhet (nasal luftveismotstand og nesehulevolum), utåndet nese nitrogenoksid. Undersøkerne evaluerer også endring i nevropeptider (substans P, vasoaktivt intestinalt peptid, nevropeptid Y) og inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumor nekrosefaktor-α, transformerende vekstfaktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nesesekresjoner som sekundære utfall. De sekundære resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en historie på minst 2 år med sesongmessig allergisk rhinitt
  • Røyking forbudt
  • uten historie med nesepolypper, avvik i neseseptum og historie med nesekirurgi) eller lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og fibrose)
  • fri for øvre og nedre luftveisinfeksjoner i minst 4 uker før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  • hadde fått akupunktur i løpet av de siste fire ukene før studien
  • historie med diabetes mellitus, autonom nevropati, koronar hjertesykdom eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv akupunktur
Prosedyre/kirurgi: aktiv sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet ble valgt i sphenopalatin ganglion (ensidig side). Akupunkturnålen ble satt inn fra den nedre kanten av den zygomatiske buen, litt posteriort for suturprotuberansen mellom den zygomatiske prosessen og den temporale prosessen. Nålen ble rotert til deltakeren følte "de-qi"-fornemmelser.
Fremgangsmåte: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet ble valgt i sphenopalatin ganglion (ensidig side). Akupunkturnålen ble satt inn fra den nedre kanten av zygomatisk bue, litt posteriort for suturprotuberansen mellom den zygomatiske prosessen
  • sham sphenopalatin ganglion acupuncture Akupunkturpunktet ble valgt på samme måte som sphenopalatin ganglion. Men nålen ble satt inn på det valgte akupunkturstedet til en dybde på bare 2-3 cm, og prosedyren med å rotere, snurre og skyve nålen ble gjentatt, for å blinde forsøkspersonen for den falske behandlingen.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Prosedyre/kirurgi: Sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet ble valgt på samme måte som sphenopalatin ganglion. Men nålen ble satt inn på det valgte akupunkturstedet til en dybde på bare 2-3 cm, og prosedyren med å rotere, snurre og skyve nålen ble gjentatt, for å blinde forsøkspersonen for den falske behandlingen.
Fremgangsmåte: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet ble valgt i sphenopalatin ganglion (ensidig side). Akupunkturnålen ble satt inn fra den nedre kanten av zygomatisk bue, litt posteriort for suturprotuberansen mellom den zygomatiske prosessen
  • sham sphenopalatin ganglion acupuncture Akupunkturpunktet ble valgt på samme måte som sphenopalatin ganglion. Men nålen ble satt inn på det valgte akupunkturstedet til en dybde på bare 2-3 cm, og prosedyren med å rotere, snurre og skyve nålen ble gjentatt, for å blinde forsøkspersonen for den falske behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av symptomer
Tidsramme: De primære resultatene vil bli målt i baseline, uke1, uke2, uke3, uke4, uke 6 og uke 8.
Deltakerne vil dokumentere de fire nasale symptomene (neseobstruksjon, rhinoré, nysing og kløe) som er involvert i tildelingen av total nasal symptom score (TNSS). Symptomene er gradert på en firepunktsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer). Den ukentlige TNSS vil bli beregnet og sammenlignet mellom gruppene.
De primære resultatene vil bli målt i baseline, uke1, uke2, uke3, uke4, uke 6 og uke 8.
Endringen av medisinbehov
Tidsramme: De primære resultatene vil bli målt i baseline, uke1, uke2, uke3, uke4, uke 6 og uke 8.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke rusmidler så mye som mulig. Hvis medikamenter brukes for å lindre symptomer, vil medisinbehovet bli målt ved hjelp av rescue medication score (RMS), som omfatter den ukentlige summen av daglige vurderinger.
De primære resultatene vil bli målt i baseline, uke1, uke2, uke3, uke4, uke 6 og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av nasal åpenhet
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Akustisk rhinometri ble utført for å måle det totale volumet av nesehulen (cm³) og rhinomanometeret ble brukt til å måle den totale motstanden i neseluftveien (Pa·cm-³·s-1).
Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Endringen av utåndet nasal nitrogenoksid
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Endringen av utåndet nasal nitrogenoksid vurdert av nitrogenoksidanalysator. En nitrogenoksidanalysator ble brukt for å måle utåndet nasal nitrogenoksid (nNO). Kort fortalt ble NO-fri luft aspirert gjennom nesehulen med en strømningshastighet på 50 ml/s. Personen pustet ut mot luftmotstanden, noe som resulterte i et intraoralt trykk for å lukke velumet og forhindre blanding av oral og nasal gass. Nasal gass fra denne kretsen ble kontinuerlig delvis ført direkte inn i analysatoren for bestemmelse av nNO, og nivået av nNO(ppb) ble beregnet fra et platå som varte i minst 3 s.
Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Forandringen av substans P, vasoaktivt tarmpeptid og nevropeptid Y i nesesekret
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Endringen av substans P, vasoaktivt tarmpeptid og nevropeptid Y i nasale sekreter ble analysert ved Enzyme-linked immunosorbent assay. Nesesekret ble oppnådd ved å sette inn en postoperativ sinuspakke i nesehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mengden av sekreter ble bestemt ved å sammenligne vekten av svampene før og etter innsetting og 2 ml 0,9% natriumkloridløsning ble tilsatt til hver svamp. Svampene ble lagret ved 4°C i to timer, og nesesekretet ble gjenvunnet fra svampene ved sentrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatantene ble separert og lagret i alikvoter ved -20°C inntil videre analyse. Nivåene av substans P(pg/ml), vasoaktivt tarmpeptid (ng/ml) og nevropeptid Y (pg/ml) ble analysert.
Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Forandringen av inflammatoriske cytokiner i nesesekret
Tidsramme: Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.
Endringen av inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vekstfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekreter som sekundære utfall. Nesesekret ble oppnådd ved å sette inn en postoperativ sinuspakke i nesehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mengden av sekreter ble bestemt ved å sammenligne vekten av svampene før og etter innsetting og 2 ml 0,9% natriumkloridløsning ble tilsatt til hver svamp. Svampene ble lagret ved 4°C i to timer, og nesesekretet ble gjenvunnet fra svampene ved sentrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatantene ble separert og lagret i alikvoter ved -20°C inntil videre analyse. Nivåene av inflammatoriske cytokiner (pg/ml) ble analysert ved å bruke Luminex-systemet.
Resultatene vil bli målt i baseline, uke 1, uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-acupuncture-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sphenopalatin ganglion akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere