Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatine ganglion akupunktúra hatásai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 13. frissítette: Beijing Tongren Hospital

A sphenopalatine ganglion akupunktúra hatásai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat

Kimutatták, hogy a sphenopalatine ganglion (SPG)-akupunktúra határozott hatást fejt ki az orrgyulladásos betegségek kezelésében. A kutatók célja az SPG akupunktúra hatásainak felmérése volt a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatba szezonális allergiás rhinitisben szenvedőket vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív SPG-akupunktúrás csoportba vagy az ál-akupunktúrás csoportba. Minden résztvevő 4 hét alatt négy alkalommal kap akupunktúrát, majd 4 hetes nyomon követést.

Az elsődleges vizsgálati eredmények a tünetek megváltozása és a gyógyszeres kezelés iránti igény megváltozása. Az elsődleges eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, a 6. héten és a 8. héten mérik. A másodlagos eredmények közé tartoznak az orr átjárhatóságának változásai (az orr légúti ellenállása és az orrüreg térfogata), a kilélegzett orr-nitrogén-monoxid. A vizsgálók azt is értékelik változás a neuropeptidekben (P-anyag, vazoaktív intestinalis peptid, neuropeptid Y) és a gyulladásos citokinekben (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) az orrváladékban, mint másodlagos kimenetel. A másodlagos eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 2 éves szezonális allergiás rhinitis szerepel
  • Tilos a dohányzás
  • az anamnézisben orrpolipok, orrsövény-eltérés és orrműtét nem szerepel) vagy tüdőbetegség (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség és fibrózis)
  • felső és alsó légúti fertőzésektől mentes legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • akupunktúrás kezelésben részesült a vizsgálat előtti utolsó négy hétben
  • cukorbetegség, autonóm neuropátia, szívkoszorúér-betegség vagy magas vérnyomás az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív akupunktúra
Eljárás/műtét: aktív sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatine ganglionban (egyoldali oldalon) választottuk ki. Az akupunktúrás tűt a járomív alsó határától, kissé hátulról szúrták be a zigomatikus folyamat és a temporális folyamat közötti varratprotuberanciától. A tűt addig forgatták, amíg a résztvevő „de-qi” érzést nem érzett.
Eljárás: Sphenopalatine ganglion akupunktúra
  • aktív sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatine ganglionban (egyoldali oldalon) választottuk ki. Az akupunktúrás tűt a járomív alsó határától szúrták be, kissé hátul a járomnyúlvány közötti varratkiemelkedéstől.
  • hamis sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatine ganglionnal azonosan választottuk ki. De a kiválasztott akupunktúrás helyen mindössze 2-3 cm mélységig beszúrták a tűt, és megismételték a tű forgatásának, csavarásának és szúrásának eljárását, hogy az alanyt megvakítsák az álkezeléstől.
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
Eljárás/műtét: Ál-sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatina ganglionnal azonosan választottuk ki. De a kiválasztott akupunktúrás helyen mindössze 2-3 cm mélységig beszúrták a tűt, és megismételték a tű forgatásának, csavarásának és szúrásának eljárását, hogy az alanyt megvakítsák az álkezeléstől.
Eljárás: Sphenopalatine ganglion akupunktúra
  • aktív sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatine ganglionban (egyoldali oldalon) választottuk ki. Az akupunktúrás tűt a járomív alsó határától szúrták be, kissé hátul a járomnyúlvány közötti varratkiemelkedéstől.
  • hamis sphenopalatine ganglion akupunktúra Az akupunktúrás pontot a sphenopalatine ganglionnal azonosan választottuk ki. De a kiválasztott akupunktúrás helyen mindössze 2-3 cm mélységig beszúrták a tűt, és megismételték a tű forgatásának, csavarásának és szúrásának eljárását, hogy az alanyt megvakítsák az álkezeléstől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása
Időkeret: Az elsődleges eredményeket a kiindulási, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten és 8. héten mérik.
A résztvevők dokumentálják a négy orrtünetet (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és viszketés), amelyek a teljes orrtünet pontszám (TNSS) hozzárendeléséhez kapcsolódnak. A tüneteket egy négyfokú skálán osztályozzák (0 = nincsenek tünetek; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek). A heti TNSS kiszámítása és összehasonlítása a csoportok között történik.
Az elsődleges eredményeket a kiindulási, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten és 8. héten mérik.
A gyógyszerszükséglet változása
Időkeret: Az elsődleges eredményeket a kiindulási, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten és 8. héten mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy lehetőleg ne használjanak kábítószert. Ha gyógyszereket használnak a tünetek enyhítésére, a gyógyszerszükségletet a mentési gyógyszeres pontszám (RMS) segítségével mérik, amely a napi értékelések heti összegéből áll.
Az elsődleges eredményeket a kiindulási, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 6. héten és 8. héten mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr átjárhatóságának megváltozása
Időkeret: Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
Akusztikus rhinometriával mértük a teljes orrüreg térfogatát (cm³), és Rhinomanometerrel mértük a teljes orr légúti ellenállást (Pa·cm-³·s-1).
Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A kilégzett nazális nitrogén-monoxid változása
Időkeret: Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A kilégzett nazális nitrogén-monoxid változása nitrogén-monoxid analizátorral mérve. Nitrogén-monoxid analizátort használtunk a kilégzett nazális nitrogén-monoxid (nNO) mérésére. Röviden, NO-mentes levegőt szívtunk az orrüregen keresztül 50 ml/s áramlási sebességgel. Az alany a levegőellenállással szemben kilélegzett, ami intraorális nyomást eredményezett, hogy lezárja a velumot, és megakadályozza az orális és orális gázok keveredését. Ebből a körből az orrgázt folyamatosan részben közvetlenül az analizátorba vezettük az nNO meghatározására, és az nNO(ppb) szintjét egy legalább 3 másodpercig tartó platóból számítottuk ki.
Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A P anyag, a vazoaktív intestinalis peptid és a neuropeptid Y változása az orrváladékban
Időkeret: Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A P anyag, a vazoaktív intestinalis peptid és a neuropeptid Y változását az orrváladékban Enzyme linked immunosorbent assay-vel elemeztük. Az orrváladékot úgy nyertük ki, hogy egy posztoperatív sinus csomagot helyeztünk az orrüregbe (akupunktúrás oldal) öt percre. A váladék mennyiségét a szivacsok behelyezés előtti és utáni tömegének összehasonlításával határoztuk meg, és mindegyik szivacshoz 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adtunk. A szivacsokat 4 °C-on két órán át tároltuk, és az orrváladékot 1500 g-vel, 15 percig 4 °C-on végzett centrifugálással kinyertük a szivacsokból. A felülúszókat elválasztottuk, és aliquot részekben -20 °C-on tároltuk a további elemzésig. A P anyag (pg/ml), a vazoaktív intestinalis peptid (ng/ml) és a neuropeptid Y (pg/ml) szintjét elemeztük.
Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A gyulladásos citokinek változása az orrváladékban
Időkeret: Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.
A gyulladásos citokinek (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor (TGF) változása β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) az orrváladékban, mint másodlagos kimenetel. Az orrváladékot úgy nyertük ki, hogy egy posztoperatív sinus csomagot helyeztünk az orrüregbe (akupunktúrás oldal) öt percre. A váladék mennyiségét a szivacsok behelyezés előtti és utáni tömegének összehasonlításával határoztuk meg, és mindegyik szivacshoz 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adtunk. A szivacsokat 4 °C-on két órán át tároltuk, és az orrváladékot 1500 g-vel, 15 percig 4 °C-on végzett centrifugálással kinyertük a szivacsokból. A felülúszókat elválasztottuk, és aliquot részekben -20 °C-on tároltuk a további elemzésig. A gyulladásos citokinek szintjét (pg/ml) a Luminex System segítségével elemeztük.
Az eredményeket az alapvonalon, az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-acupuncture-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegek

Klinikai vizsgálatok a Sphenopalatine ganglion akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel