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Los efectos de la acupuntura del ganglio esfenopalatino en pacientes con rinitis alérgica estacional

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Los efectos de la acupuntura del ganglio esfenopalatino en pacientes con rinitis alérgica estacional: un ensayo aleatorizado

Se ha demostrado que la acupuntura del ganglio esfenopalatino (SPG) exhibe efectos distintos en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria nasal. Los investigadores intentaron evaluar los efectos de la acupuntura SPG en pacientes con rinitis alérgica estacional. El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado inscribió a participantes con rinitis alérgica estacional. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo de acupuntura SPG o a un grupo de acupuntura simulada. Todos los participantes recibirán cuatro sesiones de acupuntura en 4 semanas y luego un seguimiento de 4 semanas.

Los resultados primarios del ensayo son cambios en los síntomas y cambios en la necesidad de medicación. Los resultados primarios se medirán al inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4, la semana 6 y la semana 8. Los resultados secundarios incluyen los cambios en la permeabilidad nasal (resistencia de las vías respiratorias nasales y volumen de la cavidad nasal), el óxido nítrico nasal exhalado. Los investigadores también evalúan cambio en neuropéptidos (sustancia P, péptido intestinal vasoactivo, neuropéptido Y) y citocinas inflamatorias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferón-γ, tumor factor de necrosis-α, factor de crecimiento transformante (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, quimiocina, eotaxina) en las secreciones nasales como resultados secundarios. Los resultados secundarios se medirán en el inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con antecedentes de al menos 2 años de rinitis alérgica estacional
  • No Fumar
  • sin antecedentes de pólipos nasales, desviación del tabique nasal y antecedentes de cirugía de nariz) o enfermedad pulmonar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis)
  • libre de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior durante al menos 4 semanas antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • había recibido acupuntura en las últimas cuatro semanas antes del estudio
  • antecedentes de diabetes mellitus, neuropatía autonómica, cardiopatía coronaria o hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura activa
Procedimiento/Cirugía: acupuntura activa del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó en el ganglio esfenopalatino (lado unilateral). La aguja de acupuntura se insertó desde el borde inferior del arco cigomático, ligeramente posterior a la protuberancia de la sutura entre el proceso cigomático y el proceso temporal. Se giró la aguja hasta que el participante sintió sensaciones de "de-qi".
Procedimiento: Acupuntura del ganglio esfenopalatino
  • acupuntura activa del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó en el ganglio esfenopalatino (lado unilateral). La aguja de acupuntura se insertó desde el borde inferior del arco cigomático, ligeramente posterior a la protuberancia de la sutura entre el proceso cigomático
  • acupuntura simulada del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó igual que el ganglio esfenopalatino. Pero la aguja se insertó en el sitio de acupuntura seleccionado a una profundidad de solo 2-3 cm, y se repitió el procedimiento de rotación, giro y empuje de la aguja para cegar al sujeto al tratamiento simulado.
Comparador falso: acupuntura simulada
Procedimiento/cirugía: acupuntura simulada del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó igual que el ganglio esfenopalatino. Pero la aguja se insertó en el sitio de acupuntura seleccionado a una profundidad de solo 2-3 cm, y se repitió el procedimiento de rotación, giro y empuje de la aguja para cegar al sujeto al tratamiento simulado.
Procedimiento: Acupuntura del ganglio esfenopalatino
  • acupuntura activa del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó en el ganglio esfenopalatino (lado unilateral). La aguja de acupuntura se insertó desde el borde inferior del arco cigomático, ligeramente posterior a la protuberancia de la sutura entre el proceso cigomático
  • acupuntura simulada del ganglio esfenopalatino El punto de acupuntura se seleccionó igual que el ganglio esfenopalatino. Pero la aguja se insertó en el sitio de acupuntura seleccionado a una profundidad de solo 2-3 cm, y se repitió el procedimiento de rotación, giro y empuje de la aguja para cegar al sujeto al tratamiento simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de síntomas.
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se medirán en el inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4, la semana 6 y la semana 8.
Los participantes documentarán los cuatro síntomas nasales (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y picazón) involucrados en la asignación de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). Los síntomas se clasifican en una escala de cuatro puntos (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). El TNSS semanal se calculará y comparará entre los grupos.
Los resultados primarios se medirán en el inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4, la semana 6 y la semana 8.
El cambio de necesidad de medicación.
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se medirán en el inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4, la semana 6 y la semana 8.
Se les pedirá a los participantes que no usen drogas tanto como sea posible. Si se usan medicamentos para aliviar los síntomas, la necesidad de medicamentos se medirá mediante la puntuación de medicamentos de rescate (RMS), que comprende la suma semanal de las evaluaciones diarias.
Los resultados primarios se medirán en el inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4, la semana 6 y la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la permeabilidad nasal.
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
Se realizó una rinometría acústica para medir el volumen total de la cavidad nasal (cm³) y se utilizó un rinomanómetro para medir la resistencia total de las vías respiratorias nasales (Pa·cm-³·s-1).
Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de óxido nítrico nasal exhalado
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de óxido nítrico nasal exhalado evaluado por el analizador de óxido nítrico. Se utilizó un analizador de óxido nítrico para medir el óxido nítrico nasal exhalado (nNO). Brevemente, se aspiró aire libre de NO a través de la cavidad nasal a un caudal de 50 ml/s. El sujeto exhaló contra la resistencia del aire, lo que resultó en una presión intraoral para cerrar el velo y evitar la mezcla de gas oral y nasal. El gas nasal de este circuito se dirigió de forma continua, en parte, directamente al analizador para la determinación de nNO, y el nivel de nNO (ppb) se calculó a partir de una meseta que duró al menos 3 s.
Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de sustancia P, péptido intestinal vasoactivo y neuropéptido Y en las secreciones nasales
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de sustancia P, péptido intestinal vasoactivo y neuropéptido Y en las secreciones nasales se analizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Las secreciones nasales se obtuvieron mediante la inserción de un taponamiento nasal posoperatorio en la cavidad nasal (lado de la acupuntura) durante cinco minutos. La cantidad de secreciones se determinó comparando el peso de las esponjas antes y después de la inserción y se añadieron 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a cada esponja. Las esponjas se almacenaron a 4°C durante dos horas y las secreciones nasales se recuperaron de las esponjas mediante centrifugación a 1500 g durante 15 minutos a 4°C. Los sobrenadantes se separaron y almacenaron en alícuotas a -20°C hasta su posterior análisis. Se analizaron los niveles de sustancia P (pg/ml), péptido intestinal vasoactivo (ng/ml) y neuropéptido Y (pg/ml).
Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de citocinas inflamatorias en las secreciones nasales.
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.
El cambio de citocinas inflamatorias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferón-γ, factor de necrosis tumoral-α, factor de crecimiento transformante (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) en las secreciones nasales como resultados secundarios. Las secreciones nasales se obtuvieron mediante la inserción de un taponamiento nasal posoperatorio en la cavidad nasal (lado de la acupuntura) durante cinco minutos. La cantidad de secreciones se determinó comparando el peso de las esponjas antes y después de la inserción y se añadieron 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a cada esponja. Las esponjas se almacenaron a 4°C durante dos horas y las secreciones nasales se recuperaron de las esponjas mediante centrifugación a 1500 g durante 15 minutos a 4°C. Los sobrenadantes se separaron y almacenaron en alícuotas a -20°C hasta su posterior análisis. Los niveles de citocinas inflamatorias (pg/ml) se analizaron mediante el Sistema Luminex.
Los resultados se medirán en la línea de base, la semana 1, la semana 4 y la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-acupuncture-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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