Os efeitos da acupuntura do gânglio esfenopalatino em pacientes com rinite alérgica sazonal
13 de setembro de 2017 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Os efeitos da acupuntura do gânglio esfenopalatino em pacientes com rinite alérgica sazonal: um estudo randomizado
A acupuntura do gânglio esfenopalatino (SPG) demonstrou exibir efeitos distintos no tratamento da doença inflamatória nasal. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da acupuntura SPG em pacientes com rinite alérgica sazonal. O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado envolveu participantes com rinite alérgica sazonal. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo ativo de acupuntura SPG ou para o grupo de acupuntura simulada. Todos os participantes receberão quatro vezes de acupuntura em 4 semanas e, em seguida, acompanhamento de 4 semanas.
Os resultados primários do estudo são mudanças nos sintomas e mudanças na necessidade de medicação. Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6 e semana 8. Os resultados secundários incluem as alterações na patência nasal (resistência das vias aéreas nasais e volume da cavidade nasal), óxido nítrico nasal exalado. Os investigadores também avaliam alteração em neuropeptídeos (substância P, peptídeo intestinal vasoativo, neuropeptídeo Y) e citocinas inflamatórias (interleucina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor fator de necrose-α, fator de transformação de crescimento (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, quimiocina, eotaxina) em secreções nasais como desfechos secundários. Os resultados secundários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com história de pelo menos 2 anos de rinite alérgica sazonal
- Proibido fumar
- sem história de pólipos nasais, desvio de septo nasal e história de cirurgia de nariz) ou doença pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose)
- livre de infecções do trato respiratório superior e inferior por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- recebeu acupuntura nas últimas quatro semanas antes do estudo
- história de diabetes mellitus, neuropatia autonômica, doença coronariana ou hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura ativa
Procedimento/Cirurgia: acupuntura ativa do gânglio esfenopalatino O ponto de acupuntura foi selecionado no gânglio esfenopalatino (lado unilateral).
A agulha de acupuntura foi inserida a partir da borda inferior do arco zigomático, ligeiramente posterior à protuberância da sutura entre o processo zigomático e o processo temporal.
A agulha foi girada até que o participante sentisse sensações de "de-qi".
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Comparador Falso: falsa acupuntura
Procedimento/Cirurgia: Acupuntura simulada do gânglio esfenopalatino O ponto de acupuntura foi selecionado igual ao gânglio esfenopalatino.
Mas a agulha foi inserida no local de acupuntura selecionado a uma profundidade de apenas 2-3 cm, e o procedimento de girar, girar e empurrar a agulha foi repetido, a fim de cegar o sujeito para o tratamento falso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança dos sintomas
Prazo: Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6 e semana 8.
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Os participantes documentarão os quatro sintomas nasais (obstrução nasal, rinorréia, espirros e coceira) envolvidos na atribuição do escore total de sintomas nasais (TNSS).
Os sintomas são classificados em uma escala de quatro pontos (0 = sem sintomas; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves).
O TNSS semanal será calculado e comparado entre os grupos.
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Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6 e semana 8.
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A mudança de necessidade de medicação
Prazo: Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6 e semana 8.
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Os participantes serão convidados a não usar drogas tanto quanto possível.
Se forem usados medicamentos para aliviar os sintomas, a necessidade de medicação será medida usando o escore de medicação de resgate (RMS), composto pela soma semanal das avaliações diárias.
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Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6 e semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da patência nasal
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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Foi realizada rinometria acústica para medir o volume total da cavidade nasal (cm³) e rinomanômetro para medir a resistência total das vias aéreas nasais (Pa·cm-³·s-1) .
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Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração do óxido nítrico nasal exalado
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração do óxido nítrico nasal exalado avaliada pelo analisador de óxido nítrico.
Um analisador de óxido nítrico foi usado para medir o óxido nítrico nasal exalado (nNO).
Resumidamente, o ar livre de NO foi aspirado pela cavidade nasal a um fluxo de 50 ml/s.
O indivíduo expirava contra a resistência do ar, resultando em uma pressão intraoral para fechar o véu e evitar a mistura de gás oral e nasal.
O gás nasal deste circuito foi direcionado continuamente em parte diretamente para o analisador para determinação de nNO, e o nível de nNO(ppb) foi calculado a partir de um platô com duração de pelo menos 3s.
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Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração da substância P, peptídeo intestinal vasoativo e neuropeptídeo Y nas secreções nasais
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração da substância P, peptídeo intestinal vasoativo e neuropeptídeo Y nas secreções nasais foram analisadas por Ensaio de imunoabsorção enzimática.
As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos.
A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja.
As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C.
Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior.
Foram analisados os níveis de substância P (pg/ml), peptídeo intestinal vasoativo (ng/ml) e neuropeptídeo Y (pg/ml).
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Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração das citocinas inflamatórias nas secreções nasais
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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A alteração de citocinas inflamatórias (interleucina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, fator de necrose tumoral-α, fator de crescimento transformador(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Quimiocina, Eotaxina) em secreções nasais como desfechos secundários.
As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos.
A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja.
As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C.
Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior.
Os níveis de citocinas inflamatórias (pg/ml) foram analisados usando o Sistema Luminex.
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Os resultados serão medidos na linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade, Imediata
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Mucinoses
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Cistos ganglionares
Outros números de identificação do estudo
- TR-acupuncture-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .